Klinické výsledky léčby pimsry pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii: studie s velkým vzorkem
26. května 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Klinické výsledky perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablace léčby hypertrofické obstrukční kardiomyopatie: studie s velkým vzorkem
Hypertrofické centrum kardiomyopatie v nemocnici Xijingové průkopnělo perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablaci (pimsra) jako inovativní léčbu hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM), aby zmírnila obstrukci traktu levé komory. Klinické studie potvrdily účinnost, bezpečnost a spolehlivost společnosti Pimsra a stanovila ji jako novou alternativu pro terapii septa. Jako nový intervenční přístup je zaručeno komplexní hodnocení jeho bezpečnosti a terapeutické účinnosti.
Cílem této retrospektivní studie je proto:
- Zkoumat pooperační klinické výsledky a jejich ovlivňující faktory u pacientů s HOCM podstupující PIMSRA;
- Analyzujte morfologické a hemodynamické změny včetně: tloušťky septa, gradientu odtokového traktu levé komory, gradientu středního tlaku a dynamiky pole toku levé komory;
- Prozkoumejte korelace mezi klinickými/procedurálními parametry a klinickými symptomy, kvalitou života a ukazatele reflektoru na srdeční reverzi.
Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy na podporu klinického použití tohoto nového postupu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou diagnostikováni s HOCM a s příznaky refraktorních léčiv podstoupili pimsra v nemocnici Xijing od roku 2016 do roku 2025.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s HOCM, kteří podstoupili léčbu pimsra, včetně pacientů s odtokem levé komory a obstrukcí střední komory;
- Věk od 18 do 90 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti ztratili na sledování, jejichž období sledování nedosáhlo 6 měsíců;
- Statistická analýza ovlivnila neúplná klinická data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií podstoupili pimsru
|
S vedením TTE v reálném čase byla radiofrekvenční elektrodová jehla perkutánně vložena prostřednictvím transpiálního intramyokardiálního přístupu do hypertrofického septa pro tepelnou ablaci.
K posouzení rozsahu ablace a zabránění poškození vaskulárního a srdečního vodivosti byla použita intraoperační elektrokardiografické monitorování TTE a 12-vedoucí.
Úspěch ablace byl potvrzen vyhodnocením defektů perfuze kontrastního média v ablacích oblastech a jejich porovnáním s předprocedurálním hypertrofovaným septem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody včetně, ale nejen na:
|
Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Nežádoucí účinky související s postupem
Časové okno: Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Jakýkoli nástroj nebo komplikace související s postupem, včetně, ale nejen na smrt, nouzovou chirurgii, perikardiální tamponády vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgii, krvácení, mrtvice související s postupem.
|
Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Interventrikulární tloušťka septa
Časové okno: Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Maximální tloušťka septa měřená echokardiografií.
|
Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Trakt odtoku levé komory
Časové okno: Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Gradient traktu levé komory měřen echokardiografií.
|
Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace New York Heart Association
Časové okno: Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Klasifikace asociace New York Heart Association zahrnovala 4 třídy.
I-ne omezení fyzické aktivity, omezení fyzické aktivity, III, označené omezením fyzické aktivity, IV, které je možné provést jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
Vyšší třída znamená horší srdeční funkci.
|
Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Kansas City Cardiomyopatie dotazník skóre
Časové okno: Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City byl 23-bodový dotazník, který měří vnímání jejich zdravotního stavu účastníka.
Kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), soběstačnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky).
Skóre byla generována z každé domény a zmenšena z 0 na 100, kde nižší skóre představují závažnější příznaky a/nebo omezení a skóre 100 naznačují žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
|
Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Pozdní zlepšení gadolinia
Časové okno: Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Pozdní zlepšení gadolinia měřeno srdeční magnetickou rezonance.
|
Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Průměrný systolický/diastolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku.
|
Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Ztráta energie
Časové okno: Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Ztráta energie měřená mapováním toku vektoru.
|
Pozorování byla prováděna od okamžitého pooperačního období do 1letého sledování, přičemž časové body hodnocení včetně, ale nejen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242272-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .