Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie remimazolamu w połączeniu z esketaminą w bezbolesnej gastroskopii i kolonoskopii u pacjentów starszych

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

Zastosowanie remimazolamu w połączeniu z esketaminą w bezbolesnej gastroskopii i kolonoskopii u pacjentów w podeszłym wieku

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności remimazolamu w połączeniu z protokołem esketaminy OFA (znieczulenie wolne od opioidów) w przypadku protokołu z gastroskopii i kolonoskopii u osób starszych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy Remimazolam jest w połączeniu z protokołem esketaminy wykonalnym w przypadku bezbolesnej gastroskopii i kolonoskopii u pacjentów w podeszłym wieku?
  • Czy protokół OFA jest lepszy od protokołu OA?

Uczestnicy:

  • Podczas indukcji znieczulenia grupa eksperymentalna otrzyma Remimazolam w połączeniu z esketaminą w celu znieczulenia, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma Remimazolam w połączeniu z remifentanilem.
  • Zapisuj wskaźniki oddechowe i krążenia oraz niepożądane czasy reakcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi pacjenci poddawani bezbolesnej gastroenteroskopii zostali losowo podzieleni na grupę remazolam + esketaminy (grupa RE) i grupy remazolam + remifentanil (grupa RR). W grupie RE indukcja znieczulenia była następująca: Remazolam 0,2 mg/kg, esketamina 0,15 mg/kg, lidokaina 0,5 mg/kg, changtonina 0,2 mg. Grupa RR: Indukcja znieczulenia: Remazolam 0,2 mg/kg, remifentanil 0,2 μg/kg, lidokaina 0,5 mg/kg, changtonina 0,2 mg. Remazolam i esketamina/remifentanil dodano podczas operacji zgodnie z głębokością sedacji i ruchem pacjenta. Pomiary wyników obejmowało wskaźnik powodzenia sedacji, częstość depresji oddechowej, częstość niedociśnienia i bradykardia, czas odzyskiwania pooperacyjnego, częstość występowania reakcji niepożądanych, satysfakcję pooperacyjną pacjentów i gastroenteroskopistów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SHI Xiaoqian SHI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani bezbolesnym gastroenteroskopią w klinikach ambulatoryjnych;
  2. w wieku 65 lat i starszych;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grades I - III.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek;
  2. znane choroby oddechowe lub hormonalne;
  3. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem i klasyfikacją NYHA ⅲ-ⅳ;
  4. Przyjmowanie inhibitorów monoaminy oksydazy, środków uspokajających, środków przeciwbólowych, hipnotyków, leków przeciwpsychotycznych, antyemetyków lub leków przeciwdepresyjnych;
  5. Uzależnienie od tytoniu i alkoholu;
  6. Pacjenci uczulone na lek badawczy;
  7. oczekiwane trudne drogi oddechowe;
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI)> 35 kg/m^2;
  9. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  10. Pacjenci z chorobą psychospołeczną lub dysfunkcją poznawczą i niezdolnością do współpracy lub komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam plus grupa esketamina
Esketamina w połączeniu z Remimazolamwas stosowana do znieczulenia.
Produkt złożony: Remimazolam-eketamina
W przypadku pacjentów starszych zaplanowanych na bezbolesną endoskopię gastroenterologiczną Remimazolam 0,2 mg/kg i esketamina 0,15 mg/kg stosuje się do indukcji znieczulenia. Podczas operacji dawka jest dostosowywana zgodnie z poziomem sedacji pacjenta.
Aktywny komparator: Remimazolam Plus Remifentanil Group
Remifentanil w połączeniu z remimazolamem zastosowano do znieczulenia.
Produkt złożony: Remimazolam-Remifentanil
W przypadku pacjentów starszych zaplanowanych na planową bolesną endoskopię żołądkowo-jelitową remimazolam 0,2 mg/kg i remifentanil 0,2Ug/kg stosuje się do indukcji znieczulenia. Podczas operacji dawki są dostosowywane zgodnie z głębokością sedacji pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia sedacji
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Udana sedacja ： ① Pacjent poddał się bezbolesnej gastroenteroskopii; ②dinging indukcja znieczulenia, pojedynczy remazolam nie wystarczy, aby osiągnąć wystarczającą głębokość sedacji i należy go naprawić, a liczba środków zaradczych w ciągu 15 minut jest mniejsza niż 5 razy; Śródoperacyjne czasy uzupełniające ≤5 razy w ciągu 15 minut. Pacjent nie stosował leków ratowniczych; wskaźnik powodzenia sedacji: liczba pacjentów pomyślnie uspokajonych/całkowita liczba pacjentów uwzględnionych w analizie danych dla tej grupy
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi lub mapa poniżej 80% mapy wyjściowej; Częstość występowania niedociśnienia: liczba pacjentów z niedociśnieniem śródoperacyjnym/całkowita liczba pacjentów uwzględnionych w analizie danych dla tej grupy
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień nasycenia tlenu we krwi
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Nasycenie tlenu we krwi rejestrowano co 2 minuty podczas operacji. Maksymalna wartość to 100. Zdarzenie, w którym nasycenie tlenu krwi spada poniżej 90, jest opisane jako depresja oddechowa.
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
szybkość oddechu
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Szybkość oddechu rejestrowano co 2 minuty podczas operacji. Normalna szybkość oddychania wynosi od 12 do 20 oddechów na minutę.
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Wskaźnik binspectral
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Podczas operacji dwustronny wskaźnik częstotliwości energii elektrycznej mózgu rejestrowano co 2 minuty. Wskaźnik binspectralny elektroencefalogramu służy głównie do oceny głębokości sedacji, wpływu znieczulenia i stanu świadomości. Jego zakres wartości wynosi od 0 do 100. Im wyższa wartość, tym wyższy stopień świadomości; Im niższa wartość, tym głębszy stopień hamowania mózgu.
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Tętno
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Tętno rejestrowano co 2 minuty podczas operacji. Normalne tętno wynosi od 60 do 100 uderzeń na minutę.
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Ciśnienie krwi rejestrowano co 2 minuty podczas operacji.
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Zmodyfikowana ocena obserwatora skali czujności/sedacji
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji

MOAA/S, który oznacza ocenę zmodyfikowanej obserwatora skali czujności/sedacji, ocenia odpowiedź pacjenta na dźwięki lub bodźce fizyczne i jest oceniane w skali 6 poziomów:

Poziom 5: Normalna czujność, szybka reakcja na normalny ton głosu; Poziom 4: Powolna reakcja na normalny ton głosu; Poziom 3: Reaguje tylko na głośne lub powtarzane połączenia; Poziom 2: Reaguje tylko na lekkie bodźce wstrząsające lub dotykowe; Poziom 1: Brak odpowiedzi na lekkie bodźce wstrząsające lub dotykowe, ale reaguje na bodźce bólu (takie jak szczypanie mięśnia trapezu); Poziom 0: Brak odpowiedzi na bodźce bólu. Podczas operacji wartość MOAA/S była rejestrowana co 2 minuty.
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Czkawka
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Poziom 0: Brak czkawek; Poziom 1: Pojedyncza łagodna czkawka; Poziom 2: Wiele łagodnych czkawek, nie wpływając na operację chirurgiczną (≤ 5 sekund); Poziom 3: Ciężkie czkawki, wpływające na operację chirurgiczną (> 5 sekund).
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
kaszel
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Poziom 0: Brak akcji kaszlu; Poziom 1: Pojedyncza łagodna akcja kaszlu; Poziom 2: Wiele łagodnych działań kaszlu, które nie wpływają na operację chirurgiczną (≤ 5 sekund); Poziom 3: Ciężki kaszel (> 5 sekund).
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Ruch fizyczny
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Poziom 1: Brak aktywności: Poziom 2: Niewielka aktywność, nie wpływa na działanie: Poziom 3: Oczywistą aktywność, ma pewien wpływ na działanie chirurgiczne; Poziom 4: Skręcenie kończyn, znacząco wpływa na działanie.
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Stopień sztywności mięśni ściany brzucha
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
NIE; Umiarkowane (naciskając brzuch, mięśnie ściany brzucha stają się sztywne, co wpływa na badanie kolonoskopii); Ciężkie (naciskając brzuch, mięśnie ściany brzucha stają się sztywne, poważnie wpływając na badanie kolonoskopii)
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Indeks czasowy
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Czas indukcji znieczulenia jest okresem od początku remimazolamu i remifentanilu (esketaminy), dopóki pacjent nie traci przytomności i będzie gotowy do operacji. Czas pracy to czas trwania od początku procedury gastroskopii do końca kolonoskopii. Okres pełnej świadomości pochodzi z ostatniego podania leków znieczulających, dopóki pacjent nie odzyska przytomności. Czas odzyskiwania znieczulenia to czas trwania od czasu, gdy pacjent odzyska przytomność do czasu, w którym wynik Aldrete osiągnie 9 punktów.
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Użycie leków znieczulających
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Zapisz ilości zużycia lidokainy, esketaminy, remifentanilu i remimazolamu podczas operacji
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji oraz od końca operacji do czasu, gdy pacjent opuszcza pokój po wyprzedzeniu znieczulenia.
Zdarzenia niepożądane obejmują śródoperacyjną depresję oddechową, niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardię, tachykardia, arytmia, czkawki, kaszel dławiający, ruch ciała, sztywność ściany brzusznej; Nudności pooperacyjne, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, upośledzenie wzroku, halucynacja, świadomość śródoperacyjna itp.
Od indukcji znieczulenia do końca operacji oraz od końca operacji do czasu, gdy pacjent opuszcza pokój po wyprzedzeniu znieczulenia.
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Zapytaj pacjenta po odzyskaniu przytomności.
Zadowolenie pacjenta mierzono za pomocą wizualnej metody skali analogowej. Zastosowano 10-cm ruchomy linijkę z 10 znakami, z dwoma końcami oznaczonymi odpowiednio jako 0 i 10. Pacjent został poproszony o zaznaczenie odpowiedniego stanowiska władcy, która reprezentowała poziom satysfakcji. 0 reprezentowało ekstremalne niezadowolenie, a 10 reprezentowało bardzo satysfakcję.
Zapytaj pacjenta po odzyskaniu przytomności.
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Zadowolenie lekarzy mierzono za pomocą wizualnej metody skali analogowej. Zastosowano 10-cm ruchomy linijkę, oznaczony 10 stopniami, przy czym dwa końce reprezentują odpowiednio 0 punktów i 10 punktów. Lekarze zostali poproszeni o zaznaczenie odpowiedniego stanowiska władcy, która najlepiej reprezentowała ich poziom satysfakcji. 0 punktów wskazało ekstremalne niezadowolenie, a 10 punktów wskazało na bardzo wysoką satysfakcję.
Pod koniec operacji
Wynik bólu pacjenta
Ramy czasowe: Po u pacjentów odzyskał przytomność
Ocena bólu pacjenta jest sklasyfikowana do czterech poziomów: brak bólu, łagodny ból w odległości brzucha (ból występuje tylko po naciśnięciu; bez bólu, gdy nie jest naciskany), umiarkowany ból brzucha (ból utrzymuje się nawet wtedy, gdy nie jest naciskany, ale jest tolerowany) i ciężki ból brzucha (ból jest niezmieszony).
Po u pacjentów odzyskał przytomność
Wywiad telefoniczny dla statusu poznawczego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem operacji, po znieczuleniu i siódmym dniu po operacji
Wywiad telefoniczny pod kątem statusu poznawczego jest narzędziem używanym do oceny funkcji poznawczych, szczególnie odpowiedniego do zdalnego badania zaburzeń poznawczych. TICS to znormalizowana skala wywiadu telefonicznego, która ocenia funkcje poznawcze badanych poprzez pytania, w tym orientację, pamięć, zdolność języka, zdolność obliczeniową itp. Składa się z 13 pozycji, z całkowitym wynikiem od 0 do 50, a niższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia poznawcze.
Przed rozpoczęciem operacji, po znieczuleniu i siódmym dniu po operacji
Metoda oceny zamieszania --- CAM
Ramy czasowe: Siódmy dzień po operacji
  1. Obowiązująca populacja: pacjenci z starszymi, zwłaszcza ci, którzy przeszli operację lub mają zaburzenia poznawcze.
  2. Elementy oceny: Obejmuje 11 wskaźników, takich jak ostry początek, zaburzenie uwagi, nieuporządkowane myślenie, dezorientacja itp. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 lub 0 do 4 punktów.
  3. Kryteria diagnostyczne: Całkowity wynik: poniżej 19 punktów wskazuje na majaczenie, 20 do 22 punktów wskazuje na podejrzenie, a powyżej 22 punktów potwierdza diagnozę.
Siódmy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SHI Jinghui SHI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCTR2500098650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oryginalna platforma udostępniania danych (platforma udostępniania IPD) Resman, centrum rejestracji badań klinicznych w Chinach, 30 czerwca 2028 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba żołądkowo-jelitowa

Badania kliniczne na Remimazolam-eketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj