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Studia per studiare l'efficacia e la sicurezza di SC0023, negli adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile (REACH)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Kholood Altassan

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di SC0023, un dispositivo di spruzzo orale di sale di magnesio, negli adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile

Si tratta di uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di SC0023 (uno spruzzo orale di sale divalente ipertonico alcalino a base di magnesio) in adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile per 14 giorni.

Circa 20 partecipanti sono stati arruolati e randomizzati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine tra 18-80 anni
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Diagnosticato con RCC (inclusa la tosse cronica inspiegabile) per almeno 6 mesi e almeno 4 tosse all'ora in media durante le ore sveglia allo screening.
  • Punteggio ≥ 40 mm sulla gravità della tosse VA allo screening.
  • FEV/FVC normale
  • Le donne del potenziale portante per bambini devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Attuale fumatore/vaper (tutte le forme di fumo e sostanze inalate, tra cui cannabis/tabacco e vapori di nicotina) o individui che hanno rinunciato al fumo negli ultimi 6 mesi, o quelli con una storia di fumo> 20 anni.
  • Diagnosi della bronchiectasie cronica ostruttiva della malattia polmonare (BPCO), fibrosi polmonare idiopatica o asma non controllato.
  • Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni.
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni.
  • Uso degli oppiacei negli ultimi 7 giorni di screening.
  • Storia di un test sierologico positivo per l'antigene superficiale del virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o 6 anni di vita dell'attività dei farmaci di prova.
  • Uso di farmaci proibiti terapia anti-tussiva, gabapentin, pregabalin, baclofen, triciclici, corticosteroidi sistemici, ACE-inibitori, beta bloccanti.
  • Uso di integratori alimentari contenenti magnesio per la durata dello studio.
  • Storia di infarto del miocardio o altri disturbi cardiaci.
  • Storia di qualsiasi condizione clinicamente significativa o psichiatrica che agli occhi dell'investigatore o del designato non sarebbe adatto a questo studio. O se agli occhi dell'investigatore o del designato può rivelarsi non conforme alle procedure di studio.
  • Coniugi o altri membri della famiglia con una tosse cronica in famiglia o
  • Vivere e lavorare in un luogo di lavoro eccessivamente forte (ad es. cantiere)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dispositivo: Salino
aerosol salino orale
Sperimentale: spruzzo orale di mgcl2
Dispositivo: spruzzo orale di mgcl2
Dispositivo spray orale sale di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base in frequenza di tosse 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Dal basale al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione dal basale nella frequenza della tosse di 24 ore di ≥ 30%, 50% e 70% rispetto al placebo. Valutato utilizzando Hyfe Digital Tosse Monitor.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Dal basale al giorno 56
Cambiamento della gravità della tosse usando una scala analogica visiva (scala visiva da 100 mm)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
100 mm è il risultato peggiore, 0 è il miglior risultato.
Dal basale al giorno 56
Impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC, scala a 7 punti)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Il punteggio massimo è 7 e 1 è il punteggio minimo. Punteggi più alti indicano un miglioramento, il punteggio inferiore indica il peggioramento della condizione.
Dal basale al giorno 56
Modifica nel test della funzione polmonare polmonare (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Dal basale al giorno 56
Questionario sull'ipersensibilità laringea di Newcastle (LHQ)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Il punteggio varia da 14 a 98. Il punteggio inferiore indica una maggiore gravità.
Dal basale al giorno 56
Sicurezza e tollerabilità per 14 giorni di dosaggio: a. Incidenza (% dei soggetti) di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) b. Gravità (lieve, moderata o grave) di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 14 giorni di dosaggio
14 giorni di dosaggio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del pH della condensa del respiro espirato (EBC) (utilizzando un monitor EBC) rispetto al basale e al placebo per 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni di dosaggio
14 giorni di dosaggio
Questo studio caratterizzerà i conteggi della tosse per la durata dello studio ed esplorerà l'effetto della qualità dell'aria (ove adottato) sul conteggio della tosse e l'impatto di SC0023 su questi parametri.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Dal basale al giorno 56
Questo studio caratterizzerà i conteggi della tosse per la durata dello studio ed esplorerà l'effetto della qualità dell'aria (ove adottato) sulla scala analogica visiva (scala visiva da 100 mm) e l'impatto di SC0023 su questi parametri.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
100 mm è il risultato peggiore e 0 mm è il miglior risultato.
Dal basale al giorno 56
Questo studio caratterizzerà i conteggi della tosse per la durata dello studio ed esplorerà l'effetto della qualità dell'aria (ove adottato) sulla funzione polmonare e l'impatto di SC0023 su questi parametri.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Dal basale al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kholood Altassan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-RCC- KSU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse cronica

Prove cliniche su spruzzo orale di mgcl2

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