Risultati clinici del trattamento PIMSRA per la cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica: uno studio di grandi dimensioni
26 maggio 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Risultati clinici della radifrequenza del setto intramocardiale per il trattamento della cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica: uno studio di grandi dimensioni
Il centro di cardiomiopatia ipertrofica del Xijing Hospital ha aperto la strada all'ablazione della radiofrequenza del setto intramyocardiale (PIMSRA) come trattamento innovativo per la cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica (HOCM) per alleviare l'ostruzione del tratto di flusso ventricolare sinistro. Studi clinici hanno confermato l'efficacia, la sicurezza e l'affidabilità di PIMSRA, stabilendolo come una nuova alternativa per la terapia di riduzione del setto. Come nuovo approccio interventistico, è giustificata una valutazione completa della sua sicurezza e efficacia terapeutica.
Pertanto, questo studio retrospettivo mira a:
- Studiare i risultati clinici postoperatori e i loro fattori influenzanti nei pazienti con HOCM sottoposti a PIMSRA;
- Analizzare i cambiamenti morfologici ed emodinamici tra cui: spessore del setto, gradiente del tratto di deflusso ventricolare sinistro, gradiente di pressione medio ventricolare e dinamica del campo di flusso ventricolare sinistro;
- Esaminare le correlazioni tra parametri clinici/procedurali e sintomi clinici, qualità della vita e indicatori di rimodellamento inverso cardiaco.
Questo studio fornirà prove di alta qualità a supporto dell'applicazione clinica di questa nuova procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti a cui viene diagnosticato HOCM e con sintomi refrattari del farmaco sono stati sottoposti a PIMSRA nell'ospedale Xijing dal 2016 al 2025.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con Hocm sottoposti a trattamento PIMSRA, compresi quelli con tratto di deflusso ventricolare sinistro e ostruzione ventricolare medio;
- Età dai 18 ai 90 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti persi per follow-up il cui periodo di follow-up non ha raggiunto 6 mesi;
- I dati clinici incompleti hanno influenzato l'analisi statistica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I pazienti con cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica sono stati sottoposti a PIMSRA
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Con la guida in tempo reale di TTE, un ago per elettrodi a radiofrequenza è stato inserito percutaneamente attraverso l'approccio intramocardico transapico nel setto ipertrofico per l'ablazione termica.
Il monitoraggio elettrocardiografico TTE e a 12 lead a 12 ledi sono stati impiegati per valutare l'estensione dell'ablazione e prevenire lesioni del pacchetto di conduzione vascolare e cardiaca.
Il successo dell'ablazione è stato confermato valutando i difetti di perfusione del mezzo di contrasto nelle aree ablate e confrontandoli con il setto ipertrofico preprocedurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Importanti eventi cardiovascolari avversi tra cui ma non limitati a:
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Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Eventi avversi legati alla procedura
Lasso di tempo: Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Qualsiasi strumento o complicanze correlate alla procedura, inclusi ma non limitati alla morte, alla chirurgia di emergenza, alla tamponamento pericardico che richiede pericardiocentesi o chirurgia, sanguinamento, ictus correlato alla procedura.
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Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Spessore del setto interventricolare
Lasso di tempo: Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Spessore del setto massimo misurato dall'ecocardiografia.
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Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Gradiente del tratto di deflusso ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Gradiente del tratto di deflusso ventricolare sinistro misurato dall'ecocardiografia.
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Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dell'Associazione cardiaca di New York
Lasso di tempo: Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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La classificazione della New York Heart Association ha coinvolto 4 classi.
Limitazione I-NO dell'attività fisica, limitazione di II-SIGHT dell'attività fisica, limitazione marcata di III dell'attività fisica, IV-INABLABILE di portare avanti qualsiasi attività fisica senza disagio.
Un grado superiore significa una funzione cardiaca peggiore.
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Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Punteggio del questionario di cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City era un questionario auto-somministrato a 23 elementi che misurano la percezione del partecipante del loro stato di salute.
Quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 articoli), stabilità dei sintomi (1 articolo), frequenza dei sintomi (4 articoli), onere dei sintomi (3 articoli), autoefficacia (2 articoli), qualità della vita (3 articoli) e limitazioni sociali (4 articoli).
I punteggi sono stati generati da ciascun dominio e ridimensionati da 0 a 100, in cui i punteggi più bassi rappresentano sintomi più gravi e/o limiti e punteggi di 100 non indicano sintomi, nessun limite e eccellente qualità della vita.
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Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Miglioramento del gadolinio tardivo
Lasso di tempo: Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Miglioramento del gadolinio tardivo misurato dalla risonanza magnetica cardiaca.
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Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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La pressione arteriosa sistolica/diastolica media misurata mediante monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale.
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Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Perdita di energia
Lasso di tempo: Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Perdita di energia misurata dalla mappatura del flusso vettoriale.
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Le osservazioni sono state condotte dall'immediato periodo postoperatorio fino al follow-up di 1 anno, con punti temporali di valutazione inclusi ma non limitati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242272-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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