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Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de SC0023, chez les adultes avec une toux chronique réfractaire ou inexpliquée (REACH)

19 janvier 2026 mis à jour par: Kholood Altassan

Une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de SC0023 (un spray oral de sel divalent hypertonique alcaline à base de magnésium) chez des adultes avec une toux chronique réfractaire ou une toux chronique inexpliquée sur 14 jours.

Environ 20 participants étant inscrits et randomisés dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes entre 18 et 80 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Diagnostiqué avec RCC (y compris la toux chronique inexpliquée) pendant au moins 6 mois et au moins 4 toux par heure en moyenne pendant les heures d'éveil lors du dépistage.
  • Score ≥ 40 mm sur les EV de gravité de la toux au dépistage.
  • FEV / FVC normal
  • Les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser une méthode de contraception très efficace au cours de l'étude et pendant au moins 14 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion:

  • Fumeur / vaper actuel (toutes les formes de tabagisme et de substances inhalées, y compris le cannabis / la fumée de tabac et les vapeurs de nicotine) ou des personnes qui ont abandonné le tabagisme au cours des 6 derniers mois, ou ceux qui ont des antécédents de tabagisme.
  • Diagnostic de la bronchectasie chronique obstructive (MPOC), de la fibrose pulmonaire idiopathique ou de l'asthme incontrôlé.
  • Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines avant le dépistage.
  • Histoire de la malignité au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années.
  • Utilisation des opioïdes au cours des 7 derniers jours de dépistage.
  • Antécédents d'un test sérologique positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  • Participation antérieure à l'essai clinique au cours des 30 derniers jours ou de la vie de 6 heures de l'activité du médicament.
  • Utilisation de médicaments interdits thérapie anti-tussive, gabapentine, prégabaline, baclofène, tricycliques, corticostéroïdes systémiques, inhibiteurs de l'ECA, bêta-bloqueurs.
  • Utilisation de compléments alimentaires contenant du magnésium pendant la durée de l'étude.
  • Histoire de l'infarctus du myocarde ou d'autres troubles cardiaques.
  • Les antécédents de toute condition cliniquement significative ou psychiatrique qui aux yeux de l'investigateur ou du concepteur ne conviendraient pas à cette étude. Ou si aux yeux de l'investigateur ou du représentant peuvent s'avérer non conformes aux procédures d'étude.
  • Conjoints ou autres membres de la famille avec une toux chronique dans le ménage ou
  • Vivre et travailler dans un lieu de travail excessivement bruyant (par ex. chantier)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dispositif: Saline
aérosol salin oral
Expérimental: pulvérisation orale de mgcl2
Dispositif: pulvérisation orale de mgcl2
Dispositif de pulvérisation orale de sel de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base en fréquence de toux 24 heures sur 24
Délai: De la ligne de base au jour 56
De la ligne de base au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction par rapport à la base de référence dans la fréquence de toux de 24 heures de ≥ 30%, 50% et 70% par rapport au placebo. Évalué à l'aide de Hyfe Digital Cough Monitor.
Délai: De la ligne de base au jour 56
De la ligne de base au jour 56
Changement de gravité de la toux à l'aide d'une échelle visuelle analogique (échelle visuelle de 100 mm)
Délai: De la ligne de base au jour 56
100 mm est le pire résultat, 0 est le meilleur résultat.
De la ligne de base au jour 56
Patient Global Impression du changement (PGIC, échelle de 7 points)
Délai: De la ligne de base au jour 56
Le score maximum est de 7 et 1 est le score minimum. Des scores plus élevés indiquent une amélioration, un score inférieur indique une aggravation à l'état.
De la ligne de base au jour 56
Changement du test de fonction pulmonaire pulmonaire (FEV1 et FVC)
Délai: De la ligne de base au jour 56
De la ligne de base au jour 56
Questionnaire sur l'hypersensibilité laryngée de Newcastle (LHQ)
Délai: De la ligne de base au jour 56
Le score varie de 14 à 98. Un score inférieur indique une plus grande gravité.
De la ligne de base au jour 56
Innocuité et tolérabilité sur 14 jours de dosage: a. Incidence (% des sujets) des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) b. Gravité (légère, modérée ou sévère) des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: 14 jours de dosage
14 jours de dosage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pH du condensat de la respiration expiré (EBC) (utilisant un moniteur EBC) par rapport à la ligne de base et au placebo sur 14 jours
Délai: 14 jours de dosage
14 jours de dosage
Cette étude caractérisera la toux au cours de la durée de l'étude et explorera l'effet de la qualité de l'air (lorsqu'il est adopté) sur le nombre de toux et l'impact du SC0023 sur ces paramètres.
Délai: De la ligne de base au jour 56
De la ligne de base au jour 56
Cette étude caractérisera la toux au cours de la durée de l'étude et explorera l'effet de la qualité de l'air (lorsqu'elle est adoptée) sur l'échelle visuelle analogique (échelle visuelle de 100 mm) et l'impact du SC0023 sur ces paramètres.
Délai: De la ligne de base au jour 56
100 mm est le pire résultat et 0 mm est le meilleur résultat.
De la ligne de base au jour 56
Cette étude caractérisera la toux au cours de la durée de l'étude et explorera l'effet de la qualité de l'air (lorsqu'elle est adoptée) sur la fonction pulmonaire et l'impact du SC0023 sur ces paramètres.
Délai: De la ligne de base au jour 56
De la ligne de base au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kholood Altassan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2025

Première publication (Réel)

4 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-RCC- KSU001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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