Studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för SC0023, hos vuxna med eldfast eller oförklarlig kronisk hosta (REACH)
19 januari 2026 uppdaterad av: Kholood Altassan
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tvärstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för SC0023, en magnesiumsalt oral sprayanordning, hos vuxna med eldfast eller oförklarlig kronisk hosta
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad övergångsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för SC0023 (en oral spray av magnesiumbaserad alkalisk hypertonisk divalent salt) hos vuxna med eldfast eller oförklarlig kronisk hosta under 14 dagar.
Cirka 20 deltagare registrerades och randomiserades i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Saud University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18-80 år
- Kapabel att ge undertecknat informerat samtycke
- Diagnostiserad med RCC (inklusive oförklarlig kronisk hosta) i minst 6 månader och minst 4 hosta per timme i genomsnitt under vakna timmar vid screening.
- Betyg ≥ 40 mm på hostens svårighetsgrad VAS vid screening.
- Normal fev/fvc
- Kvinnor med barnbärande potential måste använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i minst 14 dagar efter den sista dosen.
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande rökare/vaper (alla former av rökning och inhalerade ämnen, inklusive, cannabis/tobaksrök och nikotinångor) eller individer som har gett upp rökning under de senaste 6 månaderna, eller de med> 20 förpackningsårsrökningshistoria.
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bronkiektas, idiopatisk lungfibros eller okontrollerad astma.
- Andningsvägsinfektion inom fyra veckor före screening.
- Malignitetshistoria under de senaste 5 åren.
- Historik om alkohol eller narkotikamissbruk under de senaste tre åren.
- Opioidanvändning under de senaste sju dagarna av screening.
- Historik om ett positivt serologiskt test för, hepatit B -virusytantigen eller hepatit C -virus.
- Tidigare deltagande i klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller 6-halvorna liv för testläkemedelsaktivitet.
- Användning av förbjudna mediciner anti-tussiv terapi, gabapentin, pregabalin, baclofen, tricykliker, systemiska kortikosteroider, ACE-hämmare, beta-blockerare.
- Användning av kosttillskott som innehåller magnesium under studiens varaktighet.
- Historik om hjärtinfarkt eller andra hjärtstörningar.
- Historik om alla kliniskt signifikanta eller psykiatriska tillstånd som i utredarens eller anställdas ögon inte skulle vara lämplig för denna studie. Eller om utredarens eller anställdas ögon kan vara icke -överensstämmande att studera procedurer.
- Makar eller andra familjemedlemmar med en kronisk hosta i hushållet eller
- Att leva och arbeta på en alltför hög arbetsplats (t.ex. byggnadsplats)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral saltlösning
|
|
Experimentell: Oral spray av Mgcl2
|
Magnesiumsalt oralt sprayanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i 24 timmars hostfrekvens
Tidsram: Från baslinje till dag 56
|
Från baslinje till dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med en minskning från baslinjen i 24-timmars hostfrekvens med ≥ 30%, 50% och 70% jämfört med placebo. Utvärderad med hjälp av Hyfe Digital Cough Monitor.
Tidsram: Från baslinje till dag 56
|
Från baslinje till dag 56
|
|
|
Förändring i hosta svårighetsgrad med en visuell analog skala (100 mm visuell skala)
Tidsram: Från baslinje till dag 56
|
100 mm är det värsta resultatet, 0 är det bästa resultatet.
|
Från baslinje till dag 56
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC, 7-punktsskala)
Tidsram: Från baslinje till dag 56
|
Maximal poäng är 7 och 1 är minsta poäng.
Högre poäng indikerar förbättring, lägre poäng indikerar förvärring i skick.
|
Från baslinje till dag 56
|
|
Förändring i lungfunktionstest (FEV1 och FVC)
Tidsram: Från baslinje till dag 56
|
Från baslinje till dag 56
|
|
|
Newcastle laryngeal överkänslighetsfrågeformulär (LHQ)
Tidsram: Från baslinje till dag 56
|
Poängintervall från 14 till 98. Lägre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Från baslinje till dag 56
|
|
Säkerhet och tolerabilitet under 14 dagar av dosering: a. Incidens (% av försökspersonerna) av behandlings-framstående biverkningar (TEAE) b. Svårighetsgrad (mild, måttlig eller svår) av behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: 14 dagars dosering
|
14 dagars dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utandat andningskondensat (EBC) pH (med hjälp av en EBC -monitor) relativt baslinjen och placebo under 14 dagar
Tidsram: 14 dagars dosering
|
14 dagars dosering
|
|
|
Denna studie kommer att karakterisera hosträkningar under studiens varaktighet och undersöka effekten av luftkvalitet (där det antagits) på hostantal och påverkan av SC0023 på dessa parametrar.
Tidsram: Från baslinje till dag 56
|
Från baslinje till dag 56
|
|
|
Denna studie kommer att karakterisera hosträkningar under studiens varaktighet och undersöka effekten av luftkvalitet (där antagen) på visuell analog skala (100 mm visuell skala) och effekterna av SC0023 på dessa parametrar.
Tidsram: Från baslinje till dag 56
|
100 mm är det värsta resultatet och 0 mm är det bästa resultatet.
|
Från baslinje till dag 56
|
|
Denna studie kommer att karakterisera hosträkningar under studiens varaktighet och undersöka effekten av luftkvalitet (där antagen) på lungfunktionen och påverkan av SC0023 på dessa parametrar.
Tidsram: Från baslinje till dag 56
|
Från baslinje till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2025
Första postat (Faktisk)
4 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC-RCC- KSU001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .