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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SC0023 bei Erwachsenen mit refraktärer oder ungeklärter chronischer Husten (REACH)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Kholood Altassan

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kreuzung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SC0023, einem Magnesium-Salz-Mundspray-Gerät, bei Erwachsenen mit refraktärer oder ungeklärter chronischer Husten zu untersuchen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SC0023 (ein orales Spray von alkalischem hypertonischem Salz auf Magnesiumbasis) bei Erwachsenen mit refraktärer oder unerklärlicher chronischer Husten über 14 Tage.

Ungefähr 20 Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben und randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Saud University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  • In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben
  • Bei der Diagnose von RCC (einschließlich ungeklärter chronischer Husten) mindestens 6 Monate und mindestens 4 Husten pro Stunde während der wachen Stunden beim Screening durchschnittlich.
  • Score ≥ 40 mm beim Husten -Schweregrad VAS beim Screening.
  • Normale FEV/FVC
  • Frauen mit kindhaltigem Potenzial müssen während der Studie und mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher/Vaper (alle Formen des Rauchens und inhalierten Substanzen, einschließlich Cannabis/Tabakrauch und Nikotindämpfe) oder Personen, die das Rauchen in den letzten 6 Monaten aufgegeben haben, oder Personen mit einer Rauchergeschichte von> 20 Packjahres.
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Bronchiektase, idiopathischer Lungenfibrose oder unkontrolliertes Asthma.
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs in den letzten 3 Jahren.
  • Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen des Screenings.
  • Vorgeschichte eines positiven serologischen Tests für Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen oder Hepatitis -C -Virus.
  • Frühere Teilnahme an der klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder 6-haltigen Leben der Testmedikamentenaktivität.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten Anti-Tussive-Tussivtherapie, Gabapentin, Pregabalin, Baclofen, Tricyclics, systemische Kortikosteroide, ACE-Inhibitoren, Beta-Blocker.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Magnesium für die Dauer der Studie enthalten.
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder anderer Herzerkrankungen.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten oder psychiatrischen Zustands, der in den Augen des Forschers oder des Beauftragten für diese Studie nicht geeignet wäre. Oder wenn in den Augen des Ermittlers oder des Beauftragten sich als nicht konform für Untersuchungsverfahren erweisen können.
  • Ehepartner oder andere Familienmitglieder mit chronischem Husten im Haushalt oder
  • Leben und Arbeiten in einem übermäßig lauten Arbeitsplatz (z. Baustelle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gerät: Kochsalzlösung
orale Kochsalzlösung Aerosol
Experimental: Oralspray von Mgcl2
Gerät: Oralspray von Mgcl2
Magnesiumsalzmundsprayvorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie in 24 -Stunden -Hustenfrequenz vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Von der Grundlinie bis zum Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Ausgangs in der 24-Stunden-Hustenfrequenz um ≥ 30%, 50% und 70% im Vergleich zu Placebo. Unter Verwendung von Hyfe Digital Hustenmonitor bewertet.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Änderung des Hustenschweregers unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (100 mM visuelle Skala)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 56
100 mm ist das schlechteste Ergebnis, 0 ist das beste Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Globaler Veränderungseindruck des Patienten (PGIC, 7-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Die maximale Punktzahl beträgt 7 und 1 ist die Mindestpunktzahl. Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung hin, und eine niedrigere Punktzahl deuten darauf hin, dass sich eine Verschlechterung der Bedingungen verschlechtert.
Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Änderung des Lungenfunktionstests (Fev1 und FVC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Newcastle Laryngeal -Überempfindlichkeitsfragebogen (LHQ)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Die Punktzahl liegt zwischen 14 und 98. Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Sicherheit und Verträglichkeit über 14 Tage der Dosierung: a. Inzidenz (% der Probanden) von Behandlungsmesser unerwünschten Ereignissen (Tees) b. Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer) von Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: 14 Tage der Dosierung
14 Tage der Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des atematischen Atemkondensat (EBC) pH (unter Verwendung eines EBC -Monitors) relativ zu Baseline und Placebo über 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage der Dosierung
14 Tage der Dosierung
Diese Studie charakterisiert die Hustenzahlen über die Dauer der Studie und untersucht die Auswirkung der Luftqualität (soweit) auf die Anzahl der Husten und die Auswirkungen von SC0023 auf diese Parameter.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Diese Studie charakterisiert die Hustenzahlen über die Dauer der Studie und untersucht die Auswirkung der Luftqualität (wo erfolgt) auf die visuelle analoge Skala (100 mm visuelle Skala) und den Einfluss von SC0023 auf diese Parameter.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 56
100 mm ist das schlechteste Ergebnis und 0 mm ist das beste Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Diese Studie charakterisiert die Hustenzahlen über die Dauer der Studie und untersucht die Auswirkung der Luftqualität (soweit) auf die Lungenfunktion und die Auswirkungen von SC0023 auf diese Parameter.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Von der Grundlinie bis zum Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kholood Altassan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-RCC- KSU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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