Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SC0023, hos voksne med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste (REACH)
19. januar 2026 oppdatert av: Kholood Altassan
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert overstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SC0023, et magnesiumsalt oral sprayenhet, hos voksne med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SC0023 (en oral spray av magnesiumbasert alkalisk hypertonisk divalent salt) hos voksne med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste i 14 dager.
Omtrent 20 deltakere blir registrert og randomisert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Saud University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 18-80 år
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Diagnostisert med RCC (inkludert uforklarlig kronisk hoste) i minst 6 måneder og minst 4 hoste i timen i gjennomsnitt i løpet av våkne timer ved screening.
- Poeng ≥ 40 mm på hoste alvorlighetsgrad VAS ved screening.
- Normal FEV/FVC
- Kvinner med barnebærende potensial må bruke en meget effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 14 dager etter den siste dosen.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende røyker/vaper (alle former for røyking og inhalerte stoffer, inkludert cannabis/tobakksrøyk og nikotindamp) eller individer som har gitt opp røyking i løpet av de siste 6 månedene, eller de med> 20 pakkårs røykehistorie.
- Diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) bronkiektase, idiopatisk lungefibrose eller ukontrollert astma.
- Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening.
- Historie om malignitet de siste 5 årene.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste tre årene.
- Opioidbruk de siste 7 dagene med screening.
- Historie om en positiv serologisk test for, hepatitt B -virus overflateantigen, eller hepatitt C -virus.
- Tidligere deltakelse i klinisk studie de siste 30 dagene eller 6-halvparten av testmedisinaktivitet.
- Bruk av forbudte medisiner anti-tussiv terapi, gabapentin, pregabalin, baclofen, trisyklika, systemiske kortikosteroider, ACE-hemmere, betablokkere.
- Bruk av kosttilskudd som inneholder magnesium i løpet av studien.
- Historie med hjerteinfarkt eller andre hjerteskrivelser.
- Historien om enhver klinisk signifikant eller psykiatrisk tilstand som i etterforskeren eller den som er utpekt ikke ville være egnet for denne studien. Eller hvis etterforskeren eller den som er utnytter kan vise seg å være ikke -samsvarende med å studere prosedyrer.
- Ektefeller eller andre familiemedlemmer med en kronisk hoste i husholdningen eller
- Å leve og jobbe på en altfor høy arbeidsplass (f.eks. byggeplass)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral saltvann aerosol
|
|
Eksperimentell: Oral spray av Mgcl2
|
Magnesiumsalt oral sprayenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline i 24 timers hostefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
|
Fra baseline til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med reduksjon fra baseline i 24-timers hostefrekvens med ≥ 30%, 50% og 70% sammenlignet med placebo. Vurdert ved hjelp av HYFE Digital Cough Monitor.
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
|
Fra baseline til dag 56
|
|
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad ved hjelp av en visuell analog skala (100 mm visuell skala)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
|
100 mm er det verste resultatet, 0 er det beste resultatet.
|
Fra baseline til dag 56
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC, 7-punkts skala)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
|
Maksimal poengsum er 7 og 1 er minimumsscore.
Høyere score indikerer forbedring, lavere poengsum indikerer forverring i tilstanden.
|
Fra baseline til dag 56
|
|
Endring i pulmonal lungefunksjonstest (FEV1 og FVC)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
|
Fra baseline til dag 56
|
|
|
Newcastle laryngeal overfølsomhetsspørreskjema (LHQ)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
|
SCORE -rekkevidde fra 14 til 98. Lavere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline til dag 56
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet over 14 dager med dosering: a. Forekomst (% av forsøkspersonene) av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) b. Alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: 14 dager med dosering
|
14 dager med dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pustet pustekondensat (EBC) pH (ved bruk av en EBC -skjerm) i forhold til baseline og placebo i løpet av 14 dager
Tidsramme: 14 dager med dosering
|
14 dager med dosering
|
|
|
Denne studien vil karakterisere hostetall over studiens varighet og utforske effekten av luftkvalitet (der det er vedtatt) på hostetall og virkningen av SC0023 på denne parametrene.
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
|
Fra baseline til dag 56
|
|
|
Denne studien vil karakterisere hostetall over varigheten av studien og utforske effekten av luftkvalitet (der det er tatt i bruk) på visuell analog skala (100 mm visuell skala) og virkningen av SC0023 på denne parametrene.
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
|
100 mm er det verste resultatet og 0 mm er det beste resultatet.
|
Fra baseline til dag 56
|
|
Denne studien vil karakterisere hostetall over studiens varighet og utforske effekten av luftkvalitet (der det er vedtatt) på lungefunksjon og virkningen av SC0023 på denne parametrene.
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
|
Fra baseline til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC-RCC- KSU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .