Resultados clínicos de Pimsra Tratando para cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica: um estudo de amostra grande
26 de maio de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Resultados clínicos de ablação percutânea por radiofrequência septa
O centro hipertrófico da cardiomiopatia do Xijing Hospital foi pioneiro na ablação percutânea por radiofrequência do septo intramiocárdico (PIMSRA) como um tratamento inovador para a cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (HOCM) para aliviar a observação do trato ventricular esquerdo. Os estudos clínicos confirmaram a eficácia, segurança e confiabilidade de Pimsra, estabelecendo -a como uma nova alternativa para a terapia de redução septal. Como uma nova abordagem intervencionista, é necessária uma avaliação abrangente de sua segurança e eficácia terapêutica.
Portanto, este estudo retrospectivo visa:
- Investigue os resultados clínicos pós -operatórios e seus fatores de influência em pacientes com HOCM submetidos a Pimsra;
- Analisar alterações morfológicas e hemodinâmicas, incluindo: espessura do septo, gradiente do trato do fluxo do ventrículo esquerdo, gradiente de pressão ventricular média e dinâmica do campo de fluxo do ventrículo esquerdo;
- Examine as correlações entre parâmetros clínicos/processuais e sintomas clínicos, qualidade de vida e indicadores de remodelação reversa cardíaca.
Este estudo fornecerá evidências de alta qualidade para apoiar a aplicação clínica deste novo procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com HOCM e com sintomas refratários a drogas foram submetidos a Pimsra no Hospital Xijing de 2016 a 2025.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com HOCM submetidos ao tratamento com Pimsra, incluindo aqueles com trato de saída do ventrículo esquerdo e obstrução ventricular média;
- Idade de 18 a 90 anos.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes perderam para o acompanhamento cujo período de acompanhamento não atingiu 6 meses;
- Dados clínicos incompletos afetaram a análise estatística.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes hipertróficos de cardiomiopatia obstrutiva foram submetidos a Pimsra
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Com a orientação em tempo real do TTE, uma agulha de eletrodo de radiofrequência foi inserida percutânea através da abordagem intramiocárdica transapical no septo hipertrofiado para ablação térmica.
O TTE intraoperatório e o monitoramento eletrocardiográfico de 12 leitos foram empregados para avaliar a extensão da ablação e impedir lesão vascular e de condução cardíaca.
O sucesso da ablação foi confirmado pela avaliação de defeitos de perfusão média de contraste nas áreas abladas e comparando -as com o septo hipertrofiado pré -procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Principais eventos cardiovasculares adversos, incluindo, entre outros,:
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As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Qualquer instrumento ou complicações relacionadas ao procedimento, incluindo, entre outros, cirurgia de emergência, tamponamento pericárdico que requer pericardiocentese ou cirurgia, sangramento, acidente vascular cerebral relacionado ao procedimento.
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As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Espessura do septo interventricular
Prazo: As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Espessura máxima do septal, medido por ecocardiografia.
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As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo, medido por ecocardiografia.
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As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da Associação de Coração de Nova York
Prazo: As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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A classificação da New York Heart Association envolveu 4 classes.
Limitação da atividade física I-no, limitação da atividade física da II, limitação da atividade física marcada com III, unível a IV para realizar qualquer atividade física sem desconforto.
Um grau mais alto significa pior função cardíaca.
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As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas
Prazo: As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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O questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas foi um questionário de 23 itens e auto-administração que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde.
Ele quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
As pontuações foram geradas a partir de cada domínio e dimensionadas de 0 a 100, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam sintomas, sem limitações e excelente qualidade de vida.
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As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Melhoria tardia do gadolínio
Prazo: As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Aperfeiçoamento tardio de gadolínio medido por ressonância magnética cardíaca.
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As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Pressão arterial média
Prazo: As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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A pressão arterial sistólica/diastólica média medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
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As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Perda de energia
Prazo: As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Perda de energia medida pelo mapeamento de fluxo vetorial.
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As observações foram realizadas desde o período pós-operatório imediato até o acompanhamento de 1 ano, com os momentos de avaliação, incluindo, entre outros, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242272-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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