Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af PIMSRA-behandling for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: En stor-prøve-undersøgelse

26. maj 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Kliniske resultater af perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablation, der behandler for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en stor-prøve-undersøgelse

Det hypertrofiske kardiomyopati -centrum af Xijing Hospital var banebrydende for perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablation (PIMSRA) som en innovativ behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) for at lindre venstre ventrikulær udstrømningstrømsobstruktion. Kliniske studier har bekræftet PIMSRAs effektivitet, sikkerhed og pålidelighed og etablering af det som et nyt alternativ til septalteduktionsterapi. Som en ny interventionsmetode er omfattende evaluering af dens sikkerhed og terapeutiske effektivitet berettiget.

Derfor sigter denne retrospektive undersøgelse:

  • Undersøge postoperative kliniske resultater og deres påvirkende faktorer hos HOCM -patienter, der gennemgår PIMSRA;
  • Analyser morfologiske og hæmodynamiske ændringer, herunder: septaltykkelse, venstre ventrikulær udstrømningskanalgradient, midtventrikulær trykgradient og venstre ventrikulær flowfeltdynamik;
  • Undersøg sammenhænge mellem kliniske/proceduremæssige parametre og kliniske symptomer, livskvalitet og hjerteklodser omvendt ombygningsindikatorer.

Denne undersøgelse vil give bevis af høj kvalitet til støtte for den kliniske anvendelse af denne nye procedure.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med HOCM og med lægemiddel-ildfaldende symptomer, gennemgik PIMSRA på Xijing Hospital fra 2016 til 2025.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle HOCM -patienter, der gennemgik PIMSRA -behandling, inklusive dem med venstre ventrikulær udstrømningskanal og midterste ventrikulær obstruktion;
  • Alder fra 18 til 90 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mistede til opfølgning, hvis opfølgningsperiode ikke nåede 6 måneder;
  • Ufuldstændige kliniske data påvirkede statistisk analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati -patienter gennemgik PIMSRA
Procedure: Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablation
Med den realtidsvejledning af TTE blev en radiofrekvenselektrodnål perkutant indsat via den transapiske intramyokardiale tilgang til den hypertroferede septum til termisk ablation. Intraoperativ TTE- og 12-bly elektrokardiografisk overvågning blev anvendt til at vurdere ablationsomfanget og forhindre vaskulær og hjerteledningsbundskade. Succesen med ablation blev bekræftet ved at evaluere kontrastmedium perfusionsdefekter i de ablaterede områder og sammenligne dem med den forprocedurelle hypertroferede septum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder inklusive, men ikke begrænset til:

  1. Dødsfald af al årsag;
  2. Arytmiske begivenheder: genoplivt hjertestop eller ventrikulær takykardi/fibrillering, passende implanterbar cardioverter-defibrillatorudladning, atrioventrikulær blok, pacemakerimplantation og atrieflimmer;
  3. Akut hjertesvigt: akut lungeødem, nyindstillet NYHA-klasse ⅲ-IV-symptomer og hjertesvigt-relateret hospitalisering;
  4. Kardiogent chok: hjerteforstyrrelse, der resulterer i et systolisk blodtryk <90 mmHg i ≥30 minutter (eller behovet for vasopressorer, inotroper eller mekanisk cirkulationsstøtte til at opretholde systolisk blodtryk ≥90 mmHg) med bevis for hypoperfusion;
  5. Alvorlig systolisk anterior bevægelse: Den proksimale del af den anterior mitrale folder bevægede sig overdrevent tæt på septum, hvilket resulterede i ekstrem LVOT -obstruktion og akut hæmodynamisk sammenbrud;
  6. Cerebrovaskulære begivenheder: Alt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) og kortvarige iskæmiske angreb.
Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Procedurrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Ethvert instrument eller procedurrelaterede komplikationer, herunder men ikke begrænset til død, akutkirurgi, perikardial tamponade, der kræver pericardiocentese eller kirurgi, blødning, procedurrelateret slagtilfælde.
Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Interventrikulær septaltykkelse
Tidsramme: Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Maksimal septaltykkelse målt ved ekkokardiografi.
Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Venstre ventrikulær udstrømningskanalgradient
Tidsramme: Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Venstre ventrikulær udstrømningskanalgradient målt ved ekkokardiografi.
Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association Classification
Tidsramme: Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
New York Heart Association Classification involverede 4 klasser. I-ingen begrænsning af fysisk aktivitet, II-lysbegrænsning af fysisk aktivitet, III-markeret begrænsning af fysisk aktivitet, IV-uundgåelig for at fortsætte fysisk aktivitet uden ubehag. En højere karakter betyder værre hjertefunktion.
Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema score
Tidsramme: Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet var et 23-punkts, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres sundhedsstatus. Det kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 poster), symptomstabilitet (1 vare), symptomfrekvens (4 poster), symptombyrde (3 poster), selveffektivitet (2 genstande), livskvalitet (3 poster) og sociale begrænsninger (4 poster). Resultater blev genereret fra hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger og scoringer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Sent gadoliniumforbedring
Tidsramme: Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Sent gadoliniumforbedring målt ved hjertemagnetisk resonans.
Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Gennemsnitlig systolisk/diastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Energitab
Tidsramme: Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Energitab målt ved kortlægning af vektorstrøm.
Observationer blev gennemført fra den umiddelbare postoperative periode gennem 1-årig opfølgning med vurderingstidspunkter inklusive, men ikke begrænset til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242272-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner