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내화성 또는 설명 할 수없는 만성 기침을 가진 성인의 SC0023의 효능 및 안전성을 조사하는 연구 (REACH)

2026년 1월 19일 업데이트: Kholood Altassan

내화성 또는 설명 할 수없는 만성 기침을 가진 성인의 마그네슘 소금 경구 스프레이 장치 인 SC0023의 효능 및 안전성을 조사하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 크로스 오버 연구

이것은 14 일 동안 내화성 또는 설명 할 수없는 만성 기침을 가진 성인의 SC0023 (마그네슘 기반 알칼리성 고조 닉과의 소금의 경구 스프레이)의 효능 및 안전성을 조사하기위한 무작위, 이중 맹검 위약 통제 교차 연구입니다.

약 20 명의 참가자가 연구에 등록 및 무작위 배정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-80 세 사이의 남성과 여성
  • 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 선별시 깨어있는 동안 평균 6 개월 이상 RCC (설명 할 수없는 만성 기침 포함)로 진단.
  • 스크리닝시 기침 심각도 VA에서 40mm 이상의 점수.
  • 정상 FEV/FVC
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 중에 그리고 마지막 복용량 후 최소 14 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준 :

  • 현재의 흡연자/vaper (대마초/담배 연기 및 니코틴 증기를 포함한 모든 형태의 흡연 및 흡입 물질) 또는 지난 6 개월 동안 흡연을 포기한 개인 또는 20 년 동안 흡연 이력이 20 개가되었습니다.
  • 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 기관지 확장증, 특발성 폐 섬유증 또는 통제되지 않은 천식의 진단.
  • 선별 전 4 주 이내에 호흡기 감염.
  • 지난 5 년간 악성의 역사.
  • 지난 3 년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 지난 7 일의 스크리닝에서 오피오이드 사용.
  • 긍정적 인 혈청 학적 검사, B 형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C 형 간염 바이러스의 병력.
  • 지난 30 일 또는 테스트 약물 활동의 6. 반 생활에서 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
  • 금지 된 약물의 사용 항-합당 요법, 가바펜틴, 프레가 발린, 바클 로펜, 삼찰병, 전신 코르티코 스테로이드, ACE 억제제, 베타 차단제의 사용.
  • 연구 기간 동안 마그네슘을 함유 한식이 보조제 사용.
  • 심근 경색 또는 기타 심장 장애의 병력.
  • 수사관이나 피지명인의 눈 에이 연구에 적합하지 않은 임상 적으로 중요하거나 정신과 적 상태의 역사. 또는 조사자 또는 피지명인의 눈에 연구 절차를 수행하는 데 적합하지 않은 것으로 판명 될 수 있습니다.
  • 만성 기침을 가진 배우자 또는 다른 가족 구성원 또는
  • 지나치게 큰 직장에서 생활하고 일하는 것 (예 : 건물 부지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
장치: 식염
구강 식염수 에어로졸
실험적: mgcl2의 경구 스프레이
장치: mgcl2의 경구 스프레이
마그네슘 소금 경구 스프레이 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24 시간 기침 주파수로 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선에서 하루까지 56
기준선에서 하루까지 56

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 24 시간 기침 빈도에서 기준선에서 기준선에서 감소하는 참가자의 백분율. Hyfe Digital Cough Monitor를 사용하여 평가했습니다.
기간: 기준선에서 하루까지 56
기준선에서 하루까지 56
시각적 아날로그 척도 (100 mm 시각적 척도)를 사용하여 기침 심각도 변화
기간: 기준선에서 하루까지 56
100 mm는 최악의 결과이며 0은 최고의 결과입니다.
기준선에서 하루까지 56
환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC, 7 점 척도)
기간: 기준선에서 하루까지 56
최대 점수는 7이고 1은 최소 점수입니다. 점수가 높을수록 개선을 나타내고 점수가 낮 으면 상태가 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 하루까지 56
폐 폐 기능 검사 (FEV1 및 FVC)의 변화
기간: 기준선에서 하루까지 56
기준선에서 하루까지 56
뉴캐슬 후두 과민 설문지 (LHQ)
기간: 기준선에서 하루까지 56
점수는 14에서 98 사이입니다. 낮은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 하루까지 56
14 일 동안의 안전성 및 내약성 : a. 치료 응급 부작용 (TEAES)의 발병률 (대상) b. 치료에 대한 부작용의 심각도 (경증, 중등도 또는 중증) (TEAES)
기간: 14 일의 투약
14 일의 투약

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14 일 동안 기준선 및 위약에 대한 호기 호흡 응축수 (EBC) pH (EBC 모니터 사용)의 변화
기간: 14 일의 투약
14 일의 투약
이 연구는 연구 기간 동안 기침 수를 특성화하고 기침 수에 대한 대기 질 (채택 된 위치) 과이 매개 변수에 대한 SC0023의 영향을 탐구합니다.
기간: 기준선에서 하루까지 56
기준선에서 하루까지 56
이 연구는 연구 기간 동안 기침 수를 특성화하고 시각적 아날로그 척도 (100 mm 시각적 규모)에 대한 대기 질 (채택 된 위치) 과이 매개 변수에 대한 SC0023의 영향을 탐구합니다.
기간: 기준선에서 하루까지 56
100mm는 최악의 결과이며 0mm가 가장 좋은 결과입니다.
기준선에서 하루까지 56
이 연구는 연구 기간 동안 기침 수를 특성화하고 폐 기능에 대한 대기 질 (채택 된 위치) 과이 매개 변수에 대한 SC0023의 영향을 탐구합니다.
기간: 기준선에서 하루까지 56
기준선에서 하루까지 56

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kholood Altassan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC-RCC- KSU001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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