Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты лечения PIMSRA для гипертрофической обструктивной кардиомиопатии: исследование с большой выборкой

26 мая 2025 г. обновлено: Xijing Hospital

Клинические результаты чрескожной внутримиокардиальной перегородки перегородки

Центр гипертрофической кардиомиопатии в больнице Ксиджина стал пионером чрескожной интрамиокардиальной перегородки радиочастотной абляции (PIMSRA) в качестве инновационного лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (HOCM), чтобы облегчить обструкцию тракта левого желудочного тракта. Клинические исследования подтвердили эффективность, безопасность и надежность PIMSRA, установив его как новую альтернативу для терапии снижением перегородки. В качестве нового интервенционного подхода оправдана комплексная оценка его безопасности и терапевтической эффективности.

Поэтому это ретроспективное исследование направлено на:

  • Исследовать послеоперационные клинические результаты и их влиятельные факторы у пациентов с HOCM, перенесших PIMSRA;
  • Анализ морфологических и гемодинамических изменений, включая: толщина перегородки, градиент оттока левого желудочка, градиент давления среднего пустоши и динамика поля левого желудочка;
  • Изучите корреляции между клиническими/процедурными параметрами и клиническими симптомами, качеством жизни и показателями обратного ремоделирования сердца.

Это исследование предоставит высококачественные доказательства в поддержку клинического применения этой новой процедуры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, у которых диагностированы HOCM, и с препаратами-препаратами, подвергнутыми препаратам, подвергались PIMSRA в больнице Xijing с 2016 по 2025 год.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с HOCM, которые прошли лечение PIMSRA, в том числе у пациентов с оттоком левого желудочка и обструкции среднего желудочка;
  • Возраст от 18 до 90 лет.

Критерии исключения:

  • Пациенты потеряли для последующего наблюдения, период наблюдения не достиг 6 месяцев;
  • Неполные клинические данные повлияли на статистический анализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия пациентов с Pimsra
Процедура: Чрескожная внутримиокардиальная перегородка радиочастотная абляция
С помощью руководства TTE в реальном времени, радиочастотная электродная игла была печенирована через трансапикальный внутримиокардиальный подход в гипертрофированную перегородку для термической абляции. Интраоперационный электрокардиографический мониторинг TTE и 12-х годов использовался для оценки степени абляции и предотвращения повреждения пакета сосудистой проводимости. Успех абляции был подтвержден оценкой контрастных перфузионных дефектов средней среды в аблятированных областях и сравнении их с препроцюральной гипертрофированной перегородкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события, включая, но не ограничиваясь:

  1. Смерть по всем причинам;
  2. Аритмические события: реанимированная остановка сердца или желудочковая тахикардия/фибрилляция, соответствующий имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, атриовентрикулярный блок, имплантация кардиостимулятора и фибрилляция предсердий;
  3. Острая сердечная недостаточность: острый отек легких, симптомы NYHA NYHA NYHA ⅲ-IV и госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью;
  4. Кардиогенный шок: сердечное расстройство, которое приводит к систолическому артериальному давлению <90 мм рт. Ст. В течение ≥30 мин (или необходимость в вазопрессорах, анотропах или механической поддержке кровообращения для поддержания систолического артериального давления ≥90 мм рт.ст.) с доказательствами гипоперфузии;
  5. Тяжелое систолическое переднее движение: проксимальная часть передней митральной листовки перемещалась чрезмерно близко к перегородке, что приводило к экстремальной обструкции LVOT и острым гемодинамическому коллапсу;
  6. Цереброваскулярные события: весь инсульт (ишемический или геморрагический) и временные ишемические атаки.
Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Побочные эффекты, связанные с процедурой
Временное ограничение: Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Любые осложнения, связанные с инструментом или процедурой, включая, помимо прочего, смерть, экстренную хирургию, перикардиальную тампонаду, требующую перикардиоцентеза или хирургии, кровотечение, инсульт, связанный с процедурой.
Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Вмешательская толщина перегородки
Временное ограничение: Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Максимальная толщина перегородки, измеренная с помощью эхокардиографии.
Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Градиент оттока левого желудочка
Временное ограничение: Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Градиент оттока левого желудочка, измеренный по эхокардиографии.
Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации включала 4 класса. I-нет ограничение физической активности, ограничение физической активности II, III, отмеченное ограничением физической активности, IV, не подлежащее выполнению какой-либо физической активности без дискомфорта. Более высокий уровень означает худшую функцию сердца.
Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Канзас -Сити -кардиомиопатия Оценка опросника
Временное ограничение: Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Анкета кардиомиопатии в Канзас-Сити представляла собой анкету с самостоятельным введением в 23 пункта, который измеряет восприятие участника их состояния здоровья. Он количественно определяет 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Оценки были получены из каждого домена и масштабировались от 0 до 100, где более низкие оценки представляют более серьезные симптомы и/или ограничения, а оценки 100 не указывают на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и превосходное качество жизни.
Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Позднее улучшение гадолиния
Временное ограничение: Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Позднее улучшение гадолиния, измеренное с помощью сердца магнитного резонанса.
Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Среднее систолическое/диастолическое артериальное давление, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Потеря энергии
Временное ограничение: Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Потеря энергии, измеренная с помощью картирования векторного потока.
Наблюдения были проведены с непосредственного послеоперационного периода до 1 года наблюдения, с моментами времени оценки, включая, помимо прочего, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20242272-C-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться