Изучение для изучения эффективности и безопасности SC0023 у взрослых с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем (REACH)
19 января 2026 г. обновлено: Kholood Altassan
Рандомизированное двойное слепое, контролируемое плацебо-перекрестное исследование для изучения эффективности и безопасности SC0023, устройства полости рта с магниевой солью, у взрослых с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем
Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо-перекрестное исследование для изучения эффективности и безопасности SC0023 (пероральный спрей щелочной гипертонической дивалетной соли на основе магния) у взрослых с рефрактерным или необъясненным хроническим кашлем в течение 14 дней.
Приблизительно 20 участников были зарегистрированы и рандомизированы в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Saud University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины между 18-80 годами
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Диагностирован RCC (включая необъяснимый хронический кашель) в течение не менее 6 месяцев и по меньшей мере 4 кашля в час в среднем в течение часов бодрствования при скрининге.
- Оценка ≥ 40 мм на серьезности кашля на скрининге.
- Нормальный FEV/FVC
- Женщины детского потенциала должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение не менее 14 дней после последней дозы.
Критерии исключения:
- Нынешний курильщик/Вейпер (все формы курения и вдыхаемые вещества, в том числе каннабис/табачный дым и никотиновые пары), или людей, которые отказались от курения в течение последних 6 месяцев, или люди с> 20-летним историей курения.
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) бронхиэктаза, идиопатический легочный фиброз или неконтролируемая астма.
- Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
- История злокачественности за последние 5 лет.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет.
- Использование опиоидов за последние 7 дней скрининга.
- История положительного серологического теста для поверхностного антигена вируса гепатита В или вируса гепатита С.
- Предыдущее участие в клинических испытаниях за последние 30 дней или 6-х половиной жизни испытательной лекарственной активности.
- Использование запрещенных препаратов, противоположная терапии, габапентин, прегабалин, баклофен, трициклики, системные кортикостероиды, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы.
- Использование пищевых добавок, содержащих магний на протяжении всего исследования.
- История инфаркта миокарда или других сердечных расстройств.
- История любого клинически значимого или психиатрического состояния, которое в глазах исследователя или назначенного лица не подходила бы для этого исследования. Или, если в глазах исследователя или назначенного лица могут оказаться нерешительными для изучения процедур.
- Супруги или другие члены семьи с хроническим кашлем в домашнем хозяйстве или
- Жизнь и работа на чрезмерно громком рабочем месте (например, строительная площадка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Оральный солевой аэрозоль
|
|
Экспериментальный: Пероральный спрей MGCL2
|
Устройство перорального аэрозового распыления магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии на 24 -часовой частоте кашля
Временное ограничение: От базового уровня до 56
|
От базового уровня до 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с снижением базовой линии на 24-часовой частоте кашля на ≥ 30%, 50% и 70% по сравнению с плацебо. Оценивается с использованием монитора цифрового кашля Hefe.
Временное ограничение: От базового уровня до 56
|
От базового уровня до 56
|
|
|
Изменение тяжести кашля с использованием визуальной аналоговой шкалы (визуальная шкала 100 мм)
Временное ограничение: От базового уровня до 56
|
100 мм - худший результат, 0 - лучший результат.
|
От базового уровня до 56
|
|
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC, 7-балльная шкала)
Временное ограничение: От базового уровня до 56
|
Максимальный балл составляет 7, а 1 - минимальный балл.
Более высокие оценки указывают на улучшение, более низкий балл указывает на ухудшение в состоянии.
|
От базового уровня до 56
|
|
Изменение теста функции легких легких (FEV1 и FVC)
Временное ограничение: От базового уровня до 56
|
От базового уровня до 56
|
|
|
Анкета с гиперчувствительностью Newcastle Marngeal (LHQ)
Временное ограничение: От базового уровня до 56
|
Оценка варьируется от 14 до 98. Более низкая оценка указывает на большую серьезность.
|
От базового уровня до 56
|
|
Безопасность и терпимость в течение 14 дней дозирования: а. Заболеваемость (% субъектов) побочных явлений с побочными эффектами (TEAE) b. Тяжесть (мягкая, умеренная или тяжелая) нежелательных явлений с лечением (TEAE)
Временное ограничение: 14 дней дозирования
|
14 дней дозирования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рН выдыхаемого конденсата дыхания (EBC) (с использованием монитора EBC) относительно базового и плацебо в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней дозирования
|
14 дней дозирования
|
|
|
Это исследование будет характеризовать количество кашля в течение продолжительности исследования и изучить влияние качества воздуха (где принято) на количество кашля и влияние SC0023 на эти параметры.
Временное ограничение: От базового уровня до 56
|
От базового уровня до 56
|
|
|
Это исследование будет характеризовать количество кашля в течение продолжительности исследования и изучить влияние качества воздуха (где принято) на визуальную аналоговую шкалу (визуальная шкала 100 мм) и влияние SC0023 на эти параметры.
Временное ограничение: От базового уровня до 56
|
100 мм - худший результат, а 0 мм - лучший результат.
|
От базового уровня до 56
|
|
Это исследование будет характеризовать количество кашля в течение продолжительности исследования и изучить влияние качества воздуха (где принято) на функцию легких и влияние SC0023 на эти параметры.
Временное ограничение: От базового уровня до 56
|
От базового уровня до 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-RCC- KSU001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .