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Klinische Ergebnisse der Pimsra-Behandlung für hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie: eine Studie mit großer Stichprobe

26. Mai 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Klinische Ergebnisse der perkutanen intramyokardialen Septum-Hochfrequenzablation für hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie: eine Studie mit großer Stichprobe

Das hypertrophe Kardiomyopathie -Zentrum des Xijing -Krankenhauses war Pionier der perkutanen intramyokardialen Septum -Hochfrequenzablation (PIMSRA) als innovative Behandlung für hypertrophische obstruktive Cardiomyopathie (HOCM) zur Entlastung von Link -Outflow -TRACT -TRACT -Obstruktion. Klinische Studien haben die Wirksamkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Pimsra bestätigt und sie als neuartige Alternative für die Septum -Reduktionstherapie festgelegt. Als neuartiger interventioneller Ansatz ist eine umfassende Bewertung seiner Sicherheits- und therapeutischen Wirksamkeit erforderlich.

Daher zielt diese retrospektive Studie darauf ab,:

  • Untersuchung der postoperativen klinischen Ergebnisse und deren Einflussfaktoren bei HOCM -Patienten, die sich einer PIMSRA unterziehen;
  • Analysieren Sie morphologische und hämodynamische Veränderungen, einschließlich: Septumdicke, links ventrikulärer Abfluss-Trakt-Gradienten, mittelventrikulärer Druckgradienten und linksventrikulärer Strömungsfelddynamik;
  • Untersuchen Sie die Korrelationen zwischen klinischen/prozeduralen Parametern und klinischen Symptomen, Lebensqualität und kardialen Umkehrindikatoren.

Diese Studie wird qualitativ hochwertige Belege zur Unterstützung der klinischen Anwendung dieses neuen Verfahrens liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen HOCM diagnostiziert wird und mit medikamentenrefraktären Symptomen von 2016 bis 2025 Pimsra im Xijing-Krankenhaus unterzogen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle HOCM -Patienten, die sich einer Pimsra -Behandlung unterzogen, einschließlich Patienten mit linksventrikulärem Abflusstrakt und mittlerer ventrikulärer Obstruktion;
  • Alter von 18 bis 90 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Follow-up verloren wurden, deren Nachbeobachtungszeit nicht 6 Monate erreichte;
  • Unvollständige klinische Daten beeinflussten die statistische Analyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathiepatienten unterzogene Pimsra
Verfahren: Perkutane intramyokardiale Septum -Hochfrequenzablation
Mit der Echtzeit-Führung von TTE wurde eine Hochfrequenzelektrodennadel perkutan über den transapikalen intramyokardialen Ansatz in das hypertrophierte Septum zur thermischen Ablation eingefügt. Intraoperative TTE- und 12-Lead-elektrokardiographische Überwachung wurden eingesetzt, um die Ablationsausdehnung zu bewerten und eine Verletzung des Gefäß- und Herzleitungsbündels zu verhindern. Der Erfolg der Ablation wurde durch Bewertung von Kontrastmittel -Perfusionsfehlern in den abgetragenen Bereichen und dem Vergleich mit dem präproceduralen hypertrophierten Septum bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.

Große nachteilige kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Gesamt Tod;
  2. Arrhythmische Ereignisse: Wiederbelebter Herzstillstand oder ventrikulärer Tachykardie/Fibrillation, geeigneter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Entladung, atrioventrikulärer Block, Herzschrittmacherimplantation und Vorhofflierungen;
  3. Akute Herzinsuffizienz: Akutes Lungenödem, neue Symptome der NYHA-Klasse ⅲ-IV und Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz;
  4. Kardiogener Schock: Herzerkrankung, der zu einem systolischen Blutdruck <90 mmHg für ≥ 30 Minuten (oder den Bedarf an Vasopressoren, Inotropen oder mechanischer Kreislaufunterstützung zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks ≥ 90 mmHg) führt.
  5. Schwere systolische vordere Bewegung: Der proximale Teil des vorderen Mitralblattes bewegte sich übermäßig in der Nähe des Septums, was zu einer extremen LVOT -Obstruktion und einem akuten hämodynamischen Zusammenbruch führte;
  6. Zerebrovaskuläre Ereignisse: Alle Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) und vorübergehende ischämische Angriffe.
Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Instrument oder verfahrensbedingte Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tod, Notchirurgie, perikardiale Tamponade, die Perikardiozentese oder Operation, Blutungen, verfahrensbedingter Schlaganfall erfordern.
Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Interentrikuläre Septumdicke
Zeitfenster: Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Maximale Septumdicke gemessen durch Echokardiographie.
Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Links ventrikulärer Abfluss -Trakt -Gradienten
Zeitfenster: Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Links ventrikulärer Abflusstraktgradienten gemessen durch Echokardiographie.
Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung der New York Heart Association
Zeitfenster: Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Die Klassifikation der New York Heart Association umfasste 4 Klassen. I-no-Einschränkung der körperlichen Aktivität, Einschränkung der körperlichen Aktivität, die Einschränkung der körperlichen Aktivität von III, iv-unbestimmt, um körperliche Aktivität ohne Beschwerden fortzusetzen. Eine höhere Klasse bedeutet eine schlechtere Herzfunktion.
Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Kansas City Kardiomyopathie -Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen war ein 23-oder-selbstverwalteter Fragebogen, der die Wahrnehmung ihres Gesundheitszustands durch den Teilnehmer misst. Es quantifiziert 7 Domänen: physikalische Einschränkungen (6 Elemente), Symptomstabilität (1 Element), Symptomfrequenz (4 Elemente), Symptombelastung (3 Elemente), Selbstwirksamkeit (2 Elemente), Lebensqualität (3 Elemente) und soziale Einschränkungen (4 Elemente). Aus jeder Domäne wurden die Werte erzeugt und von 0 auf 100 skaliert, wobei niedrigere Werte schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen darstellen und Werte von 100 keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität.
Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Verstärkung der späten Gadolinium
Zeitfenster: Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Spätgadoliniumverstärkung gemessen durch Herzmagnetresonanz.
Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Mittlerer systolischer/diastolischer Blutdruck gemessen durch die ambulante Blutdrucküberwachung.
Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Energieverlust
Zeitfenster: Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.
Energieverlust gemessen durch Vektorflusskartierung.
Die Beobachtungen wurden von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 1-Jahres-Follow-up durchgeführt, wobei die Bewertungszeitpunkte, aber nicht auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr begrenzt, aber nicht begrenzt sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242272-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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