Vizsgálat az SC0023 hatékonyságának és biztonságának vizsgálatára, refrakter vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögéssel rendelkező felnőtteknél (REACH)
2026. január 19. frissítette: Kholood Altassan
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztvizsgálat az SC0023, egy magnézium-só-orális spray-eszköz hatékonyságának és biztonságának vizsgálatára, refrakter vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögéssel rendelkező felnőtteknél
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezésű vizsgálat, amely megvizsgálja az SC0023 (magnézium-alapú lúgos hipertóniás só orális spray-jét) felnőtteknél, akiknek 14 nap alatt refrakter vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögéssel rendelkező felnőttek orális permetezése.
Körülbelül 20 résztvevő beiratkozott és randomizált a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Saud University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfiak és nőstények 18-80 év között
- Képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni
- Legalább 6 hónapig diagnosztizálták az RCC -t (beleértve a megmagyarázhatatlan krónikus köhögést), és átlagosan legalább 4 köhögés óránként ébren órákban a szűrés során.
- Pontszám ≥ 40 mm a köhögés súlyosságánál VAS a szűréskor.
- Normál FEV/FVC
- A gyermekeket hordozó potenciállal rendelkező nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag után legalább 14 napig.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi dohányos/vaper (a dohányzás és az inhalációs anyagok minden formája, beleértve a kannabisz/dohányfüst és a nikotingőzöket), vagy azok az egyének, akik az elmúlt 6 hónapban feladtak a dohányzásról, vagy azoknak, akiknél több mint 20 csomag volt a dohányzási előzmények.
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) bronchectasis, idiopátiás tüdőfibrózis vagy ellenőrizetlen asztma diagnosztizálása.
- Légzőhely -fertőzés a szűrés előtt 4 héten belül.
- A malignitás története az elmúlt 5 évben.
- Az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés története az elmúlt 3 évben.
- Opioid -felhasználás a szűrés utolsó 7 napjában.
- A hepatitis B vírus felszíni antigén vagy a hepatitis C vírus pozitív szerológiai teszt előzményei.
- Korábbi részvétel a klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy a teszt gyógyszer aktivitásának 6 fél életében.
- Tiltott gyógyszerek használata antisznow-down-erápia, gabapentin, pregabalin, baklofen, triciklus, szisztémás kortikoszteroidok, ACE-gátlók, béta-blokkolók.
- A magnéziumot tartalmazó étrend -kiegészítők használata a vizsgálat időtartamára.
- A miokardiális infarktus vagy más szívbetegségek története.
- Bármely klinikailag szignifikáns vagy pszichiátriai állapot története, amely a kutató vagy a meghatalmazott szemében nem lenne alkalmas erre a vizsgálatra. Vagy ha a nyomozó vagy a meghatalmazott szemében nem megfelelőnek bizonyulhat az eljárások tanulmányozása.
- Házastársak vagy más családtagok, akiknek krónikus köhögése van háztartásban vagy
- Túlságosan hangos munkahelyen él és dolgozik (pl. Építőhely)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
orális sós aeroszol
|
|
Kísérleti: MGCL2 orális spray
|
Magnézium só orális permetező eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 24 órás köhögési frekvencián
Időkeret: A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyek a kiindulási értékből származnak a 24 órás köhögés gyakoriságában ≥ 30% -kal, 50% -kal és 70% -kal a placebóval szemben. A HYFE digitális köhögési monitor segítségével értékelve.
Időkeret: A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
|
|
A köhögés súlyosságának változása vizuális analóg skála (100 mm vizuális skála) segítségével
Időkeret: A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
A 100 mm a legrosszabb eredmény, 0 a legjobb eredmény.
|
A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
|
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC, 7-pont skála)
Időkeret: A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
A maximális pontszám 7, és 1 a minimális pontszám.
A magasabb pontszámok a javulást jelzik, az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az állapot romlik.
|
A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
|
Változás a tüdő tüdőfunkciós tesztben (FEV1 és FVC)
Időkeret: A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
|
|
Newcastle gége túlérzékenységi kérdőív (LHQ)
Időkeret: A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
A pontszám 14 és 98 között van. Az alacsonyabb pontszám a nagyobb súlyosságot jelzi.
|
A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság 14 napos adagolás alatt: a. A kezelés által okozott nemkívánatos események előfordulása (%) (teaes) b. A kezelés-kiemelt mellékhatások (tea) súlyos (enyhe, közepes vagy súlyos) súlyossága (enyhe, mérsékelt vagy súlyos)
Időkeret: 14 nap adagolás
|
14 nap adagolás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kilégzett légzési kondenzátum (EBC) pH -ban (EBC monitor segítségével) a kiindulási és placebohoz viszonyítva 14 nap alatt
Időkeret: 14 nap adagolás
|
14 nap adagolás
|
|
|
Ez a tanulmány a köhögés számát jellemzi a vizsgálat időtartama alatt, és feltárja a levegőminőség (ahol elfogadott) a köhögés számára és az SC0023 ezen paraméterekre gyakorolt hatását.
Időkeret: A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
|
|
Ez a tanulmány jellemzi a köhögés számát a vizsgálat időtartama alatt, és feltárja a levegőminőség (ahol elfogadják) a vizuális analóg skálára (100 mm vizuális skála) és az SC0023 ezen paraméterekre gyakorolt hatását.
Időkeret: A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
A 100 mm a legrosszabb eredmény, és a 0 mm a legjobb eredmény.
|
A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
|
Ez a tanulmány jellemzi a köhögés számát a vizsgálat időtartama alatt, és feltárja a levegőminőség (ahol elfogadják) a tüdőfunkcióra gyakorolt hatását és az SC0023 ezen paraméterekre gyakorolt hatását.
Időkeret: A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
A kiindulási értéktől az 56 -ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC-RCC- KSU001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .