Resultados clínicos del tratamiento con PIMSRA para la miocardiopatía obstructiva hipertrófica: un estudio de muestra grande
26 de mayo de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
Resultados clínicos de la radiofrecuencia de radiofrequencia septal percutánea Tratado por miocardiopatía obstructiva hipertrófica: un estudio de muestras grandes
El centro de miocardiopatía hipertrófica del Hospital Xijing fue pionera en la ablación por radiofrecuencia septal percutánea (PIMSRA) como un tratamiento innovador para la miocardiopatía obstructiva hipertrófica (HOCM) para aliviar la obstrucción del flujo de salida ventricular izquierdo. Los estudios clínicos han confirmado la eficacia, la seguridad y la confiabilidad de PIMSRA, estableciéndola como una nueva alternativa para la terapia de reducción septal. Como un enfoque de intervención novedoso, se justifica una evaluación integral de su seguridad y efectividad terapéutica.
Por lo tanto, este estudio retrospectivo tiene como objetivo:
- Investigar los resultados clínicos postoperatorios y sus factores de influencia en pacientes con HOCM sometidos a PIMSRA;
- Analice cambios morfológicos y hemodinámicos que incluyen: espesor septal, gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo, gradiente de presión ventricular mediana y dinámica del campo de flujo ventricular izquierdo;
- Examine las correlaciones entre los parámetros clínicos/procesales y los síntomas clínicos, la calidad de vida y los indicadores de remodelación inversa cardíaca.
Este estudio proporcionará evidencia de alta calidad para respaldar la aplicación clínica de este nuevo procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que son diagnosticados con HOCM y con síntomas fracturos por fármacos se sometieron a PIMSRA en el Hospital Xijing de 2016 a 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con HOCM que se sometieron a tratamiento con PIMSRA, incluidos aquellos con tracto de salida ventricular izquierdo y obstrucción ventricular media;
- Edad de 18 a 90 años.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes perdieron durante el seguimiento cuyo período de seguimiento no alcanzó los 6 meses;
- Los datos clínicos incompletos afectaron el análisis estadístico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes con miocardiopatía obstructiva hipertrófica se sometieron a Pimsra
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Con la guía en tiempo real de TTE, se insertó percutáneamente una aguja de electrodo de radiofrecuencia a través del enfoque intramiocárdico transapical en el tabique hipertrofiado para la ablación térmica.
Se emplearon TTE intraoperatorios y monitoreo electrocardiográfico de 12 derivaciones para evaluar la extensión de la ablación y prevenir la lesión del paquete de conducción vascular y cardíaca.
El éxito de la ablación se confirmó evaluando defectos de perfusión de medio de contraste en las áreas abladas y comparándolos con el tabique hipertrofiado preprocedural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Los principales eventos cardiovasculares adversos incluyen, entre otros::
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Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Cualquier instrumento o complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluidas, entre otros, la cirugía de emergencia, el taponamiento pericárdico que requiere pericardiocentesis o cirugía, hemorragia, accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento.
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Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Espesor septal interventricular
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Espesor septal máximo medido por ecocardiografía.
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Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Gradiente del tracto de salida ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Gradiente del tracto de salida ventricular izquierdo medido por ecocardiografía.
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Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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La clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York incluyó 4 clases.
No limitación de la actividad física, limitación de la actividad física de II, limitación de actividad física marcada por III, IV-Unable para llevar a cabo cualquier actividad física sin molestias.
Un grado más alto significa una peor función cardíaca.
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Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Puntaje del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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El cuestionario de miocardiopatía de Kansas City fue un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que mide la percepción del participante de su estado de salud.
Cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems).
Las puntuaciones se generaron a partir de cada dominio y se escalaron de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican síntomas, sin limitaciones y una excelente calidad de vida.
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Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Mejora de gadolinio tardío
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Mejora tardía de gadolinio medido por resonancia magnética cardíaca.
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Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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La presión arterial sistólica/diastólica media medida por monitoreo de la presión arterial ambulatoria.
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Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Pérdida de energía
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Pérdida de energía medida por mapeo de flujo de vectores.
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Las observaciones se realizaron desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento de 1 año, con puntos de tiempo de evaluación que incluyen, entre otros, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20242272-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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