Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van SC0023 te onderzoeken, bij volwassenen met refractaire of onverklaarbare chronische hoest (REACH)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Kholood Altassan

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SC0023, een magnesiumzout oraal spray-apparaat, bij volwassenen met refractaire of onverklaarbare chronische hoest te onderzoeken

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van SC0023 (een orale spray van alkalische hypertone divalent zout op magnesium te onderzoeken bij volwassenen met refractaire of onverklaarbare chronische hoest gedurende 14 dagen.

Ongeveer 20 deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwen tussen 18-80 jaar
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd met RCC (inclusief onverklaarbare chronische hoest) gedurende ten minste 6 maanden en minimaal 4 hoest per uur gemiddeld tijdens wakkere uren bij screening.
  • Score ≥ 40 mm op hoest ernst VAS bij screening.
  • Normaal FEV/FVC
  • Vrouwen met een kinderdragende potentieel moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker/vaper (alle vormen van roken en geïnhaleerde stoffen, inclusief cannabis/tabaksrook en nicotinedampen) of personen die het roken in de afgelopen 6 maanden hebben opgegeven, of die met> 20 pack-jaar rookgeschiedenis.
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) bronchiectasis, idiopathische longfibrose of ongecontroleerde astma.
  • Luchtweginfectie binnen 4 weken vóór de screening.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
  • Opioïdengebruik in de laatste 7 dagen screening.
  • Geschiedenis van een positieve serologische test voor, hepatitis B -virusoppervlakantigeen of hepatitis C -virus.
  • Eerdere deelname aan de klinische proef in de afgelopen 30 dagen of 6 halve levens van testgeneesmiddelenactiviteit.
  • Gebruik van verboden medicijnen anti-toussieve therapie, gabapentine, pregabaline, baclofen, tricyclics, systemische corticosteroïden, ACE-remmers, bètablokkers.
  • Gebruik van voedingssupplementen die magnesium bevatten gedurende de duur van het onderzoek.
  • Geschiedenis van hartinfarct of andere hartaandoeningen.
  • Geschiedenis van een klinisch significante of psychiatrische toestand die in de ogen van de onderzoeker of aangewezen persoon niet geschikt zou zijn voor deze studie. Of als in de ogen van de onderzoeker of de aangewezen persoon niet -conforme procedures kan zijn om procedures te bestuderen.
  • Echtgenoten of andere familieleden met een chronische hoest in het huishouden of
  • Wonen en werken op een overmatig luide werkplek (bijv. bouwplaats)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Apparaat: Zoutoplossing
orale zoutoplossing aerosol
Experimenteel: Orale spray van Mgcl2
Apparaat: Orale spray van Mgcl2
Magnesiumzout mondeling spray -apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in hoestfrequentie van 24 uur
Tijdsspanne: Van basis tot dag 56
Van basis tot dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een vermindering van de basislijn in de 24-uurs hoestfrequentie met ≥ 30%, 50% en 70% vergeleken met placebo. Beoordeeld met behulp van Hyfe Digital Cough Monitor.
Tijdsspanne: Van basis tot dag 56
Van basis tot dag 56
Verander in hoest ernst met behulp van een visuele analoge schaal (100 mm visuele schaal)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 56
100 mm is het slechtste resultaat, 0 is het beste resultaat.
Van basis tot dag 56
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC, 7-punts schaal)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 56
Maximale score is 7 en 1 is de minimale score. Hogere scores duiden op verbetering, lagere score duidt op verslechtering in conditie.
Van basis tot dag 56
Verandering in longlongfunctietest (FEV1 en FVC)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 56
Van basis tot dag 56
Newcastle laryngeale overgevoeligheidsvragenlijst (LHQ)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 56
Score bereik van 14 tot 98. Lagere score duidt op een grotere ernst.
Van basis tot dag 56
Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende 14 dagen dosering: a. Incidentie (% van de proefpersonen) van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) b. Ernst (mild, matig of ernstig) van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: 14 dagen dosering
14 dagen dosering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitgeademde ademcondensaat (EBC) pH (met behulp van een EBC -monitor) ten opzichte van baseline en placebo gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen dosering
14 dagen dosering
Deze studie zal hoesttellingen karakteriseren over de duur van de studie en het effect van luchtkwaliteit (waar aangenomen) op hoestaantal en de impact van SC0023 op deze parameters onderzoeken.
Tijdsspanne: Van basis tot dag 56
Van basis tot dag 56
Deze studie zal hoesttellingen karakteriseren over de duur van de studie en het effect van luchtkwaliteit (indien aangenomen) op visuele analoge schaal (100 mm visuele schaal) en de impact van SC0023 op deze parameters onderzoeken.
Tijdsspanne: Van basis tot dag 56
100 mm is het slechtste resultaat en 0 mm is het beste resultaat.
Van basis tot dag 56
Deze studie zal hoesttellingen karakteriseren over de duur van de studie en het effect van luchtkwaliteit (indien aangenomen) op de longfunctie en de impact van SC0023 op deze parameters onderzoeken.
Tijdsspanne: Van basis tot dag 56
Van basis tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kholood Altassan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC-RCC- KSU001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren