Tutki SC0023: n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on tulenkestävä tai selittämätön krooninen yskä (REACH)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kholood Altassan
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ristitutkimus SC0023: n, magnesiumsuolan suun sumutuslaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi, aikuisilla, joilla on tulenkestävä tai selittämätön krooninen yskä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ristiintutkimus SC0023: n (oraalinen magnesiumpohjaisen emäksisen hypertonisen diolent-suolan) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on tulenkestävä tai selittämätön krooninen yskä 14 päivän ajan.
Noin 20 osallistujaa on ilmoittautunut ja satunnaistettu tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Saud University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naiset 18-80 vuotta
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
- Diagnosoitu RCC: llä (mukaan lukien selittämätön krooninen yskä) vähintään 6 kuukauden ajan ja vähintään 4 yskää tunnissa keskimäärin seulonnan aikana.
- Pisteet ≥ 40 mm yskän vakavuus VAS seulonnassa.
- Normaali FEV/FVC
- Lasten kantavien potentiaalin naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija/Vaper (kaikki tupakoinnin ja hengitettyjen aineiden muodot, mukaan lukien kannabis/tupakansavu ja nikotiinihöyryt) tai henkilöt, jotka ovat luopuneet tupakoinnista viimeisen 6 kuukauden aikana, tai henkilöillä, joilla on> 20 pakkausvuotisen tupakointihistoria.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) keuhkoputken, idiopaattisen keuhkofibroosin tai hallitsemattoman astman diagnoosi.
- Hengitysteiden infektio 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Pahanlaatuisuuden historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Opioidien käyttö viimeisen seitsemän päivän seulonnan aikana.
- Positiivisen serologisen testin historia hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenille tai hepatiitti C -virukselle.
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän tai 6-vuotiaiden testilääkkeen aktiivisuuden elämään.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttäminen anti-tiivishoidon, gabapentiinin, pregabaliinin, baklofeenin, trisyklisten, systeemisten kortikosteroidien, ACE-estäjien, beeta-salpaajien käyttö.
- Magnesiumia sisältävien ruokavaliolisäaineiden käyttö tutkimuksen ajan.
- Sydäninfarktin tai muiden sydämen häiriöiden historia.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän tai psykiatrisen tilan historia, joka tutkijan tai nimittäjän silmissä ei sovellu tähän tutkimukseen. Tai jos tutkijan tai edustajan silmissä voi osoittautua suorakulmoutumattomiksi tutkimuksen toimenpiteille.
- Puolisot tai muut perheenjäsenet, joilla on krooninen yskä kotitaloudessa tai
- Asuminen ja työskenteleminen liian kovalla työpaikalla (esim. rakennuspaikka)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suullinen suolaliuos aerosoli
|
|
Kokeellinen: MGCL2: n suun kautta annettava suihke
|
Magnesiumsuolan suun kautta annettava ruiskutuslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta 24 tunnin yskätaajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 56
|
Lähtötasosta päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötaso on vähentynyt 24 tunnin yskätaajuudella ≥ 30%, 50% ja 70% lumelääkkeeseen verrattuna. Arvioidaan hyfe digitaalisen yskämonitorin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 56
|
Lähtötasosta päivään 56
|
|
|
Yskän vakavuuden muutos käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (100 mm visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 56
|
100 mm on pahin tulos, 0 on paras tulos.
|
Lähtötasosta päivään 56
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC, 7-pisteinen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 56
|
Suurin pistemäärä on 7 ja 1 on vähimmäispiste.
Korkeammat pisteet osoittavat parannusta, alhaisemmat pisteet osoittavat huonontumisen.
|
Lähtötasosta päivään 56
|
|
Muutos keuhkojen keuhkojen toimintakokeessa (FEV1 ja FVC)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 56
|
Lähtötasosta päivään 56
|
|
|
Newcastlen kurkunpään yliherkkyyskysely (LHQ)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 56
|
Pistemäärä on 14: stä 98: een. Alempi pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
|
Lähtötasosta päivään 56
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys 14 päivän annostelulla: a. Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (% henkilöistä) b. Hoitoa esiintyvät haittavaikutukset (Teaes) vakavuus (lievä, kohtalainen tai vakava) vakavuus (lievä, kohtalainen)
Aikaikkuna: 14 päivän annostelu
|
14 päivän annostelu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn hengitystilanteen (EBC) pH: n muutos (käyttämällä EBC -näyttöä) suhteessa lähtötasoon ja lumelääkkeeseen 14 päivän ajan
Aikaikkuna: 14 päivän annostelu
|
14 päivän annostelu
|
|
|
Tämä tutkimus karakterisoi yskän lasketaan tutkimuksen keston ajan ja tutkitaan ilmanlaadun vaikutusta (jos se on hyväksytty) yskämäärään ja SC0023: n vaikutuksiin tähän parametreihin.
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 56
|
Lähtötasosta päivään 56
|
|
|
Tämä tutkimus karakterisoi yskän lasketaan tutkimuksen keston ajan ja tutkii ilmanlaadun vaikutusta (missä se on hyväksytty) visuaaliseen analogiseen asteikkoon (100 mm visuaalinen asteikko) ja SC0023: n vaikutus tähän parametreihin.
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 56
|
100 mm on pahin tulos ja 0 mm on paras tulos.
|
Lähtötasosta päivään 56
|
|
Tämä tutkimus karakterisoi yskän lasketaan tutkimuksen keston ajan ja tutkii ilmanlaadun vaikutusta (jos se on hyväksytty) keuhkojen toimintaan ja SC0023: n vaikutukseen tähän parametreihin.
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 56
|
Lähtötasosta päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-RCC- KSU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .