Kliniska resultat av PIMSRA-behandling för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: En storprovstudie
26 maj 2025 uppdaterad av: Xijing Hospital
Kliniska resultat av perkutan intramyokardiell septal radiofrekvensablation som behandlar för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: En storprovstudie
Det hypertrofiska kardiomyopatcenteret av Xijing -sjukhuset var banbrytande perkutan intramyokardiell septal radiofrekvensablation (PIMSRA) som en innovativ behandling för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) för att lindra vänster ventrikulärt utflödesbontering. Kliniska studier har bekräftat PIMSRA: s effektivitet, säkerhet och tillförlitlighet och etablerat det som ett nytt alternativ för septal reduktionsterapi. Som en ny interventionell strategi är en omfattande utvärdering av dess säkerhet och terapeutiska effektivitet motiverad.
Därför syftar denna retrospektiva studie till:
- Undersöka postoperativa kliniska resultat och deras påverkande faktorer hos HOCM -patienter som genomgår PIMSRA;
- Analysera morfologiska och hemodynamiska förändringar inklusive: septaltjocklek, vänster ventrikulär utflödesgradient, mitten av ventrikulärt tryckgradient och dynamik med vänster ventrikulär flödesfält;
- Undersök korrelationer mellan kliniska/procedurparametrar och kliniska symtom, livskvalitet och indikatorer för omvänd ombyggnad.
Denna studie kommer att ge högkvalitativa bevis för att stödja den kliniska tillämpningen av denna nya procedur.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiseras med HOCM och med läkemedelsrefractory symtom genomgick PIMSRA på Xijing Hospital från 2016 till 2025.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla HOCM -patienter som genomgick PIMSRA -behandling, inklusive de med vänster ventrikulärt utflödesområde och mellersta ventrikulära hindring;
- Ålder från 18 till 90 år gammal.
Uteslutningskriterier:
- Patienter förlorade efter uppföljning vars uppföljningsperiod inte nådde 6 månader;
- Ofullständig klinisk data påverkade statistisk analys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertrofiska obstruktiva kardiomyopatipatienter genomgick PIMSRA
|
Med den realtidsriktningen av TTE infördes en radiofrekvenselektrodnål perkutant via det transapiska intramyokardiella tillvägagångssättet i det hypertrofierade septum för termisk ablation.
Intraoperativ TTE och 12-ledande elektrokardiografisk övervakning användes för att bedöma ablationsgraden och förhindra skador på vaskulär och hjärtledning.
Framgången för ablation bekräftades genom att utvärdera kontrastmedelsperfusionsfel i de ablerade områdena och jämföra dem med den preprocedurella hypertrofied septum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma hjärt -händelser
Tidsram: Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Stora negativa kardiovaskulära händelser inklusive men inte begränsat till:
|
Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Alla instrument- eller procedurrelaterade komplikationer, inklusive men inte begränsade till dödsfall, akut kirurgi, perikardiell tamponad som kräver perikardiocentes eller kirurgi, blödning, procedurrelaterad stroke.
|
Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Interventrikulär septaltjocklek
Tidsram: Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Maximal septaltjocklek mätt med ekokardiografi.
|
Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Utflödesgradient med vänster ventrikulär
Tidsram: Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Vänster ventrikulära utflödeskanalgradient mätt med ekokardiografi.
|
Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
New York Heart Association klassificering
Tidsram: Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Klassificeringen i New York Heart Association involverade fyra klasser.
I-no begränsning av fysisk aktivitet, ii-slight begränsning av fysisk aktivitet, iii-märkta begränsningar av fysisk aktivitet, iverbar att bedriva någon fysisk aktivitet utan obehag.
En högre kvalitet betyder sämre hjärtfunktion.
|
Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Tidsram: Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Kansas City Cardiomyopathy-frågeformuläret var ett 23-artikels, självadministrerat frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om deras hälsostatus.
Det kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symptomstabilitet (1 artikel), symptomfrekvens (4 artiklar), symptombördan (3 artiklar), själveffektivitet (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och sociala begränsningar (4 artiklar).
Poäng genererades från varje domän och skalades från 0 till 100, där lägre poäng representerar svårare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
|
Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Sen gadoliniumförbättring
Tidsram: Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Sen gadoliniumförbättring mätt med hjärtmagnetisk resonans.
|
Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Medel blodtryck
Tidsram: Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Genomsnittlig systolisk/diastolisk blodtryck mätt med ambulant blodtrycksövervakning.
|
Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Energiförlust
Tidsram: Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Energiförlust uppmätt med vektorflödesmappning.
|
Observationer genomfördes från den omedelbara postoperativa perioden till 1 års uppföljning, med bedömningstidspoäng inklusive men inte begränsat till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Första postat (Faktisk)
4 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20242272-C-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .