Kliniczne wyniki PIMSRA leczenia z przerostu obturacyjnej kardiomiopatii: badanie na dużą próbę
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Wyniki kliniczne przezskórne stacjonarne ablację przegrody radiowej leczące przerostową kardiomiopatię obturacyjną: badanie na dużą próbę
Przerostowe centrum kardiomiopatii Xijing szpitala pionierowało przezskórną ablację przegrody i strefy radiowej (PIMSRA) jako innowacyjne leczenie przerostowej kardiomiopatii obturalnej (HOCM) w celu złagodzenia przepływu lewego wycofania lewej obserwowania. Badania kliniczne potwierdziły skuteczność, bezpieczeństwo i niezawodność PIMSRA, ustanawiając ją jako nową alternatywę dla terapii redukcji przegrody. Jako nowe podejście interwencyjne uzasadniono kompleksową ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej.
Dlatego to retrospektywne badanie ma na celu:
- Zbadaj pooperacyjne wyniki kliniczne i ich czynniki wpływające u pacjentów z HOCM poddawanych PIMSRA;
- Analizuj zmiany morfologiczne i hemodynamiczne, w tym: grubość przegrody, gradient przewodu odpływu lewej komory, gradient ciśnienia w środku kompleksu i dynamika pola przepływu lewej komory;
- Zbadaj korelacje między parametrami klinicznymi/proceduralnymi a objawami klinicznymi, jakością życia i wskaźnikami przebudowy odwrotnej serca.
To badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów na poparcie klinicznego zastosowania tej nowej procedury.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano HOCM, a objawy oporne na leki przeszli PIMSRA w szpitalu Xijing w latach 2016–2025.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci z HOCM, którzy przeszli leczenie PIMSRA, w tym pacjenci z przewodem odpływu lewej komory i niedrożnością środkowej komory;
- Wiek od 18 do 90 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci stracili obserwację, których okres obserwacji nie osiągnął 6 miesięcy;
- Niekompletne dane kliniczne wpłynęły na analizę statystyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przerostem obturacyjnej kardiomiopatii przeszli PIMSRA
|
Dzięki wskazówce TTE w czasie rzeczywistym igła elektrody o częstotliwości radiowej została przezskórnie wstawiona poprzez transapalne podejście wewnątrzgatunkowe do przerostowej przegrody do ablacji termicznej.
Zastosowano śródoperacyjne monitorowanie elektrokardiograficzne TTE i 12-wiodące elektrokardiograficzne monitorowanie i zapobiec uszkodzeniu wiązki przewodzenia naczyniowego i serca.
Sukces ablacji został potwierdzony przez ocenę defektów perfuzji kontrastowej w ablamowanych obszarach i porównanie ich z przerostową przegrodą przed przetwarzaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe, w tym między innymi:
|
Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Wszelkie powikłania związane z instrumentem lub procedury, w tym między innymi śmierć, operacji awaryjnej, tamponady osierdzia wymagającego osierdy lub operacji, krwawienie, udar związany z procedurą.
|
Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Grubość przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Maksymalna grubość przegrody mierzona echokardiografią.
|
Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Gradient przewodu odpływu lewej komory
Ramy czasowe: Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Gradient odpływu lewej komory mierzonej echokardiografią.
|
Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja New York Heart Association
Ramy czasowe: Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Klasyfikacja New York Heart Association obejmowała 4 klasy.
I-no ograniczenie aktywności fizycznej, II ograniczenie aktywności fizycznej przez III, ograniczenie aktywności fizycznej III, IV-nie dożywalne do kontynuowania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
Wyższa ocena oznacza gorszą funkcję serca.
|
Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City był 23-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem, który mierzy postrzeganie ich stanu zdrowia przez uczestnika.
Kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawowe (3 pozycje), własna skuteczność (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i ograniczenia społeczne (4 pozycje).
Wyniki wygenerowano z każdej domeny i skalowano od 0 do 100, gdzie niższe wyniki stanowią cięższe objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałej jakości życia.
|
Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Późne wzmocnienie gadolinu
Ramy czasowe: Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Późne wzmocnienie gadolinu mierzone przez rezonans magnetyczny serca.
|
Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Średnie skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
|
Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Utrata energii
Ramy czasowe: Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Utrata energii mierzona przez mapowanie przepływu wektora.
|
Obserwacje przeprowadzono od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do rocznej obserwacji, z punktami czasowymi oceny, w tym między innymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242272-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna ablacja radiowa przegrody
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja