Résultats cliniques du traitement du PIMSRA pour une cardiomyopathie obstructive hypertrophique: une étude à grand échantillon
26 mai 2025 mis à jour par: Xijing Hospital
Résultats cliniques de l'ablation de radiofréquence septale intramyocardiale percutanée Traitement pour la cardiomyopathie obstructive hypertrophique: une étude à grand échantillon
Le centre de cardiomyopathie hypertrophique de l'hôpital de Xijing a été le pionnier de l'ablation par radiofréquence septale intramyocardiale (PIMSRA) en tant que traitement innovant de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM) pour une obstruction de la tractie du trottoir ventriculaire gauche. Les études cliniques ont confirmé l'efficacité, la sécurité et la fiabilité de la PIMSRA, ce qui l'a établi comme une nouvelle alternative pour la thérapie de réduction septale. En tant que nouvelle approche interventionnelle, une évaluation complète de sa sécurité et de son efficacité thérapeutique est justifiée.
Par conséquent, cette étude rétrospective vise à:
- Étudier les résultats cliniques postopératoires et leurs facteurs d'influence chez les patients HOCM subissant du PIMSRA;
- Analyser les changements morphologiques et hémodynamiques, notamment: l'épaisseur septale, le gradient du tractus de l'écoulement ventriculaire gauche, le gradient de pression au milieu du ventriculaire et la dynamique du champ d'écoulement ventriculaire gauche;
- Examiner les corrélations entre les paramètres cliniques / procéduraux et les symptômes cliniques, la qualité de vie et les indicateurs de remodelage inverse cardiaque.
Cette étude fournira des preuves de haute qualité pour soutenir l'application clinique de cette nouvelle procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec du HOCM et avec des symptômes de réfractaire médicamenteux ont subi un PIMSRA à l'hôpital Xijing de 2016 à 2025.
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients HOCM qui ont subi un traitement PIMSRA, y compris ceux avec un tractus ventriculaire gauche et une obstruction ventriculaire moyenne;
- Âge de 18 à 90 ans.
Critères d'exclusion:
- Les patients ont perdu de suivi dont la période de suivi n'a pas atteint 6 mois;
- Les données cliniques incomplètes ont affecté l'analyse statistique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ont subi un PIMSRA
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Avec le guidage en temps réel du TTE, une aiguille d'électrode radiofréquence a été insérée percutanée via l'approche intramyocardiale transapicale dans le septum hypertrophié pour l'ablation thermique.
Un TTE peropératoire et une surveillance électrocardiographique à 12 dérivations ont été utilisés pour évaluer l'étendue de l'ablation et prévenir les lésions du forfait de conduction vasculaire et cardiaque.
Le succès de l'ablation a été confirmé en évaluant les défauts de perfusion du milieu de contraste dans les zones ablées et en les comparant avec le septum hypertrophié préprocédural.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris, mais sans s'y limiter:
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Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Tout instrument ou complication liée à la procédure, y compris, mais sans s'y limiter, la mort, la chirurgie d'urgence, la tamponnade péricardique nécessitant une péricardiocentèse ou une chirurgie, des saignements, un accident vasculaire cérébral lié à la procédure.
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Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Épaisseur septale interventriculaire
Délai: Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Épaisseur septale maximale mesurée par échocardiographie.
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Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Gradient de tractus de sortie ventriculaire gauche
Délai: Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Gradient du tractus de sortie ventriculaire gauche tel que mesuré par échocardiographie.
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Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de la New York Heart Association
Délai: Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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La classification de la New York Heart Association a impliqué 4 classes.
I-No Limitation de l'activité physique, II-Slight Limitation de l'activité physique, Limitation de l'activité physique marquée par III, IV intesté pour perpétuer toute activité physique sans inconfort.
Une note plus élevée signifie une fonction cardiaque pire.
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Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie du Kansas City était un questionnaire auto-administré de 23 éléments qui mesure la perception de leur état de santé par le participant.
Il quantifie 7 domaines: limitations physiques (6 éléments), stabilité des symptômes (1 article), fréquence des symptômes (4 éléments), charge des symptômes (3 éléments), auto-efficacité (2 éléments), qualité de vie (3 éléments) et limitations sociales (4 éléments).
Les scores ont été générés à partir de chaque domaine et mis à l'échelle de 0 à 100, où les scores inférieurs représentent des symptômes et / ou des limitations plus graves et des scores de 100 n'indiquent aucun symptôme, aucune limitation et une excellente qualité de vie.
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Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Amélioration tardive du gadolinium
Délai: Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Amélioration tardive du gadolinium mesurée par résonance magnétique cardiaque.
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Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Tension artérielle moyenne
Délai: Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Pression artérielle systolique / diastolique moyenne mesurée par surveillance de la pression artérielle ambulatoire.
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Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Perte d'énergie
Délai: Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Perte d'énergie mesurée par cartographie du débit vectoriel.
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Des observations ont été effectuées à partir de la période postopératoire immédiate au suivi d'un an, avec des points de temps d'évaluation, y compris mais sans s'y limiter, 3 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Première publication (Réel)
4 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242272-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .