デュアルターゲットBCMA-GPRC5D CAR-T細胞療法は、髄外浸潤を伴うRR/MMのCAR-T細胞療法
2025年11月21日 更新者：Jing Pan、Beijing GoBroad Hospital
難治性/再発性多発性骨髄腫における髄外浸潤のための二重ターゲティングBCMA-GPRC5D CAR-T細胞療法の実践的臨床研究
これは、多施設で、非盲検、非ランダム化、単一腕の臨床試験です。 下縁石浸潤を伴う再発/耐抵抗性多発性骨髄腫の患者は、BCMA -GPRC5D CAR -T細胞療法を受けます。
主な目的は、再発/耐衝撃性多発性骨髄腫における髄外浸潤のためのデュアルターゲティングBCMAおよびGPRC5D CAR -T細胞療法の安全性を前向きに評価することです。 主要エンドポイントは、患者におけるBCMA-GPRC5D CAR-T細胞の再灌流後1か月以内に用量制限毒性（DLT）の種類と発生率、ならびに再灌流後1か月以内の有害事象の発生率と重症度を評価することです。 18人以下の参加者が募集されることが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yao Yao
- 電話番号：86+13101898518
- メール：yaoy01@gobroadhealthcare.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Liquan Hospital
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主任研究者：
- Li Su
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コンタクト：
- Yao Yao
- 電話番号：86+13101898518
- メール：yaoy01@gobroadhealthcare.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自発的にトライアルに参加し、コンプライアンスが良好です。
- 性別に関係なく、18歳から75歳の間。
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）2の基準に従って、再発または難治性多発性骨髄腫と診断され、多発性骨髄腫による測定可能な髄外病変があります。
- 骨髄または脳脊髄液腫瘍細胞のフローサイトメトリーまたは腫瘍組織の免疫組織化学のフローサイトメトリーにおけるBCMAおよびGPRC5Dの陽性。
- 臓器機能：①心機能：過去2週間で左心室駆出率> 50％（心エコー図による）。 liver肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<3倍（ULN）。 renal腎機能：クレアチニンクリアランス速度≥40mL/min（CockcroftおよびGault Formulaによる）。 agulation凝固関数：PTおよびAPPT <1.5倍uln。 ⑤動脈酸素飽和度（SPO₂）> 95％。 clove肺機能：Fev₁％予測値≥50％。
- 出産年齢の女性患者は、スクリーニング時およびシクロホスファミドとフルダラビンまたはメルファラン治療を受ける前に、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。男性患者は、研究治療を受けてから1年間、効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります。
- ECOGスコア≤2。
- 予想される生存時間以上。
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性。
- 効果的に制御されていない活動的な感染症。
- 効果的に制御されていない活性自己免疫疾患。
- 以前の治療によって引き起こされる副作用は、CTCAEグレード1以下に回復していません。
- 同種移植患者の場合、効果的に制御されていない活性移植片対宿主疾患（GVHD）。
- 次のいずれかの存在：HBV -DNAコピー数は、検出の下限を超えています。 HCV- RNAコピー数を伴う陽性C型肝炎抗体（HCV -AB）を測定可能性の下限を上回る。陽性抗抗抗麻痺抗体（TP -AB）;陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査。
- フルダラビンまたはシクロホスファミドに対するアレルギーまたは耐性。
- 既知の症状のない非血漿細胞浸潤性中枢神経系疾患に苦しむ。
- 以下など、6か月以内に制御不能な心血管疾患および脳血管疾患。 ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIVうっ血性心不全。 b。 心筋梗塞が発生するか、冠動脈バイパスグラフト（CABG）を登録前に6か月以下に受け取りました。 c。 臨床的に重要な心室性不整脈または原因不明の失神の歴史（血管類または脱水による症例を除く）。 d。 重度の非虚血性心筋症の歴史。
- 過去5年以内に他の未処理の悪性腫瘍の歴史、または他の未処理の悪性腫瘍を同時に持っている。
- 調査員は、被験者が研究プロトコルの要件に準拠することができない、または遵守したくない、または不満を抱いていると評価しています。
- 同じ構造の車の以前の使用-Tベクター。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルターゲティングBCMA-GPRC5D CAR-T細胞療法
患者は、デュアルターゲティングBCMA-GPRC5D CAR-T細胞療法を受けます
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BCMA-GPRC5D CAR-T細胞注入の約3〜5日前に、被験者はリンパ節のFCレジメン（フルダラビンおよびシクロホスファミド）で治療されます。
CAR-T細胞注入は、化学療法の完了後48時間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：30日
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BCMA-GPRC5D CAR-T注入から1か月以内の用量制限毒性（DLT）の発生率と種類。
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30日
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有害事象（AES）
時間枠：30日
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BCMA-GPRC5D CAR-T注入から30日以内の有害事象（AES）の総数、発生率、重症度
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な寛解率（ORR）
時間枠：90日
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BCMA-GPRC5D CAR-T注入後90日後の用量群によるORRの評価。
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90日
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：登録から2年の治療の終わりまで
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再発した抵抗性多発性骨髄腫における髄外浸潤のためのデュアルターゲティングBCMA-GPRC5D CAR-T細胞療法のEFSを評価する
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登録から2年の治療の終わりまで
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応答期間（DOR）
時間枠：登録から2年の治療の終わりまで
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再発した抵抗性多発性骨髄腫における髄外浸潤のためのデュアルターゲティングBCMA-GPRC5D CAR-T細胞療法のDORを評価する
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登録から2年の治療の終わりまで
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全生存（OS）
時間枠：登録から2年の治療の終わりまで
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再発した耐衝撃性多発性骨髄腫における髄外浸潤のためのデュアルターゲティングBCMA-GPRC5D CAR-T細胞療法のOSを評価する
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登録から2年の治療の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月25日
一次修了 (推定)
2027年5月25日
研究の完了 (推定)
2027年6月25日
試験登録日
最初に提出
2025年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月2日
最初の投稿 (実際)
2025年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJGBYY-IIT-LCYJ-2025-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。