A pimsra klinikai eredményei hipertrofikus obstruktív kardiomiopátia: nagymintás vizsgálat
2025. május 26. frissítette: Xijing Hospital
A perkután intramyocardialis szeptális rádiófrekvenciás abláció klinikai eredményei hipertrofikus obstruktív kardiomiopátia kezelésére: egy nagymintás vizsgálat
A Xijing Kórház hipertrofikus kardiomiopátia központja, amelyet úttörő szerepelt a perkután intramyocardialis septalis rádiófrekvenciás abláció (PIMSRA), mint a hipertrofikus obstruktív kardiomiopátia (HOCM) innovatív kezelése, hogy enyhítse a bal kamrai kiáramló traktus obstrukcióját. A klinikai vizsgálatok megerősítették a PIMSRA hatékonyságát, biztonságát és megbízhatóságát, és új alternatívaként állapítják meg a szeptális redukciós terápiát. Új intervenciós megközelítésként indokolt annak biztonságának és terápiás hatékonyságának átfogó értékelése.
Ezért ez a retrospektív tanulmány célja:
- Vizsgálja meg a posztoperatív klinikai eredményeket és azok befolyásoló tényezőit a PIMSRA -n átesett HOCM betegekben;
- Elemezze a morfológiai és hemodinamikai változásokat, beleértve: szeptális vastagság, bal kamrai kiáramlás traktus gradiens, közép-ventricularis nyomásgradiens és bal kamrai áramlási mező dinamikája;
- Vizsgálja meg a klinikai/eljárási paraméterek és a klinikai tünetek, az életminőség és a szív fordított átalakítási mutatói közötti összefüggéseket.
Ez a tanulmány kiváló minőségű bizonyítékokat szolgáltat az új eljárás klinikai alkalmazásának alátámasztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek diagnosztizáltak HOCM-et és gyógyszer-refraktor tünetekkel, PIMSRA-n mentek át a Xijing Kórházban 2016 és 2025 között.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az összes HOCM -beteg, aki PIMSRA -kezelésen ment keresztül, beleértve a bal kamrai kiáramlással és a középső kamrai obstrukciót is;
- 18 és 90 év közötti életkor.
Kizárási kritériumok:
- A betegek elvesztették a nyomon követést, amelynek nyomon követési periódusa nem érte el a 6 hónapot;
- A hiányos klinikai adatok befolyásolták a statisztikai elemzést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipertrofikus obstruktív kardiomiopátia betegek Pimsrán mentek át
|
A TTE valós idejű irányításával a rádiófrekvenciás elektród tűt perkután beillesztettük a transzpikus intramyocardialis megközelítéssel a hipertrofált septumba a termikus ablációhoz.
Intraoperatív TTE-t és 12 ólom elektrokardiográfiai megfigyelést alkalmaztunk az ablációs mérték felmérésére, valamint az érrendszeri és a szívvezetési köteg sérülésének megelőzésére.
Az abláció sikerét megerősítették az ablált területeken lévő kontraszt közepes perfúziós hibák kiértékelésével, és összehasonlítottuk azokat az előkészítő hipertrofált septummal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: A megfigyeléseket a közvetlen posztoperatív időszaktól kezdve az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
A legfontosabb káros kardiovaszkuláris események, ideértve, de nem kizárólag a következőket:
|
A megfigyeléseket a közvetlen posztoperatív időszaktól kezdve az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Eljáráshoz kapcsolódó káros események
Időkeret: A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
Bármely eszköz vagy eljárással kapcsolatos szövődmények, ideértve, de nem kizárólag a halált, a sürgősségi műtétet, a perikardiális tamponádot, amely perikardiocentezist vagy műtétet, vérzést, eljáráshoz kapcsolódó stroke-ot igényel.
|
A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Interventricularis septal vastagság
Időkeret: A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
A maximális szeptális vastagság echokardiográfiával mérve.
|
A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Bal kamrai kiáramló traktus gradiens
Időkeret: A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
A bal kamrai kiáramló traktus gradiens echokardiográfiával mérve.
|
A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
New York Heart Association osztályozás
Időkeret: A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
A New York Heart Association osztályozás 4 osztályt tartalmazott.
Az I. nem korlátozza a fizikai aktivitást, a fizikai aktivitás II-fényes korlátozása, a fizikai aktivitás III-jelölt korlátozása, IV-t, amely nem járhat el semmilyen fizikai aktivitást kellemetlenség nélkül.
A magasabb fokozat rosszabb szívfunkciót jelent.
|
A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív pontszám
Időkeret: A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
A Kansas City kardiomiopátia kérdőíve egy 23 tételből álló, önálló kérdőív volt, amely méri a résztvevő egészségi állapotának észlelését.
Számszerűsíti a 7 domént: fizikai korlátozások (6 elem), tünetek stabilitása (1 tétel), tünet gyakoriságát (4 tétel), tüneti terhelés (3 tétel), önhatékonyság (2 elem), életminőség (3 elem) és társadalmi korlátozások (4 tétel).
A pontszámokat az egyes tartományokból állítottuk elő, és 0 -tól 100 -ig terjedtek, ahol az alacsonyabb pontszámok súlyosabb tüneteket és/vagy korlátozásokat jelentenek, és a 100 pontszám nem jelzi a tüneteket, a korlátozásokat és a kiváló életminőséget.
|
A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Késő gadolinium javítás
Időkeret: A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
A késői gadolinium -javulás szív mágneses rezonanciával mérve.
|
A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
Átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomás, ambulatorikus vérnyomás -monitorozással mért.
|
A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Energiavesztés
Időkeret: A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
Az energiaveszteség vektoráramlási feltérképezéssel mért.
|
A megfigyeléseket az azonnali posztoperatív időszaktól az egyéves nyomon követésig végezték, az értékelési időpontokkal, ideértve, de nem korlátozva 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20242272-C-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .