PIMSRA治疗肥厚性阻塞性心肌病的临床结果：一项大样本研究
2025年5月26日 更新者：Xijing Hospital
肥厚性阻塞性心肌病的经皮内膜内膜射频消融的临床结局：一项大样本研究
Xijing医院的肥厚性心肌病中心率先经皮的心脏内膜内膜射频消融（PIMSRA）作为肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）的创新治疗，以缓解左心室流失障碍物。 临床研究已经证实了皮姆斯拉的功效，安全性和可靠性，将其确立为减少分隔疗法的新替代方法。 作为一种新颖的介入方法，有必要全面评估其安全性和治疗有效性。
因此，这项回顾性研究的目的是：
- 研究术后临床结局及其在接受pimsra的HOCM患者中的影响因素；
- 分析形态学和血液动力学变化，包括：间隔厚度，左心室流出道梯度，中室压梯度和左心室流场动力学；
- 检查临床/程序参数与临床症状，生活质量和心脏反向重塑指标之间的相关性。
这项研究将提供高质量的证据，以支持该新程序的临床应用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从2016年到2025年，被诊断出患有HOCM和患有药物 - 不良症状的患者在Xijing医院接受了PIMSRA。
描述
纳入标准：
- 所有接受PIMSRA治疗的HOCM患者，包括那些患有左心室流出道和中心障碍物的患者；
- 年龄从18岁到90岁。
排除标准：
- 患者失去了随访期的随访时间没有6个月；
- 不完整的临床数据影响统计分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肥厚的阻塞性心肌病患者接受了皮姆斯拉
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在TTE的实时引导下，通过跨膜心脏内膜进近插入型电极针头射射电极针中的肥大隔膜进行热消融。
使用术中TTE和12导潜在的心电图监测来评估消融程度并防止血管和心脏传导束损伤。
通过评估消融区域中的对比培养基灌注缺陷，并将其与前术中肥大的隔膜进行比较，证实了消融的成功。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件
大体时间：从术后近期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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主要的不良心血管事件，包括但不限于：
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从术后近期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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程序相关的不良事件
大体时间：从术后近期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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任何仪器或程序相关的并发症，包括但不限于死亡，紧急手术，心包卫生室需要心包穿刺或手术，出血，与手术相关的中风。
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从术后近期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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介入间隔厚度
大体时间：从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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通过超声心动图测量的最大间隔厚度。
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从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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左心室流出道梯度
大体时间：从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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通过超声心动图测量，左心室流出道梯度。
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从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纽约心脏协会分类
大体时间：从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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纽约心脏协会的分类涉及4个课程。
i-no体育锻炼的限制，体育锻炼的II光线限制，III标记的体育锻炼限制，iv-不可能进行任何体育锻炼而不会感到不适。
高年级意味着心脏功能较差。
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从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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堪萨斯城心肌病问卷分数
大体时间：从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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堪萨斯城的心肌病问卷是一份23项，自我管理的问卷，衡量参与者对健康状况的看法。
它量化了7个领域：物理局限性（6个项目），症状稳定性（1个项目），症状频率（4个项目），症状负担（3个项目），自我效能感（2个项目），生活质量（3项）和社会限制（4个项目）。
从每个领域产生分数，并从0到100，其中较低的分数代表了更严重的症状和/或100个局限性和分数，没有症状，没有限制和出色的生活质量。
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从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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晚期增强
大体时间：从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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通过心脏磁共振测量的晚期gadolium增强。
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从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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平均血压
大体时间：从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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通过卧床血压监测测量的平均收缩/舒张压。
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从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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能源损失
大体时间：从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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通过向量流量映射测量的能量损失。
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从术后末期到1年的随访进行了观察，评估时间点包括但不限于1个月，3个月，6个月和1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月26日
首次发布 (实际的)
2025年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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