Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de SC0023, en adultos con tos crónica refractaria o inexplicable (REACH)
19 de enero de 2026 actualizado por: Kholood Altassan
Un estudio transversal aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia y la seguridad de SC0023, un dispositivo de pulverización oral de sal de magnesio, en adultos con tos crónica refractaria o inexplicable
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia y la seguridad de SC0023 (una pulverización oral de sal hipertónica alcalina a base de magnesio) en adultos con tos crónica refractaria o inexplicable durante 14 días.
Aproximadamente 20 participantes se inscriben y aleatorizan en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y mujeres entre 18 y 80 años
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Diagnosticado con RCC (incluida la tos crónica inexplicada) durante al menos 6 meses y al menos 4 tos por hora en promedio durante las horas de despido en la detección.
- Puntaje ≥ 40 mm en la gravedad de la tos VAS en la detección.
- FEV/FVC normal
- Las mujeres con potencial de hijos deben usar un método de anticoncepción altamente efectivo durante el estudio y durante al menos 14 días después de la última dosis.
Criterios de exclusión:
- Fumador/vaper actual (todas las formas de tabaquismo y sustancias inhaladas, incluidos el humo del cannabis/tabaco y los vapores de nicotina) o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses, o aquellos con> 20 historial de fumar en el paquete de fumar.
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) bronquiectasis, fibrosis pulmonar idiopática o asma no controlada.
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la detección.
- Historia de malignidad en los últimos 5 años.
- Historia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años.
- Uso de opioides en los últimos 7 días de detección.
- Historia de una prueba serológica positiva para el antígeno superficial del virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Participación previa en el ensayo clínico en los últimos 30 días o 6 media de la vida de la actividad de los medicamentos de prueba.
- Uso de medicamentos prohibidos Terapia anti-Tusiva, gabapentina, pregabalina, baclofeno, tricíclicos, corticosteroides sistémicos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes.
- Uso de suplementos dietéticos que contienen magnesio durante la duración del estudio.
- Historia del infarto de miocardio u otros trastornos cardíacos.
- Historia de cualquier condición clínicamente significativa o psiquiátrica que a los ojos del investigador o designado no sería adecuado para este estudio. O si a los ojos del investigador o designado puede resultar no complaciente de los procedimientos de estudio.
- Cónyuges u otros miembros de la familia con tos crónica en el hogar o
- Vivir y trabajar en un lugar de trabajo excesivamente fuerte (p. Ej. sitio de construcción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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aerosol salino oral
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Experimental: Spray oral de MGCL2
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Dispositivo de pulverización oral de sales de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde el inicio en la frecuencia de tos las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
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Desde el inicio hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una reducción desde el inicio en la frecuencia de la tos de 24 horas en ≥ 30%, 50% y 70% en comparación con el placebo. Evaluado con el monitor de tos digital Hyfe.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
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Desde el inicio hasta el día 56
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Cambio en la gravedad de la tos utilizando una escala analógica visual (escala visual de 100 mm)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
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100 mm es el peor resultado, 0 es el mejor resultado.
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Desde el inicio hasta el día 56
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC, escala de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
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El puntaje máximo es 7 y 1 es la puntuación mínima.
Las puntuaciones más altas indican una mejora, la puntuación más baja indica un empeoramiento en la condición.
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Desde el inicio hasta el día 56
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Cambio en la prueba de función pulmonar pulmonar (FEV1 y FVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
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Desde el inicio hasta el día 56
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Cuestionario de hipersensibilidad laríngea de Newcastle (LHQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
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El rango de puntaje de 14 a 98. La puntuación más baja indica una mayor gravedad.
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Desde el inicio hasta el día 56
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Seguridad y tolerabilidad durante 14 días de dosificación: a. Incidencia (% de los sujetos) de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) b. Gravedad (leve, moderada o severa) de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 14 días de dosificación
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14 días de dosificación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el pH de condensado de aliento exhalado (EBC) (usando un monitor EBC) en relación con la línea de base y placebo durante 14 días
Periodo de tiempo: 14 días de dosificación
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14 días de dosificación
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Este estudio caracterizará los recuentos de tos durante la duración del estudio y explorará el efecto de la calidad del aire (donde se adoptó) en el recuento de tos y el impacto de SC0023 en estos parámetros.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
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Desde el inicio hasta el día 56
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Este estudio caracterizará los recuentos de tos durante la duración del estudio y explorará el efecto de la calidad del aire (donde se adoptó) en la escala analógica visual (escala visual de 100 mm) y el impacto de SC0023 en estos parámetros.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
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100 mm es el peor resultado y 0 mm es el mejor resultado.
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Desde el inicio hasta el día 56
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Este estudio caracterizará los recuentos de tos durante la duración del estudio y explorará el efecto de la calidad del aire (donde se adoptó) en la función pulmonar y el impacto de SC0023 en estos parámetros.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
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Desde el inicio hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-RCC- KSU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .