双目标BCMA-GPRC5D CAR-T细胞疗法用于RR/mm，并带有外排浸润
2025年11月21日 更新者：Jing Pan、Beijing GoBroad Hospital
双靶向BCMA-GPRC5D CAR-T细胞疗法的实际临床研究，用于难治性/复发多发性骨髓瘤
这是一项多中心，开放标签，非随机，单臂临床试验。 复发/难治性多发性骨髓瘤以及伴有外尿外浸润的患者将接受BCMA -GPRC5D CAR -T细胞疗法。
主要目的是前瞻性评估双靶向BCMA和GPRC5D CAR- T细胞疗法的安全性，以在复发/难治性多发性骨髓瘤中进行外耗假。 主要终点是在BCMA-GPRC5D CAR-T细胞重新输注患者的一个月内，评估剂量限制毒性（DLT）的类型和发生率，以及在恢复后一个月内不良事件的发生率和严重性。 预计将招募不超过18名参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yao Yao
- 电话号码：86+13101898518
- 邮箱：yaoy01@gobroadhealthcare.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Liquan Hospital
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首席研究员：
- Li Su
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接触：
- Yao Yao
- 电话号码：86+13101898518
- 邮箱：yaoy01@gobroadhealthcare.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加审判并具有良好的合规性。
- 年龄在18至75岁之间，无论性别如何。
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）2的标准，被诊断为复发或难治性多发性骨髓瘤，由于多发性骨髓瘤而导致可测量的耗尽病变。
- BCMA和GPRC5D阳性在骨髓或脑脊液肿瘤细胞或肿瘤组织的免疫组织化学的流式细胞仪中。
- 器官功能：①心脏功能：左心室射血分数> 50％（通过超声心动图）在过去2周内。 ②肝功能：丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<正常上限（ULN）的3倍。 ③肾功能：肌酐清除率≥40ml/min（由Cockcroft和Gault公式）。 ④凝结功能：PT和APPT <ULN的1.5倍。 ⑤动脉氧饱和度（SPO₂）> 95％。 ⑥肺功能：FEV₁％预测值≥50％。
- 育龄的女性患者在筛查时和接受环磷酰胺和氟达拉滨或Melphalan治疗之前必须进行阴性血清妊娠试验。接受研究治疗后，男性患者应愿意使用有效的避孕方法1年。
- ECOG评分≤2。
- 预期生存时间> 3个月。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 尚未有效控制的主动感染。
- 活跃的自身免疫性疾病尚未有效控制。
- 先前治疗引起的不良反应尚未回收为CTCAE级≤1。
- 对于尚未有效控制的同种异体移植患者，活性移植 - 与 - 宿主疾病（GVHD）。
- 存在以下任何一个：HBV- DNA拷贝数高于检测的下限； HCV的阳性乙型肝炎抗体（HCV -AB） - RNA拷贝数高于可测量性的下限；阳性抗 - treponema pallidum抗体（TP -AB）;阳性人免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试。
- 对氟达拉滨或环磷酰胺的过敏或不耐受。
- 患有已知的症状非浆细胞浸润性中枢神经系统疾病。
- 无法控制的心血管和脑血管疾病在6个月内，例如： 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV充血性心力衰竭。 b。 发生心肌梗死或入学前6个月收到≤6个月的冠状动脉搭桥术（CABG）。 c。 临床上显着的心室心律失常或无法解释的晕厥病史（不包括血管瓦加尔或脱水引起的病例）。 d。 严重的非缺血性心肌病史。
- 在过去的5年中，其他未经治疗的恶性肿瘤的病史或同时存在其他未经治疗的恶性肿瘤的历史。
- 研究人员评估受试者不能或不愿意遵守研究方案的要求。
- 先前使用具有相同结构的汽车-t向量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双靶向BCMA-GPRC5D CAR-T细胞疗法
患者接受双靶向BCMA-GPRC5D CAR-T细胞疗法
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在BCMA-GPRC5D CAR-T细胞输注前约3-5天，受试者接受FC方案（氟达拉滨和环磷酰胺）治疗淋巴结蛋白。
化疗完成后48小时进行CAR-T细胞输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性（DLT）
大体时间：30天
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在BCMA-GPRC5D CAR-T输注后1个月内，剂量限制毒性（DLT）的发病率和类型。
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30天
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不良事件（AES）
大体时间：30天
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在BCMA-GPRC5D CAR-T输液后30天内，不良事件的总数，发病率和严重程度（AE）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率（ORR）
大体时间：90天
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BCMA-GPRC5D CAR-T输注后90天对ORR评估。
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90天
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无活动生存（EFS）
大体时间：从入学到2年的治疗结束
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评估双重靶向BCMA-GPRC5D CAR-T细胞疗法的EFS，以复发和难治性多发性骨髓瘤中的延伸外浸润
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从入学到2年的治疗结束
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响应持续时间（DOR）
大体时间：从入学到2年的治疗结束
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评估双靶向BCMA-GPRC5D CAR-T细胞疗法的DOR，以复发和难治性多发性骨髓瘤中浸润外浸润
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从入学到2年的治疗结束
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总生存（OS）
大体时间：从入学到2年的治疗结束
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评估双靶向BCMA-GPRC5D CAR-T细胞疗法的OS，用于复发和难治性多发性骨髓瘤
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从入学到2年的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月25日
初级完成 (估计的)
2027年5月25日
研究完成 (估计的)
2027年6月25日
研究注册日期
首次提交
2025年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月2日
首次发布 (实际的)
2025年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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