研究SC0023的疗效和安全性的研究,在患有难治性或无法解释的慢性咳嗽的成年人中 (REACH)
2026年1月19日 更新者:Kholood Altassan
在患有难治性或无法解释的慢性咳嗽的成年人中,一种随机,双盲,安慰剂控制的交叉研究,以研究SC0023(镁盐口腔喷雾装置)的功效和安全性
这是一项随机,双盲,安慰剂控制的跨界研究,用于研究SC0023(镁基碱性高渗级盐的口服喷雾剂)在14天内具有耐火或无法解释的慢性咳嗽的成年人。
大约有20名参与者被招收并随机参与研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- King Saud University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性和女性在18-80年之间
- 能够给予签署的知情同意
- 诊断为RCC(包括无法解释的慢性咳嗽)至少6个月,在筛查时清醒时间平均每小时至少咳嗽。
- 筛查时的咳嗽严重程度VAS得分≥40毫米。
- 正常FEV/FVC
- 具有育儿潜力的妇女必须在研究期间使用高效的避孕方法,并在上次剂量后至少使用14天。
排除标准:
- 当前的吸烟者/vaper(所有形式的吸烟和吸入物质,包括大麻/烟草烟雾和尼古丁蒸气)或在过去6个月内放弃吸烟的人,或者那些具有20种包装的吸烟史的人。
- 诊断慢性阻塞性肺疾病(COPD)支气管扩张,特发性肺纤维化或不受控制的哮喘。
- 筛查前4周内的呼吸道感染。
- 最近5年的恶性肿瘤历史。
- 在过去三年中,酒精或吸毒的历史。
- 在筛查的最后7天内使用阿片类药物。
- 呈阳性血清学检查的病史,乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒。
- 在过去的30天或6个半时代的测试药物活动中,先前参加了临床试验。
- 使用禁止的药物抗刺激治疗,加巴喷丁,前gabalin,baclofen,三轮车,全身性皮质类固醇,ACE抑制剂,β受体阻滞剂。
- 在研究期间,使用含镁的饮食补充剂。
- 心肌梗塞或其他心脏病的史。
- 在研究人员或指定人眼中,任何具有临床意义或精神病的病史都不适合本研究。 或者,如果在研究者或指定者的眼中可能不符合研究程序。
- 配偶或其他家庭成员在家庭中慢性咳嗽或
- 在一个过度响亮的工作场所生活和工作(例如 建筑工地)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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口服盐水气溶胶
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实验性的:MGCL2的口服喷雾
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镁盐口腔喷雾装置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在24小时咳嗽频率中从基线变化
大体时间:从基线到第56天
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从基线到第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比,在24小时咳嗽频率下从基线降低的参与者的百分比≥30%,50%和70%。使用Hyfe数字咳嗽监视器进行评估。
大体时间:从基线到第56天
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从基线到第56天
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使用视觉模拟量表(100毫米视觉量表)改变咳嗽的严重程度
大体时间:从基线到第56天
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100毫米是最糟糕的结果,0是最佳结果。
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从基线到第56天
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患者全球变化印象(PGIC,7分制)
大体时间:从基线到第56天
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最大分数为7,而最低分数为1。
得分较高表示改善,得分较低表示状况恶化。
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从基线到第56天
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变化肺肺功能测试(FEV1和FVC)
大体时间:从基线到第56天
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从基线到第56天
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纽卡斯尔喉喉超敏反应问卷(LHQ)
大体时间:从基线到第56天
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得分范围为14至98。较低的分数表示严重程度更高。
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从基线到第56天
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剂量14天内的安全性和耐受性:治疗伴随不良事件(TEAES)的发病率(受试者百分比)b。治疗不良事件的严重程度(轻度,中度或重度)(TEAES)
大体时间:14天的给药
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14天的给药
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线和安慰剂的呼气呼吸冷凝物(EBC)pH(使用EBC显示器)在14天内
大体时间:14天的给药
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14天的给药
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这项研究将在研究期间表征咳嗽计数,并探讨空气质量(通过)对咳嗽计数的影响以及SC0023对此参数的影响。
大体时间:从基线到第56天
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从基线到第56天
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这项研究将表征研究期间的咳嗽计数,并探讨空气质量(通过)对视觉模拟量表(100 mM视觉量表)的影响以及SC0023对此参数的影响。
大体时间:从基线到第56天
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100毫米是最糟糕的结果,0毫米是最佳结果。
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从基线到第56天
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这项研究将在研究期间表征咳嗽计数,并探讨空气质量(通过)对肺功能的影响以及SC0023对此参数的影响。
大体时间:从基线到第56天
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从基线到第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月25日
首次发布 (实际的)
2025年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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