雷米唑仑的应用与埃斯酮胺在无痛的胃镜和结肠镜检查中结合在老年患者中
2025年5月26日 更新者：Shi xiaoqian、Harbin Medical University
这项临床试验的目的是评估老年患者无痛胃镜和结肠镜检查的埃斯氨唑仑与Esketamine ofa（无阿片类麻醉）方案相结合的可行性，并确定它是否不属于传统的OA（阿片类麻醉麻醉）方案。 它旨在回答的主要问题是：
- Remimazolam是否与老年患者无痛胃镜和结肠镜检查可行的埃斯胺胺方案相结合？
- OFA协议是否优于OA协议？
参与者将：
- 在麻醉诱导过程中，实验组将接收remimazolam与Esketamine进行麻醉，而对照组将接收Remimazolam与Remifentanil结合使用。
- 记录呼吸和循环指标以及不良反应时间。
研究概览
详细说明
接受无痛胃肠镜检查的老年患者被随机分为Remazolam + Esketamine组（RE组）和Remazolam + Remifentanil组（RR组）。
在RE组中，麻醉诱导如下：Remazolam 0.2mg/kg，Esketamine 0.15mg/kg，利多卡因0.5mg/kg，Changtonine 0.2mg。
RR组：麻醉诱导：Remazolam 0.2mg/kg，Remifentanil0.2μg/kg，利多卡因0.5mg/kg，Changtonine 0.2mg。
根据患者的镇静和运动深度，在手术过程中添加了Remazolam和Esketamine/Remifentanil。
结果度量包括镇静成功率，呼吸抑郁症的发生率，低血压和心动过缓的发生率，术后恢复时间，不良反应的发生率，患者的术后满意度和胃局部镜医师。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LIU Shujie LIU
- 电话号码：+86 138 4508 0390
- 邮箱：shujieliu312@163.com
研究联系人备份
- 姓名：SHI Xiaoqian SHI
- 电话号码：+86 188 3424 7923
- 邮箱：shixiaoqian005@163.com
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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接触：
- LIU Shujie LIU
- 电话号码：+86 138 4508 0390
- 邮箱：shujieliu312@163.com
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接触：
- SHI Xiaoqian SHI
- 电话号码：+86 188 3424 7923
- 邮箱：shixiaoqian005@163.com
-
首席研究员：
- SHI Xiaoqian SHI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在门诊诊所接受无痛的胃力镜检查的患者；
- 年龄65岁及以上；
- 美国麻醉学家学会（ASA）I -III等级。
排除标准：
- 肝或肾功能异常的患者；
- 已知的呼吸或内分泌疾病；
- 不受控制的高血压和NYHA分类的患者；
- 服用单胺氧化酶抑制剂，镇静剂，镇痛药，催眠药，抗精神病药，抗抑制剂或抗抑郁药；
- 对烟草和酒精成瘾；
- 患者对研究药物过敏；
- 预计难度的气道；
- 体重指数（BMI）> 35kg/m^2;
- 在过去三个月中，已经参加了其他临床试验；
- 患有社会心理疾病或认知功能障碍且无法进行合作或交流的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Remimazolam Plus Esketamine Group
Esketamine与用于麻醉的Remimazolamwas结合。
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对于安排无痛性胃肠学内窥镜检查的老年患者，Remimazolam 0.2mg/kg和Esketamine 0.15mg/kg用于麻醉诱导。
在手术过程中，根据患者的镇静水平调整剂量。
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有源比较器：Remimazolam Plus Remifentanil组
Remifentanil与Remimazolam合并用于麻醉。
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对于计划进行选拔无痛性胃内窥镜检查的老年患者，Remimazolam 0.2mg/kg和Remifentanil 0.2UG/kg用于麻醉诱导。
在手术过程中，根据患者的镇静深度调整剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静成功率
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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成功的镇静剂：①患者接受了无痛的胃肠镜检查；②进行麻醉诱导，单个Remazolam不足以实现足够的镇静深度，需要进行修复，并且15分钟内的补救次数小于5次；术中补充时间≤5倍在任何15分钟内。
患者没有使用救援药物；镇静成功率：该组数据分析中包括的患者数量
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从麻醉开始到手术结束
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低血压的发生率
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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低血压：基线收缩压的80％以下的收缩压或基线图的80％以下；低血压的发病率：术中低血压/该组数据分析中包括的患者总数
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从麻醉开始到手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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手术过程中每2分钟记录每2分钟的血氧饱和度。
最大值为100。
血氧饱和度降至90以下的事件被描述为呼吸道抑郁症。
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从麻醉开始到手术结束
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呼吸率
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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手术期间，每2分钟记录一次呼吸速率。
正常的呼吸率为每分钟12至20呼吸。
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从麻醉开始到手术结束
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双光谱指数
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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在手术期间，每2分钟记录一次脑电的双侧频率指数。
脑电图的双光谱指数主要用于评估镇静的深度，麻醉的作用和意识状态。
它的值范围从0到100。
价值越高，意识程度越高；值越低，大脑抑制程度就越深。
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从麻醉开始到手术结束
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心率
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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手术期间，每2分钟记录每2分钟的心率。
正常的心率为每分钟60至100次。
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从麻醉开始到手术结束
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血压
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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手术期间每2分钟记录一次血压。
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从麻醉开始到手术结束
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修改后的观察者对警觉/镇静量表的评估
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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MOAA/S代表修改的观察者对警觉/镇静量表的评估，评估了患者对声音或身体刺激的反应，并以6个级别评分： 5级：正常警觉性，对正常语调的快速响应；第4级：对正常语调的缓慢响应；第3级：仅响应大声或重复的电话；级别2：仅响应轻微的摇动或触觉刺激；级别1：对轻微摇动或触觉刺激没有反应，但会响应疼痛刺激（例如捏斜方肌的肌肉）；级别0：对疼痛刺激没有反应。 在手术期间，每2分钟记录一次MOAA/S值。 |
从麻醉开始到手术结束
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打ic
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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0级：没有打ic; 1级：单个轻度打ic; 2级：多个轻度打ic，不影响手术手术（≤5秒）； 3级：严重的打ic，影响手术手术（> 5秒）。
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从麻醉开始到手术结束
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咳嗽
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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0级：没有窒息的咳嗽行动； 1级：一次轻微的窒息咳嗽动作； 2级：多次轻度窒息咳嗽作用，不会影响手术手术（≤5秒）； 3级：严重的咳嗽（> 5秒）。
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从麻醉开始到手术结束
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身体运动
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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级别1：无活动：2级：轻微的活动，不会影响操作：第3级：明显的活动，对手术手术有一定影响； 4级：肢体扭曲，显着影响操作。
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从麻醉开始到手术结束
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腹壁肌肉刚度的等级
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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不;中度（通过按下腹部，腹壁肌肉变得僵硬，这会影响结肠镜检查）；严重（通过按下腹部，腹壁肌肉变得僵硬，严重影响结肠镜检查）
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从麻醉开始到手术结束
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时间索引
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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麻醉的诱导时间是从施用Remimazolam和Remifentanil（Esketamine）开始的时期，直到患者失去意识并准备进行手术。
操作时间是从胃镜程序开始到结肠镜检查末期的持续时间。
充分意识的时期是从最后一次给药，直到患者恢复意识为止。
麻醉时间是从患者恢复意识到ALDRETE分数达到9分的时间的持续时间。
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从麻醉开始到手术结束
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麻醉药的使用
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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在手术过程中记录利多卡因，埃斯酮胺，雷替丹尼尔和雷米唑仑的消费量
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从麻醉开始到手术结束
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不利事件
大体时间：从麻醉诱导到手术结束，从手术结束到患者离开麻醉恢复室的时间。
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不良事件包括术中呼吸道抑郁，低血压，高血压，心动过缓，心动过速，心律不齐，打ic，窒息，窒息咳嗽，身体运动，腹壁刚性；术后恶心，呕吐，头痛，头晕，视觉障碍，幻觉，术中意识等等。
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从麻醉诱导到手术结束，从手术结束到患者离开麻醉恢复室的时间。
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患者的满意
大体时间：在患者恢复意识后询问他们。
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使用视觉模拟量表方法测量患者的满意度。
使用了10厘米的可移动标尺，具有10个标记，两端分别标记为0和10。
要求患者在尺子上标记代表其满意度的相应位置。
0表示极端不满，10表示非常满意。
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在患者恢复意识后询问他们。
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医生的满意
大体时间：在手术结束时
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使用视觉模拟量表方法测量医生的满意度。
使用了一个10厘米的可移动标尺，标记为10个毕业，两端分别代表0分和10分。
要求医生在统治者上标记最能代表其满意度的相应位置。
0分表示极端不满，而10分表示非常高的满意度。
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在手术结束时
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患者疼痛评分
大体时间：患者恢复意识之后
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患者的疼痛评分分为四个层次：无疼痛，轻度的腹部张开疼痛（仅在压紧时出现疼痛；不按压时疼痛），中度腹痛（即使不按下，疼痛仍然存在，但可以忍受）和严重的腹痛（疼痛是无法忍受的）。
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患者恢复意识之后
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认知状况的电话采访
大体时间：在手术开始之前，麻醉释放后，在手术后的第七天
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认知状况的电话采访是一种用于评估认知功能的工具，特别适合远程筛选认知障碍。
TICS是一个标准化的电话访谈量表，可以通过问题，包括方向，记忆，语言能力，计算能力等评估受试者的认知功能。
它由13个项目组成，总分从0到50，得分较低，表明认知障碍更严重。
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在手术开始之前，麻醉释放后，在手术后的第七天
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混乱评估方法---凸轮
大体时间：手术后的第七天
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手术后的第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：SHI Jinghui SHI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月14日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月26日
首次发布 (实际的)
2025年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ChiCTR2500098650
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
2028年6月30日，中国临床试验注册中心Resman的原始数据共享平台（IPD共享平台）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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