Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SC0023 hos voksne med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste (REACH)

19. januar 2026 opdateret af: Kholood Altassan

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret kryds over undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SC0023, en magnesiumsalt oral spray-enhed, hos voksne med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret tværgående undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SC0023 (en oral spray af magnesiumbaseret alkalisk hypertonisk divalent salt) hos voksne med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste over 14 dage.

Cirka 20 deltagere blev tilmeldt og randomiseret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Saud University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-80 år
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Diagnosticeret med RCC (inklusive uforklarlig kronisk hoste) i mindst 6 måneder og mindst 4 hoste i timen i gennemsnit i vågne timer ved screening.
  • Resultat ≥ 40 mm på hostens sværhedsgrad VAS ved screening.
  • Normal FEV/FVC
  • Kvinder af børnebærende potentiale skal bruge en meget effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger/vaper (alle former for rygning og inhalerede stoffer, herunder cannabis/tobaksrøg og nikotindampe) eller personer, der har opgivet at ryge inden for de sidste 6 måneder, eller dem med> 20 pakningsår rygningshistorie.
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) bronchiectasis, idiopatisk lungefibrose eller ukontrolleret astma.
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening.
  • Historie om malignitet i de sidste 5 år.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år.
  • Opioidbrug i de sidste 7 dage med screening.
  • Historie om en positiv serologisk test for hepatitis B -virusoverfladeantigen eller hepatitis C -virus.
  • Tidligere deltagelse i klinisk forsøg i de sidste 30 dage eller 6-halvdelen af ​​testmedicinaktivitet.
  • Anvendelse af forbudte medicin anti-tussiv terapi, gabapentin, pregabalin, baclofen, tricyclics, systemiske kortikosteroider, ACE-hæmmere, betablokkere.
  • Brug af kosttilskud, der indeholder magnesium i undersøgelsens varighed.
  • Historie om myokardieinfarkt eller andre hjerteforstyrrelser.
  • Historie om enhver klinisk signifikant eller psykiatrisk tilstand, der i efterforskerens eller den udpegede øjne ikke ville være egnet til denne undersøgelse. Eller hvis i efterforskerens eller den udpegede øjne kan vise sig at være ikke -kompatible for at studere procedurer.
  • Ægtefæller eller andre familiemedlemmer med kronisk hoste i husholdningen eller
  • At bo og arbejde på en overdreven høj arbejdsplads (f.eks. byggeplads)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhed: Saltvand
Oral saltflytning
Eksperimentel: Oral spray af MGCL2
Enhed: Oral spray af MGCL2
Magnesiumsalt oral spray -enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i 24 timers hostefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
Fra baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en reduktion fra baseline i den 24-timers hostefrekvens med ≥ 30%, 50% og 70% sammenlignet med placebo. Vurderet ved hjælp af Hyfe Digital Hoste Monitor.
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
Fra baseline til dag 56
Ændring i hostens sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm visuel skala)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
100 mm er det værste resultat, 0 er det bedste resultat.
Fra baseline til dag 56
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC, 7-punkts skala)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
Maksimal score er 7 og 1 er den mindste score. Højere score indikerer forbedringer, lavere score indikerer forværring i tilstand.
Fra baseline til dag 56
Ændring i lunge lungefunktionstest (FEV1 og FVC)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
Fra baseline til dag 56
Newcastle Laryngeal overfølsomhedsspørgeskema (LHQ)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
Resultatområde fra 14 til 98. lavere score indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline til dag 56
Sikkerhed og tolerabilitet over 14 dages dosering: a. Forekomst (% af forsøgspersoner) af behandling af bivirkninger (TEA) b. Alvorlighed (mild, moderat eller alvorlig) af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 14 dages dosering
14 dages dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udåndet åndedræt kondensat (EBC) pH (ved hjælp af en EBC -skærm) i forhold til baseline og placebo over 14 dage
Tidsramme: 14 dages dosering
14 dages dosering
Denne undersøgelse vil karakterisere hostetællinger i løbet af undersøgelsens varighed og undersøge virkningen af ​​luftkvalitet (hvor vedtaget) på hosteantal og virkningen af ​​SC0023 på disse parametre.
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
Fra baseline til dag 56
Denne undersøgelse vil karakterisere hostetællinger i løbet af undersøgelsens varighed og undersøge virkningen af ​​luftkvalitet (hvor vedtaget) på visuel analog skala (100 mm visuel skala) og virkningen af ​​SC0023 på denne parametre.
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
100 mm er det værste resultat, og 0 mm er det bedste resultat.
Fra baseline til dag 56
Denne undersøgelse vil karakterisere hoste -tællinger over undersøgelsens varighed og undersøge virkningen af ​​luftkvalitet (hvor den blev vedtaget) på lungefunktionen og virkningen af ​​SC0023 på disse parametre.
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
Fra baseline til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kholood Altassan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-RCC- KSU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med Oral spray af MGCL2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner