難治性または原因不明の慢性咳の成人におけるSC0023の有効性と安全性を調査するための研究 (REACH)
2026年1月19日 更新者：Kholood Altassan
耐火性または原因不明の慢性咳止めの成人におけるマグネシウム塩経口スプレー装置であるSC0023の有効性と安全性を調査するために、無作為化二重盲検プラセボ制御クロスオーバー研究
これは、14日間にわたって難治性または原因不明の慢性咳をしている成人のSC0023（マグネシウムベースのアルカリ性塩分塩の経口スプレー）の有効性と安全性を調査するための、無作為化二重盲検コントロールクロスオーバー研究です。
約20人の参加者が登録され、研究にランダム化されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- King Saud University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜80歳の男性と女性
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
- RCC（原因不明の慢性咳を含む）と少なくとも6か月間、スクリーニング時の覚醒時間中は平均して1時間あたり少なくとも4咳と診断されました。
- スクリーニング時の咳の重症VASで40 mm以上スコア。
- 通常のFEV/FVC
- 出産能力のある女性は、研究中および最後の投与後少なくとも14日間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準：
- 現在の喫煙者/ベーパー（大麻/タバコの煙やニコチン蒸気を含むあらゆる形態の喫煙および吸入物質）または過去6か月以内に喫煙をあきらめた個人、または20年以上の喫煙歴がある人。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）気管支拡張症、特発性肺線維症または制御されていない喘息の診断。
- スクリーニングの4週間以内に呼吸器感染。
- 過去5年間の悪性腫瘍の歴史。
- 過去3年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史。
- スクリーニングの過去7日間のオピオイドの使用。
- B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルスの陽性血清学的検査の病歴。
- 過去30日間またはテスト薬物活動の6半半分の臨床試験への以前の参加。
- 禁止された薬物療法療法、ガバペンチン、プレガバリン、バクロフェン、三環系、全身コルチコステロイド、ACE阻害剤、ベータ遮断薬の使用。
- 研究の期間中のマグネシウムを含む栄養補助食品の使用。
- 心筋梗塞またはその他の心臓障害の病歴。
- 調査員または被指名人の目には、この研究には適していない臨床的に重要または精神医学的状態の歴史。 または、調査員または被指名人の目には、手順を研究するために違反していないことが証明される場合。
- 家庭で慢性咳をしている配偶者や他の家族または
- 過度に騒々しい職場で生活し、働いています（例： 建築現場）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口生理食塩水エアロゾル
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実験的：MGCL2の経口スプレー
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マグネシウム塩経口スプレー装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間の咳頻度でベースラインから変化します
時間枠：ベースラインから56日目まで
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ベースラインから56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、24時間の咳頻度のベースラインからのベースラインからの減少の割合が30％、50％、70％を減らしました。 Hyfe Digital Coughモニターを使用して評価されます。
時間枠：ベースラインから56日目まで
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ベースラインから56日目まで
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視覚アナログスケールを使用した咳の重症度の変化（視覚スケール100 mm）
時間枠：ベースラインから56日目まで
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100 mmが最悪の結果であり、0が最良の結果です。
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ベースラインから56日目まで
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変化の患者のグローバルな印象（PGIC、7ポイントスケール）
時間枠：ベースラインから56日目まで
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最大スコアは7、1は最小スコアです。
スコアが高いほど改善が示され、スコアが低いと状態が悪化します。
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ベースラインから56日目まで
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肺肺機能検査の変化（FEV1およびFVC）
時間枠：ベースラインから56日目まで
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ベースラインから56日目まで
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ニューカッスルの喉頭過敏症アンケート（LHQ）
時間枠：ベースラインから56日目まで
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スコアの範囲は14〜98です。スコアが低いと、重大度が大きくなります。
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ベースラインから56日目まで
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14日間の投与量を超える安全性と忍容性：a。治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率（被験者の％）b。治療に及ぶ有害事象の重症度（軽度、中程度、または重度）（TEAES）
時間枠：14日間の投与
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14日間の投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日間にわたってベースラインとプラセボと比較して、呼気凝縮液（EBC）pH（EBCモニターを使用）の変化
時間枠：14日間の投与
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14日間の投与
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この研究では、研究の期間中の咳数が特徴付けられ、咳数に対する大気質（採用されている場合）の影響とこのパラメーターに対するSC0023の影響を調査します。
時間枠：ベースラインから56日目まで
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ベースラインから56日目まで
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この研究では、研究の期間中の咳数が特徴付けられ、視覚アナログスケール（100 mmの視覚スケール）に対する空気の質（採用されている場合）とこのパラメーターへのSC0023の影響を調査します。
時間枠：ベースラインから56日目まで
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100 mmが最悪の結果であり、0 mmが最良の結果です。
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ベースラインから56日目まで
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この研究では、研究の期間中の咳数が特徴付けられ、肺機能に対する大気質（採用されている場合）の影響とこのパラメーターに対するSC0023の影響を探ります。
時間枠：ベースラインから56日目まで
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ベースラインから56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月25日
最初の投稿 (実際)
2025年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。