Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti SC0023, u dospělých s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem (REACH)

19. ledna 2026 aktualizováno: Kholood Altassan

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná křížová studie, aby se zkoumala účinnost a bezpečnost SC0023, perorálního stříkacího zařízení hořčíku, u dospělých s žáruvzdorným nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou křížovou studii, která zkoumá účinnost a bezpečnost SC0023 (perorální sprej alkalické hypertonické divalentní soli na bázi hořčíku) u dospělých s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem po dobu 14 dnů.

Přibližně 20 účastníků bylo do studie zapsáno a randomizováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy mezi 18-80 lety
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnóza s RCC (včetně nevysvětlitelného chronického kašle) po dobu nejméně 6 měsíců a nejméně 4 kašle za hodinu v průměru během probuzených hodin při screeningu.
  • Skóre ≥ 40 mm při závažnosti kašle vas při screeningu.
  • Normální FEV/FVC
  • Ženy potenciálu nesoucího dítě musí během studie a po dobu nejméně 14 dnů po poslední dávce používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současný kuřák/vaper (všechny formy kouření a vdechovaných látek, včetně kouře konopí/tabáku a nikotinových párů) nebo jednotlivci, kteří se během posledních 6 měsíců vzdali kouření, nebo ty, které mají historii kouření.
  • Diagnóza chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) bronchiektasis, idiopatická plicní fibróza nebo nekontrolovaného astmatu.
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningem.
  • Historie malignity za posledních 5 let.
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 let.
  • Použití opioidů za posledních 7 dnů screeningu.
  • Historie pozitivního sérologického testu pro povrchový antigen viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
  • Předchozí účast na klinickém hodnocení za posledních 30 dní nebo 6 poloviny života testovacích léčivých aktivity.
  • Použití zakázaných léků anti-tusivní terapie, gabapentin, pregabalinu, baclofen, tricykliky, systémové kortikosteroidy, inhibitory ACE, beta blokátory.
  • Použití stravovacích doplňků obsahujících hořčík po dobu trvání studie.
  • Historie infarktu myokardu nebo jiných srdečních poruch.
  • Historie jakéhokoli klinicky významného nebo psychiatrického stavu, že v očích vyšetřovatele nebo určování by pro tuto studii nebyla vhodná. Nebo pokud se v očích vyšetřovatele nebo určování může ukázat jako nekompatibilní pro studijní postupy.
  • Manželé nebo jiní členové rodiny s chronickým kašlem v domácnosti nebo
  • Život a práce na příliš hlasitém pracovišti (např. staveniště)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Přístroj: Solný
Orální solný aerosol
Experimentální: Orální sprej MGCL2
Přístroj: Orální sprej MGCL2
Perorální sprejové zařízení hořčíkové soli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle
Časové okno: Od výchozího dne do dne 56
Od výchozího dne do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením ze základní hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle o ≥ 30%, 50% a 70% ve srovnání s placebem. Posouzeno pomocí Hyfe Digital Cough Monitor.
Časové okno: Od výchozího dne do dne 56
Od výchozího dne do dne 56
Změna závažnosti kašle pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm vizuální stupnice)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 56
100 mm je nejhorším výsledkem, 0 je nejlepší výsledek.
Od výchozího dne do dne 56
Globální dojem pacienta na změnu (PGIC, 7-bodová stupnice)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 56
Maximální skóre je 7 a 1 je minimální skóre. Vyšší skóre naznačují zlepšení, nižší skóre naznačuje zhoršení stavu.
Od výchozího dne do dne 56
Změna testu funkcí plicního plic (FEV1 a FVC)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 56
Od výchozího dne do dne 56
Dotazník hypersenzitivity Newcastle Laryngeal (LHQ)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 56
Skóre se pohybuje od 14 do 98. Nižší skóre ukazuje větší závažnost.
Od výchozího dne do dne 56
Bezpečnost a snášenlivost po 14 dnech dávkování: Incidence (% subjektů) nežádoucích účinků (čaje) b. Závažnost (mírná, střední nebo závažná) nepříznivých účinků (čaje) (čaje)
Časové okno: 14 dní dávkování
14 dní dávkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výdechu kondenzátu dechu (EBC) pH (pomocí monitoru EBC) vzhledem k základní linii a placebu po dobu 14 dnů
Časové okno: 14 dní dávkování
14 dní dávkování
Tato studie bude charakterizovat počty kašle po dobu trvání studie a prozkoumá vliv kvality ovzduší (pokud je přijat) na počet kašel a dopad SC0023 na tyto parametry.
Časové okno: Od výchozího dne do dne 56
Od výchozího dne do dne 56
Tato studie bude charakterizovat počty kašle po dobu trvání studie a prozkoumá účinek kvality vzduchu (pokud je přijat) na vizuální analogovou stupnici (100 mm vizuální stupnice) a dopad SC0023 na tyto parametry.
Časové okno: Od výchozího dne do dne 56
100 mm je nejhorší výsledek a 0 mm je nejlepší výsledek.
Od výchozího dne do dne 56
Tato studie bude charakterizovat počty kašle po dobu trvání studie a prozkoumá vliv kvality ovzduší (pokud je přijat) na funkci plic a dopad SC0023 na tyto parametry.
Časové okno: Od výchozího dne do dne 56
Od výchozího dne do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kholood Altassan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-RCC- KSU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální sprej MGCL2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit