Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van remimazolam gecombineerd met esketamine bij pijnloze gastroscopie en colonoscopie bij oudere patiënten

26 mei 2025 bijgewerkt door: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de haalbaarheid van de remimazolam in combinatie met esketamine OFA (opioïde-vrije anesthesie) protocol voor pijnloze gastroscopie en colonoscopie bij oudere patiënten en om te bepalen of het niet-inferieur is voor de traditionele OA (opioïde-vasthoudende anesthesie) protocol. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wordt de remimazolam gecombineerd met esketamine -protocol mogelijk voor pijnloze gastroscopie en colonoscopie bij oudere patiënten?
  • Is het OFA -protocol superieur aan het OA -protocol?

Deelnemers zullen:

  • Tijdens de inductie van anesthesie ontvangt de experimentele groep remimazolam gecombineerd met esketamine voor anesthesie, terwijl de controlegroep remimazolam zal ontvangen in combinatie met remifentanil.
  • Record ademhalings- en bloedsomloopindicatoren en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten die pijnloze gastro -enteroscopie ondergingen, werden willekeurig verdeeld in Remazolam + Esketamine Group (RE -groep) en Remazolam + Remifentanil Group (RR -groep). In RE -groep was anesthesie -inductie als volgt: Remazolam 0,2 mg/kg, esketamine 0,15 mg/kg, lidocaïne 0,5 mg/kg, changtonine 0,2 mg. RR -groep: anesthesie -inductie: remazolam 0,2 mg/kg, remifentanil 0,2 μg/kg, lidocaïne 0,5 mg/kg, changtonine 0,2 mg. Remazolam en esketamine/remifentanil werden toegevoegd tijdens de operatie volgens de diepte van sedatie en beweging van de patiënt. De uitkomstmaten omvatten het succespercentage van sedatie, incidentie van ademhalingsdepressie, incidentie van hypotensie en bradycardie, postoperatieve hersteltijd, incidentie van bijwerkingen, postoperatieve tevredenheid van patiënten en gastro -enteroscopisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SHI Xiaoqian SHI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die pijnloze gastro -enteroscopie ondergaan in poliklinieken;
  2. 65 jaar en ouder;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) graden I - III.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met abnormale lever- of nierfunctie;
  2. bekende ademhalings- of endocriene ziekten;
  3. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie en NYHA-classificatie ⅲ-ⅳ;
  4. Het nemen van monoamine -oxidaseremmers, sedativa, analgetica, hypnotica, antipsychotica, anti -emetica of antidepressiva;
  5. Verslaving aan tabak en alcohol;
  6. Patiënten allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  7. verwachte moeilijke luchtwegen;
  8. Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m^2;
  9. Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden;
  10. Patiënten met psychosociale ziekte of cognitieve disfunctie en onvermogen om samen te werken of te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam plus esketamine -groep
Esketamine gecombineerd met remimazolamwas gebruikt voor anesthesie.
Combinatie product: remimazolam-sketamine
Voor oudere patiënten gepland voor pijnloze gastro -enterologische endoscopie, remimazolam 0,2 mg/kg en esketamine 0,15 mg/kg worden gebruikt voor anesthesie -inductie. Tijdens de operatie wordt de dosering aangepast volgens het niveau van sedatie van de patiënt.
Actieve vergelijker: Remimazolam Plus Remifentanil Group
Remifentanil gecombineerd met remimazolam werd gebruikt voor anesthesie.
Combinatie product: Remimazolam-remifentanil
Voor oudere patiënten gepland voor electieve pijnloze gastro-intestinale endoscopie, remimazolam 0,2 mg/kg en remifentanil 0.2UG/kg worden gebruikt voor anesthesie-inductie. Tijdens de operatie worden de doses aangepast volgens de diepte van sedatie van de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie -succespercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Succesvolle sedatie: ① De patiënt onderging pijnloze gastro -enteroscopie; door anesthesie -inductie te zijn, is een enkele remazolam niet voldoende om voldoende sedatiediepte te bereiken, en het moet worden verholpen, en het aantal remediaties binnen 15 minuten is minder dan 5 keer; Intraoperatieve aanvullende tijden ≤5 keer binnen een 15 minuten.③ De patiënt gebruikte geen reddingsgeneesmiddelen; sedatie -succespercentage: aantal patiënten met succes verdoofd/totaal aantal patiënten opgenomen in de gegevensanalyse voor deze groep
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Hypotensie: Systolische bloeddruk onder 80% van de baseline systolische bloeddruk of kaart onder 80% van de basismap; Incidentie van hypotensie: aantal patiënten met intraoperatieve hypotensie/totaal aantal patiënten opgenomen in de gegevensanalyse voor deze groep
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
De bloedzuurstofverzadiging werd elke 2 minuten opgenomen tijdens de operatie. De maximale waarde is 100. Een gebeurtenis waarbij bloedzuurstofverzadiging onder de 90 daalt, wordt beschreven als ademhalingsdepressie.
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
De ademhalingssnelheid werd elke 2 minuten tijdens de operatie geregistreerd. De normale ademhalingssnelheid is 12 tot 20 ademhalingen per minuut.
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
bispectrale index
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Tijdens de operatie werd de bilaterale frequentie -index van hersenelektriciteit om de 2 minuten geregistreerd. De bispectrale index van elektro -encefalogram wordt voornamelijk gebruikt om de diepte van sedatie, het effect van anesthesie en de staat van bewustzijn te beoordelen. Het waardebereik is van 0 tot 100. Hoe hoger de waarde, hoe hoger de mate van bewustzijn; Hoe lager de waarde, hoe dieper de mate van hersenremming.
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
De hartslag werd elke 2 minuten tijdens de operatie geregistreerd. De normale hartslag is 60 tot 100 slagen per minuut.
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
De bloeddruk werd elke 2 minuten geregistreerd tijdens de operatie.
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie

De MOAA/S, die staat voor de beoordeling van de gemodificeerde waarnemer van de schaal van alertheid/sedatie, beoordeelt de reactie van de patiënt op geluiden of fysieke stimuli en wordt gescoord op een schaal van 6 niveaus:

Niveau 5: normale alertheid, snelle reactie op de normale stem; Niveau 4: Langzame reactie op de normale stem; Niveau 3: reageert alleen op luide of herhaalde oproepen; Niveau 2: reageert alleen op licht schudden of tactiele stimuli; Niveau 1: geen reactie op licht schudden of tactiele stimuli, maar reageert op pijnstimuli (zoals het knijpen van de Trapezius -spier); Niveau 0: Geen reactie op pijnstimuli. Tijdens de operatie werd de MOAA/S -waarde om de 2 minuten geregistreerd.
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Hik
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Niveau 0: geen hik; Niveau 1: enkele milde hik; Niveau 2: meerdere milde hik, die geen invloed hebben op de chirurgische werking (≤ 5 seconden); Niveau 3: Ernstige hik, die de chirurgische operatie beïnvloeden (> 5 seconden).
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
hoest
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Niveau 0: geen verstikkende hoestactie; Niveau 1: een enkele milde verstikkende hoestactie; Niveau 2: Meerdere milde verstikkende hoestacties, die geen invloed hebben op de chirurgische werking (≤ 5 seconden); Niveau 3: Ernstig hoesten (> 5 seconden).
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Fysieke beweging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Niveau 1: Geen activiteit: Niveau 2: Lichte activiteit, heeft geen invloed op de werking: Niveau 3: Duidelijke activiteit, heeft enige impact op de chirurgische werking; Niveau 4: ledematen draaien, beïnvloedt de werking aanzienlijk.
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Grade van buikwandspierstijfheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Nee; matig (door op de buik te drukken, worden de buikwandspieren stijf, wat het onderzoek van colonoscopie beïnvloedt); Ernstig (door op de buik te drukken, worden de buikwandspieren stijf, waardoor het colonoscopie -onderzoek ernstig wordt beïnvloed)
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
tijdindex
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
De inductietijd van anesthesie is de periode vanaf het begin van het toedienen van remimazolam en remifentanil (esketamine) totdat de patiënt het bewustzijn verliest en klaar is voor een operatie. De operatietijd is de duur vanaf het begin van de gastroscopieprocedure tot het einde van de colonoscopie. De periode van volledig bewustzijn is van de laatste toediening van anesthetische geneesmiddelen totdat de patiënt weer bij bewustzijn komt. De hersteltijd van de anesthesie is de duur vanaf het moment dat de patiënt het bewustzijn terugwint tot het moment waarop de Aldrete -score 9 punten bereikt.
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Het gebruik van verdovingsmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Noteer de verbruiksbedragen van lidocaïne, esketamine, remifentanil en remimazolam tijdens de operatie
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie, en vanaf het einde van de operatie tot de tijd dat de patiënt de herstelruimte van de anesthesie verlaat.
Bijwerkingen zijn onder meer intraoperatieve ademhalingsdepressie, hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie, aritmie, hik, verstikkende hoest, lichaamsbeweging, buikwandstijfheid; Postoperatieve misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, visuele beperking, hallucinatie, intraoperatief bewustzijn, enz.
Van de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie, en vanaf het einde van de operatie tot de tijd dat de patiënt de herstelruimte van de anesthesie verlaat.
De tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Vraag de patiënt nadat ze het bewustzijn herwonnen.
De tevredenheid van de patiënt werd gemeten met behulp van de visuele analoge schaalmethode. Een beweegbare liniaal van 10 cm met 10 mark werd gebruikt, met de twee uiteinden gemarkeerd als respectievelijk 0 en 10. De patiënt werd gevraagd om de overeenkomstige positie op de liniaal te markeren die hun tevredenheidsniveau vertegenwoordigde. 0 vertegenwoordigde extreme ontevredenheid en 10 vertegenwoordigden zeer tevredenheid.
Vraag de patiënt nadat ze het bewustzijn herwonnen.
De tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
De tevredenheid van de artsen werd gemeten met behulp van de visuele analoge schaalmethode. Een beweegbare liniaal van 10 cm werd gebruikt, gemarkeerd met 10 diploma, waarbij de twee uiteinden respectievelijk 0 punten en 10 punten vertegenwoordigen. De artsen werd gevraagd om de overeenkomstige positie op de liniaal te markeren die het beste hun tevredenheidsniveau vertegenwoordigden. 0 punten gaven extreme ontevredenheid aan, terwijl 10 punten een zeer hoge tevredenheid aangaven.
Aan het einde van de operatie
Pijnpijnscore
Tijdsspanne: Nadat de patiënt het bewustzijn herwon
De pijnscore van de patiënt is ingedeeld in vier niveaus: geen pijn, milde buikuitstaat pijn (pijn is alleen aanwezig wanneer geperst; geen pijn wanneer niet ingedrukt), matige buikpijn (pijn blijft bestaan, zelfs wanneer ze niet worden ingedrukt, maar is aanvaardbaar) en ernstige buikpijn (pijn is ondraaglijk).
Nadat de patiënt het bewustzijn herwon
Telefonisch interview voor cognitieve status
Tijdsspanne: Vóór het begin van de operatie, nadat de anesthesie was afgevallen, en op de zevende dag na de operatie
Het telefonische interview voor cognitieve status is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om cognitieve functies te beoordelen, vooral geschikt voor screening op afstand van cognitieve stoornissen. TICS is een gestandaardiseerde telefonische interviewschaal die de cognitieve functies van de onderwerpen evalueert door middel van vragen, waaronder oriëntatie, geheugen, taalvermogen, berekeningsvermogen, enz. Het bestaat uit 13 items, met een totale score variërend van 0 tot 50, en een lagere score duidt op een ernstiger cognitieve stoornissen.
Vóór het begin van de operatie, nadat de anesthesie was afgevallen, en op de zevende dag na de operatie
De verwarringbeoordelingsmethode --- cam
Tijdsspanne: De zevende dag na de operatie
  1. Toepasselijke bevolking: oudere patiënten, vooral degenen die een operatie hebben ondergaan of cognitieve stoornissen hebben.
  2. Beoordelingsitems: het bevat 11 indicatoren, zoals acuut begin, aandachtsstoornis, ongeordend denken, desoriëntatie, enz. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 of 0 tot 4 punten.
  3. Diagnostische criteria: Totale score: onder de 19 punten duiden op geen delirium, 20 tot 22 punten duiden op vermoeden en boven 22 punten bevestigt de diagnose.
De zevende dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: SHI Jinghui SHI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCTR2500098650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het oorspronkelijke platform voor gegevensuitwisseling (IPD Sharing Platform) van Resman, een registratiecentrum voor klinische proef in China, op 30 juni 2028.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren