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듀얼-표적 BCMA-GPRC5D CAR-T 세포 요법 RR/mm 외부 수술을 사용한 RR/mm

2025년 11월 21일 업데이트: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

이중 표적화에 대한 실질적인 임상 연구 BCMA-GPRC5D CAR-T 세포 요법 내화/재발 된 다발성 골수종에서의 외부 수측 침윤에 대한 실질적인 임상 연구

이것은 다기관, 오픈 라벨, 비 랜덤 화 된 단일 암 임상 시험입니다. 외막 외 침윤을 동반 한 재발/불응 성 다발성 골수종 환자는 BCMA -GPRC5D CAR -T 세포 요법을 받게됩니다.

주요 목표는 재발 된/불응 성 다발성 골수종에서의 외막 외 침윤에 대한 이중 표적 BCMA 및 GPRC5D CAR- 세포 요법의 안전성을 전향 적으로 평가하는 것입니다. 1 차 종점은 환자에서 BCMA-GPRC5D CAR-T 세포의 재건 후 1 개월 이내에 용량 제한 독성 (DLT)의 유형 및 발생률과 재건 후 1 개월 이내에 부작용의 발생률 및 심각성을 평가하는 것입니다. 18 명 이하의 참가자가 채용 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Liquan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Li Su
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 자발적으로 재판에 참여하고 준수하는 것이 좋습니다.
  2. 성별에 관계없이 18 세에서 75 세 사이.
  3. 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 2의 기준에 따라 재발 성 또는 내화성 다발성 골수종으로 진단되었으며, 다발성 골수종으로 인해 측정 가능한 외부 수측 병변이 있습니다.
  4. 골수 또는 뇌척수액 종양 세포의 유세포 분석법 또는 종양 조직의 면역 조직 화학에서 BCMA 및 GPRC5D에 대해 양성.
  5. 장기 기능 : : 심장 기능 : 지난 2 주 동안 좌심실 배출 분율> 50% (심 대주교). ② 간 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 <정상 (ULN)의 상한의 3 배. ③ 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 속도 ≥ 40 ml/min (Cockcroft 및 Gault Formula). ④ 응고 기능 : PT 및 APPT <1.5 배 uln. ⑤ 동맥 산소 포화 (SPO)> 95%. ⑥ 폐 기능 : Fev₁% 예측 값 ≥ 50%.
  6. 가임 연령의 여성 환자는 선별 및 사이클로 포스 파 미드 및 플루다 라빈 또는 멜 팔란 치료를 받기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 남성 환자는 연구 치료를받은 후 1 년 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.
  7. ECOG 점수 ​​≤ 2.
  8. 예상 생존 시간> 3 개월.

제외 기준 :

  1. 임신 또는 수유 여성.
  2. 효과적으로 제어되지 않은 활성 감염.
  3. 효과적으로 통제되지 않은 활성자가 면역 질환.
  4. 이전 처리로 인한 부작용은 CTCAE 등급 ≤ 1으로 회복되지 않았습니다.
  5. 동종 이식 환자의 경우, 효과적으로 통제되지 않은 활성 이식 - 대 숙주 질환 (GVHD).
  6. 다음 중 하나의 존재 : HBV- 검출의 하한 이상의 DNA 카피 수; HCV -RNA 카피 수를 갖는 양성 C 형 간염 항체 (HCV -AB)는 측정 가능성의 하한 이상; 양성 항 -Treponema pallidum 항체 (TP -AB); 양성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 검사.
  7. 플루다 라빈 또는 시클로 포스 파 미드에 알레르기 또는 불내증.
  8. 알려진 증상이없는 비 혈장 세포 침윤성 중추 신경계 질환으로 고통 받고 있습니다.
  9. 6 개월 이내에 통제 할 수없는 심혈관 및 뇌 혈관 질환 : a. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전. 비. 심근 경색이 발생하거나 관상 동맥 우회 이식 (CABG)이 등록하기 6 개월 전에 수신되었다. 기음. 임상 적으로 중요한 심실 부정맥 또는 설명 할 수없는 실신의 병력 (vasovagal 또는 탈수로 인한 사례 제외). 디. 중증 비 - 허혈성 심근 병력의 병력.
  10. 지난 5 년 동안 처리되지 않은 다른 악성 종양의 역사 또는 다른 치료되지 않은 악성 종양을 동시에 가지고 있습니다.
  11. 조사관은 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않을 수 없거나 꺼려한다고 평가합니다.
  12. 자동차의 이전 사용 - 동일한 구조를 가진 t 벡터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 표적화 BCMA-GPRC5D CAR-T 세포 요법
환자는 이중 표적화 BCMA-GPRC5D CAR-T 세포 요법을받습니다
의약품: 이중 표적화 BCMA-GPRC5D CAR-T 세포 주입
BCMA-GPRC5D CAR-T 세포 주입 전 대략 3-5 일 전에, 대상체는 림프절이 가득 차게 FC 요법 (Fludarabine 및 Cyclophosphamide)으로 처리된다. CAR-T 세포 주입은 화학 요법 완료 후 48 시간 후에 수행된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 30 일
BCMA-GPRC5D CAR-T 주입 후 1 개월 이내에 발생한 용량 제한 독성 (DLT)의 발병 및 유형.
30 일
부작용 (AES)
기간: 30 일
BCMA-GPRC5D CAR-T 주입 후 30 일 이내에 부작용 (AES)의 총 수, 발생률 및 심각도
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 완화율 (ORR)
기간: 90 일
BCMA-GPRC5D CAR-T 주입 후 90 일에 용량 그룹에 의한 ORR의 평가.
90 일
이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 년
재발 및 내화성 다중 골수종에서의 외부 수중 침윤에 대한 이중 표적화 BCMA-GPRC5D CAR-T 세포 요법의 EFS를 평가하십시오.
등록에서 치료 종료까지 2 년
응답 기간 (DOR)
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 년
재발 및 내화성 다중 골수종에서의 외부 수중 침윤에 대한 이중 표적화 BCMA-GPRC5D CAR-T CER THERAPY의 DOR을 평가하십시오.
등록에서 치료 종료까지 2 년
전체 생존 (OS)
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 년
재발 및 내화성 다발성 골수종에서의 외부 수중 침윤에 대한 이중 표적화 BCMA-GPRC5D CAR-T 세포 요법의 OS 평가
등록에서 치료 종료까지 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing GoBroad Hospital

협력자

Ruijin Hospital
Shanghai Liquan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2025-030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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