Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall av PIMSRA-behandling for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en stor prøvestudie

26. mai 2025 oppdatert av: Xijing Hospital

Kliniske utfall av perkutan intramyocardial septal radiofrekvensablasjon behandling for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en stor prøvestudie

Det hypertrofiske kardiomyopati -sentrum av Xijing sykehus var banebrytende perkutan intramyokardiell septal radiofrekvensablasjon (PIMSRA) som en innovativ behandling for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) for å lindre venstre ventrikulær utstrømning. Kliniske studier har bekreftet PIMSRAs effektivitet, sikkerhet og pålitelighet, og etablerer den som et nytt alternativ for septal reduksjonsterapi. Som en ny intervensjonell tilnærming er omfattende evaluering av dens sikkerhet og terapeutisk effektivitet berettiget.

Derfor har denne retrospektive studien som mål å:

  • Undersøk postoperative kliniske utfall og deres påvirkningsfaktorer hos HOCM -pasienter som gjennomgår PIMSRA;
  • Analyser morfologiske og hemodynamiske forandringer inkludert: septaltykkelse, venstre ventrikulær utstrømningskanalgradient, midt-ventrikulær trykkgradient og venstre ventrikulær strømningsfeltdynamikk;
  • Undersøk korrelasjoner mellom kliniske/prosedyreparametere og kliniske symptomer, livskvalitet og indikatorer for omvendt ombygging av hjerte.

Denne studien vil gi bevis av høy kvalitet for å støtte den kliniske anvendelsen av denne nye prosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får diagnosen HOCM og med medikamentell refractory-symptomer gjennomgikk Pimsra på Xijing sykehus fra 2016 til 2025.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle HOCM -pasienter som gjennomgikk PIMSRA -behandling, inkludert de med venstre ventrikulær utstrømningskanal og midtventrikkelhindring;
  • Alder fra 18 til 90 år gammel.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter tapt for oppfølging hvis oppfølgingsperiode ikke nådde 6 måneder;
  • Ufullstendige kliniske data påvirket statistisk analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati pasienter gjennomgikk pimsra
Fremgangsmåte: Perkutan intramyokardiell septal radiofrekvensablasjon
Med sanntidsveiledning av TTE ble en radiofrekvenselektrode nål perkutant satt inn via den transapiske intramyokardiale tilnærmingen inn i den hypertroferte septum for termisk ablasjon. Intraoperativ TTE og 12-bly elektrokardiografisk overvåking ble anvendt for å vurdere ablasjonsomfanget og forhindre skader på vaskulær og hjerteledning. Suksessen med ablasjon ble bekreftet ved å evaluere kontrastmedium perfusjonsdefekter i de ablaterte områdene og sammenligne dem med den preprocedurale hypertroferte septum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger
Tidsramme: Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Dødsfall av alle årsaker;
  2. Arytmiske hendelser: gjenopplivet hjertestans eller ventrikulær takykardi/fibrillering, passende implanterbar kardioverter-defibrillatorutladning, atrioventrikulær blokk, implantasjon av pacemaker og atriefibrillering;
  3. Akutt hjertesvikt: Akutt lungeødem, NYHA-klasse ⅲ-IV-symptomer og hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse;
  4. Kardiogent sjokk: Hjertesykdom som resulterer i et systolisk blodtrykk <90 mmHg i ≥30 minutter (eller behovet for vasopressorer, inotroper eller mekanisk sirkulasjonsstøtte for å opprettholde systolisk blodtrykk ≥90 mmHg) med bevis på hypoperfusjon;
  5. Alvorlig systolisk fremre bevegelse: Den proksimale delen av den fremre mitralbladet beveget seg for nær septum, noe som resulterte i ekstrem LVOT -hindring og akutt hemodynamisk kollaps;
  6. Cerebrovaskulære hendelser: alt hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk) og forbigående iskemiske angrep.
Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Prosedyre-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Ethvert instrument eller prosedyre-relaterte komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til død, akuttkirurgi, perikardial tamponade som krever perikardiosentese eller kirurgi, blødning, prosedyre-relatert hjerneslag.
Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Interventrikulær septaltykkelse
Tidsramme: Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Maksimal septal tykkelse målt ved ekkokardiografi.
Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Venstre ventrikkelutstrømningsgradient
Tidsramme: Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Venstre ventrikkelutstrømningskanalgradient målt ved ekkokardiografi.
Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association klassifisering
Tidsramme: Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
New York Heart Association -klassifiseringen involverte 4 klasser. I-NO-begrensning av fysisk aktivitet, II-Slight-begrensning av fysisk aktivitet, III-merket begrensning av fysisk aktivitet, IV-kan kunne videreføre fysisk aktivitet uten ubehag. En høyere karakter betyr dårligere hjertefunksjon.
Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Tidsramme: Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Kansas City Cardiomyopathy-spørreskjemaet var et 23-element, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsetilstand. Det kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 element), symptomfrekvens (4 elementer), symptombelastning (3 elementer), egeneffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosiale begrensninger (4 elementer). Poeng ble generert fra hvert domene og skalert fra 0 til 100, der lavere score representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Sen Gadolinium -forbedring
Tidsramme: Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Forbedring av sen gadolinium målt ved hjertemagnetisk resonans.
Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk målt ved ambulerende blodtrykksovervåking.
Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Energitap
Tidsramme: Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Energitap målt ved kartlegging av vektorstrømning.
Observasjoner ble utført fra den umiddelbare postoperative perioden gjennom 1 års oppfølging, med vurderingstidspunkt inkludert, men ikke begrenset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20242272-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere