Estudo para investigar a eficácia e a segurança do SC0023, em adultos com tosse crônica refratária ou inexplicável (REACH)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Kholood Altassan
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para investigar a eficácia e a segurança do SC0023, um dispositivo de pulverização oral de sal de magnésio, em adultos com tosse crônica refratária ou inexplicável
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para investigar a eficácia e a segurança do SC0023 (um spray oral de sal divalente hipertônico à base de magnésio) em adultos com tosse crônica refratária ou inexplicável durante 14 dias.
Aproximadamente 20 participantes sendo inscritos e randomizados no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Saud University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Diagnosticado com RCC (incluindo tosse crônica inexplicável) por pelo menos 6 meses e pelo menos 4 tosse por hora, em média, durante o horário de despertar na triagem.
- Pontuação ≥ 40 mm na gravidade da tosse na triagem.
- FEV/FVC normal
- Mulheres de potencial de porte de crianças devem usar um método de contracepção altamente eficaz durante o estudo e pelo menos 14 dias após a última dose.
Critérios de exclusão:
- Fumante/fumante atual (todas as formas de fumantes e substâncias inaladas, incluindo fumaça de cannabis/tabaco e vapores de nicotina) ou indivíduos que desistiram de fumar nos últimos 6 meses ou aqueles com histórico de fumantes de mais de 20 anos.
- Diagnóstico de bronquiectasia de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar idiopática ou asma não controlada.
- Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem.
- História de malignidade nos últimos 5 anos.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos.
- Uso de opióides nos últimos 7 dias de triagem.
- História de um teste sorológico positivo para, antígeno da superfície do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Participação anterior no ensaio clínico nos últimos 30 dias ou 6 meia de vida da atividade de medicamentos para teste.
- Uso de medicamentos proibidos terapia anti-tussiva, gabapentina, pregabalina, baclofeno, triciclicos, corticosteróides sistêmicos, inibidores da ECA, betabloqueadores.
- Uso de suplementos alimentares contendo magnésio durante a duração do estudo.
- História do infarto do miocárdio ou outros distúrbios cardíacos.
- História de qualquer condição clinicamente significativa ou psiquiátrica de que, aos olhos do investigador ou designado, não seria adequado para este estudo. Ou se, nos olhos do investigador ou designado, pode ser não conforme o estudo dos procedimentos.
- Cônjuges ou outros membros da família com tosse crônica em casa ou
- Viver e trabalhar em um local de trabalho excessivamente alto (por exemplo canteiro de obras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Aerossol salino oral
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Experimental: spray oral de mgcl2
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Dispositivo de pulverização oral de sal de magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de tosse 24 horas
Prazo: De base para o dia 56
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De base para o dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma redução da linha de base na frequência da tosse 24 horas em ≥ 30%, 50% e 70% em comparação com o placebo. Avaliado usando o monitor de tosse digital HYFE.
Prazo: De base para o dia 56
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De base para o dia 56
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Mudança na gravidade da tosse usando uma escala visual analógica (escala visual de 100 mm)
Prazo: De base para o dia 56
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100 mm é o pior resultado, 0 é o melhor resultado.
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De base para o dia 56
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC, escala de 7 pontos)
Prazo: De base para o dia 56
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A pontuação máxima é 7 e 1 é a pontuação mínima.
Pontuações mais altas indicam melhora, a pontuação mais baixa indica piora na condição.
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De base para o dia 56
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Mudança no teste de função pulmonar pulmonar (FEV1 e FVC)
Prazo: De base para o dia 56
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De base para o dia 56
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Questionário de Hipersensibilidade Laríngea de Newcastle (LHQ)
Prazo: De base para o dia 56
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A pontuação varia de 14 a 98. A pontuação mais baixa indica maior gravidade.
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De base para o dia 56
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Segurança e tolerabilidade em 14 dias de dosagem: a. Incidência (% dos indivíduos) de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) b. Gravidade (leve, moderada ou grave) de eventos adversos emergentes do tratamento (chá)
Prazo: 14 dias de dosagem
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14 dias de dosagem
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PH do condensado de respiração exalada (EBC) (usando um monitor EBC) em relação à linha de base e placebo em 14 dias
Prazo: 14 dias de dosagem
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14 dias de dosagem
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Este estudo caracterizará a contagem de tosse durante a duração do estudo e explorará o efeito da qualidade do ar (onde adotado) na contagem de tosse e o impacto do SC0023 nesses parâmetros.
Prazo: De base para o dia 56
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De base para o dia 56
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Este estudo caracterizará a contagem de tosse durante a duração do estudo e explorará o efeito da qualidade do ar (onde adotado) na escala analógica visual (escala visual de 100 mm) e o impacto do SC0023 nesses parâmetros.
Prazo: De base para o dia 56
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100 mm é o pior resultado e 0 mm é o melhor resultado.
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De base para o dia 56
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Este estudo caracterizará a contagem de tosse durante a duração do estudo e explorará o efeito da qualidade do ar (onde adotado) na função pulmonar e o impacto do SC0023 nesses parâmetros.
Prazo: De base para o dia 56
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De base para o dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-RCC- KSU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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