Klinische resultaten van PIMSRA behandelen voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: een onderzoek met grote steekproef
26 mei 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Klinische resultaten van percutane intramyocardiale septale radiofrequente ablatie-behandeling voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: een onderzoek met een groot monster
Het hypertrofische cardiomyopathiecentrum van het Xijing -ziekenhuis ontwikkelde pionier met percutane intramyocardiale septale radiofrequentie -ablatie (PIMSRA) als een innovatieve behandeling voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) om de linker ventriculaire uitgloeimetroffeur te verlichten. Klinische studies hebben de werkzaamheid, veiligheid en betrouwbaarheid van PIMSRA bevestigd en het tot stand brengen als een nieuw alternatief voor septumreductietherapie. Als een nieuwe interventionele benadering is een uitgebreide evaluatie van de veiligheid en therapeutische effectiviteit ervan gerechtvaardigd.
Daarom is deze retrospectieve studie bedoeld om:
- Onderzoek postoperatieve klinische resultaten en hun beïnvloedende factoren bij HOCM -patiënten die PIMSRA ondergaan;
- Analyseer morfologische en hemodynamische veranderingen, waaronder: septumdikte, link ventriculaire uitstroomkanaalgradiënt, midden ventriculaire drukgradiënt en linkerventrikelvelddynamiek;
- Onderzoek correlaties tussen klinische/procedurele parameters en klinische symptomen, kwaliteit van leven en cardiale omgekeerde remodelleringsindicatoren.
Deze studie zal hoogwaardig bewijs bieden ter ondersteuning van de klinische toepassing van deze nieuwe procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose HOCM en met drugsrefractische symptomen ondergingen PIMSRA in het Xijing Hospital van 2016 tot 2025.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle HOCM -patiënten die de PIMSRA -behandeling ondergingen, inclusief die met linker ventriculaire uitstroomkanaal en middelste ventriculaire obstructie;
- Leeftijd van 18 tot 90 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten verloren door de follow-up wiens follow-up periode niet 6 maanden bereikte;
- Onvolledige klinische gegevens beïnvloedden de statistische analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie Patiënten ondergingen PIMSRA
|
Met de realtime begeleiding van TTE werd een radiofrequentie-elektrode-naald percutaan ingebracht via de transapicale intramyocardiale benadering in het hypertrofische septum voor thermische ablatie.
Intraoperatieve TTE- en 12-lead elektrocardiografische monitoring werden gebruikt om de ablatie-mate te beoordelen en vasculaire en hartgeleidingsbundelletsel te voorkomen.
Het succes van ablatie werd bevestigd door het evalueren van contrastmediumperfusiedefecten in de geablateerde gebieden en deze te vergelijken met het pre -procedurele hypertrofische septum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen inclusief maar niet beperkt tot:
|
Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Procedure-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Elk instrument- of procedure-gerelateerde complicaties, inclusief maar niet beperkt tot overlijden, noodoperaties, pericardiale tamponade die pericardiocentese of chirurgie, bloedingen, procedure-gerelateerde beroerte vereist.
|
Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Interventriculaire septumdikte
Tijdsspanne: Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Maximale septumdikte zoals gemeten door echocardiografie.
|
Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Linker ventriculaire uitstroomkanaalgradiënt
Tijdsspanne: Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Linker ventriculaire uitstroomkanaalgradiënt zoals gemeten door echocardiografie.
|
Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
De classificatie van de New York Heart Association omvatte 4 klassen.
I-nee beperking van fysieke activiteit, II-luchtverlichtingsbeperking van fysieke activiteit, III-gemarkeerde beperking van fysieke activiteit, IV-uniek om enige fysieke activiteit zonder ongemak voort te zetten.
Een hogere cijfer betekent een slechtere hartfunctie.
|
Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Tijdsspanne: Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
De Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst was een 23-item, zelf toegestane vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidstoestand meten.
Het kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoombelasting (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items).
Scores werden gegenereerd uit elk domein en geschaald van 0 tot 100, waarbij lagere scores meer ernstige symptomen en/of beperkingen en scores van 100 vertegenwoordigen, duiden op geen symptomen, geen beperkingen en uitstekende kwaliteit van leven.
|
Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Late Gadolinium Enhancement
Tijdsspanne: Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Late gadolinium verbetering gemeten door cardiale magnetische resonantie.
|
Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk gemeten door ambulante bloeddrukbewaking.
|
Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Energieverlies
Tijdsspanne: Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Energieverlies gemeten door vectorstroommapping.
|
Observaties werden uitgevoerd vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 jaar follow-up, met beoordelingstijdpunten inclusief maar niet beperkt tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242272-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .