肥大性閉塞性心筋症のためのピムスラ治療の臨床結果：大サンプル研究
2025年5月26日 更新者：Xijing Hospital
肥大症閉塞性心筋症の治療処理の経皮内筋筋内筋内膜中隔放射波アブレーションアブレーションの臨床結果：大サンプル研究
Xijing Hospitalの肥大性心筋症センターは、左室外流体閉塞を緩和するための肥大性閉塞性心筋症（HOCM）の革新的な治療法として、経皮筋内筋膜中隔放射性剥離（PIMSRA）の先駆者を開拓しました。 臨床研究では、ピムスラの有効性、安全性、信頼性が確認されており、セプタル還元療法の新しい代替手段として確立されています。 新しい介入的アプローチとして、その安全性と治療効果の包括的な評価が必要です。
したがって、この遡及的研究は次のことを目指しています。
- 術後の臨床結果と、ピムスラを受けているHOCM患者の影響因子を調査します。
- 形態学的および血行動態の変化を分析します：中隔の厚さ、左心室流出路勾配、中脳脳圧勾配、左心室流磁場のダイナミクス。
- 臨床/手順パラメーターと臨床症状、生活の質、および心臓の逆リモデリング指標との相関関係を調べます。
この研究は、この新しい手順の臨床適用をサポートするための高品質の証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年から2025年まで、HOCMおよび薬物抵抗性症状と診断された患者はXijing病院でピムスラを受けました。
説明
包含基準：
- 左心室流出路と中脳室閉塞を含むピムスラ治療を受けたすべてのHOCM患者。
- 18歳から90歳の年齢。
除外基準：
- フォローアップ期間が6か月に達しなかったフォローアップに敗れました。
- 不完全な臨床データに影響を与えた統計分析。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥大症性閉塞性心筋症患者はピムスラを受けました
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TTEのリアルタイムガイダンスにより、熱アブレーションのために、経尖筋内筋内膜アプローチを介して肥大症の中隔に透けて挿入されました。
術中TTEおよび12リードの心電図モニタリングを採用して、アブレーションの程度を評価し、血管および心臓の伝導束損傷を防止しました。
アブレーションの成功は、アブレーションされた領域の造影剤灌流欠陥を評価し、それらを前室肥大症の中隔と比較することによって確認されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害な心血管イベント
時間枠：観察は、術後の即時期間から1年間の追跡調査で行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価の時点が行われました。
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以下を含むがこれらに限定されない主要な心血管イベント
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観察は、術後の即時期間から1年間の追跡調査で行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価の時点が行われました。
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手順関連の有害事象
時間枠：観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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死、緊急手術、心膜穿刺または手術、出血、手順関連の脳卒中を必要とする心膜タンポネードを含むがこれらに限定されない機器または手順関連の合併症。
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観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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介入中隔の厚さ
時間枠：観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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心エコー検査で測定された最大中隔の厚さ。
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観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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左心室流出路勾配
時間枠：観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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心エコー検査で測定された左心室流出路勾配。
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観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨークハート協会の分類
時間枠：観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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New York Heart Associationの分類には、4つのクラスが含まれていました。
i-no身体活動の制限、身体活動のII照明制限、身体活動のIIIマーク制限、不快感なしに身体活動を続けることができない。
より高いグレードは、より悪い心臓機能を意味します。
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観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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カンザスシティの心筋症アンケートスコア
時間枠：観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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カンザスシティの心筋症アンケートは、参加者の健康状態に対する認識を測定する23項目の自己管理アンケートでした。
物理的な制限（6項目）、症状の安定性（1つの項目）、症状頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）の7つのドメインを定量化します。
スコアは各ドメインから生成され、0から100にスケーリングされました。スコアの低下は、より深刻な症状および/または制限と100のスコアを表し、症状も制限も、優れた生活の質を示します。
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観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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後期ガドリニウム増強
時間枠：観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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心臓磁気共鳴によって測定された後期ガドリニウム増強。
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観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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平均血圧
時間枠：観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期/拡張期血圧。
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観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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エネルギー損失
時間枠：観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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ベクトルフローマッピングによって測定されるエネルギー損失。
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観察は、術後の期間から1年間のフォローアップまで行われ、1か月、3か月、6か月、1年を含むがこれらに限定されない評価時点で行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月26日
最初の投稿 (実際)
2025年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20242272-C-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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