Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa SC0023, u dorosłych z opornym lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (REACH)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kholood Altassan

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa SC0023, doustnego urządzenia sprayowego soli magnezu, u dorosłych z opornym lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa SC0023 (doustny spray na bazie magnezu hipertonicznej soli hipertonicznej) u dorosłych z ogniotrwałym lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem w ciągu 14 dni.

Około 20 uczestników jest zapisanych i losowo do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w latach 18–80 lat
  • Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody
  • Zdiagnozowano RCC (w tym niewyjaśniony przewlekły kaszel) przez co najmniej 6 miesięcy i co najmniej 4 kaszel na godzinę podczas przebudzenia podczas badań przesiewowych.
  • Zdobądź ≥ 40 mm na nasilenia kaszel przy przesiewach.
  • Normalny FEV/FVC
  • Kobiety potencjału zawierającego dzieci muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny palacz/vaper (wszystkie formy palenia i wdychanych substancji, w tym konopie indyjskie/tytoniowe i opary nikotynowe) lub osoby, które zrezygnowały z palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub te z> 20-paczkowymi latami palenia.
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oskrzeli, idiopatyczne zwłóknienie płuc lub niekontrolowana astma.
  • Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Historia złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Używanie opioidów w ciągu ostatnich 7 dni badań przesiewowych.
  • Historia pozytywnego testu serologicznego dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Poprzedni udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 6-pół życia testowej aktywności leku.
  • Zastosowanie zabronionych leków przeciwzuczalnych, gabapentyny, pregabaliny, baklofenu, trójpierzyk, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, inhibitorów ACE, beta blokerów.
  • Zastosowanie suplementów diety zawierających magnez na czas trwania badania.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub innych zaburzeń serca.
  • Historia jakiegokolwiek klinicznie istotnego lub psychiatrycznego stanu, które w oczach badacza lub wyznaczonego nie byłyby odpowiednie do tego badania. Lub jeśli w oczach badacza lub wyznaczonego może okazać się niezgodne z badaniem procedur.
  • Małżonkowie lub inni członkowie rodziny z przewlekłym kaszlem w gospodarstwie domowym lub
  • Życie i praca w nadmiernie głośnym miejscu pracy (np. plac budowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie: Solankowy
Aerozol soli fizjologicznej
Eksperymentalny: doustny spray MGCL2
Urządzenie: doustny spray MGCL2
Doustne urządzenie do sprayu doustnego magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień się od wartości wyjściowej w 24 -godzinnej częstotliwości kaszlu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 56
Od linii bazowej do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników ze zmniejszeniem wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu o ≥ 30%, 50% i 70% w porównaniu z placebo. Oceniono za pomocą cyfrowego monitora kaszlu HYFE.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 56
Od linii bazowej do dnia 56
Zmiana nasilenia kaszel przy użyciu wizualnej skali analogowej (100 mm skali wizualnej)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 56
100 mm to najgorszy wynik, 0 to najlepszy wynik.
Od linii bazowej do dnia 56
Globalne wrażenie zmiany zmian (skala PGIC, 7-punktowa)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 56
Maksymalny wynik to 7, a 1 to minimalny wynik. Wyższe wyniki wskazują na poprawę, niższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu.
Od linii bazowej do dnia 56
Zmiana testu czynności płuc (FEV1 i FVC)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 56
Od linii bazowej do dnia 56
Newcastle Kwestionariusz nadwrażliwości na krtani (LHQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 56
Zakres wyników od 14 do 98. Niższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Od linii bazowej do dnia 56
Bezpieczeństwo i tolerancja w ciągu 14 dni dawkowania: Częstość występowania (% pacjentów) zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) b. Nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae)
Ramy czasowe: 14 dni dawkowania
14 dni dawkowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydechowego kondensatu oddechu (EBC) pH (za pomocą monitora EBC) w stosunku do wartości wyjściowej i placebo w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni dawkowania
14 dni dawkowania
To badanie scharakteryzuje liczbę kaszlu w czasie trwania badania i zbada wpływ jakości powietrza (przy przyjęciu) na liczbę kaszlu i wpływ SC0023 na te parametry.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 56
Od linii bazowej do dnia 56
Badanie to scharakteryzuje liczbę kaszlu w czasie trwania badania i zbada wpływ jakości powietrza (przy przyjęciu) na wizualną skalę analogową (skala wizualna 100 mm) i wpływ SC0023 na te parametry.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 56
100 mm to najgorszy wynik, a 0 mm jest najlepszym wynikiem.
Od linii bazowej do dnia 56
To badanie scharakteryzuje liczbę kaszlu w czasie trwania badania i zbada wpływ jakości powietrza (przy przyjęciu) na funkcję płuc i wpływ SC0023 na te parametry.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 56
Od linii bazowej do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kholood Altassan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-RCC- KSU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny spray MGCL2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj