Pimsran hoitamisen kliiniset tulokset hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian suhteen: Suuren näytteen tutkimus
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
Perkutaanisen sisäisen maardin väliseinämän radiotaajuisen ablaation kliiniset tulokset Hoito hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa: Suuren näytteen tutkimus
Xijingin sairaalan hypertrofinen kardiomyopatiakeskus oli edelläkävijä perkutaanista sisäistä maardin väliseinämän radiofrequency -ablaatiota (Pimsra) innovatiivisena hoidona hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM) lievittämiseksi vasemman kammion ulosvirtauksen traktaation esteestä. Kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet Pimsran tehokkuuden, turvallisuuden ja luotettavuuden, mikä vahvistaa sen uutena vaihtoehtona väliseinän vähentämishoidolle. Uutta interventiolähestymistapana on perusteltua kattava arvio sen turvallisuudesta ja terapeuttisesta tehokkuudesta.
Siksi tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on:
- Tutki leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tuloksia ja niiden vaikuttavia tekijöitä Pimsraa käymällä HOCM -potilailla;
- Analysoi morfologisia ja hemodynaamisia muutoksia, mukaan lukien: väliseinämän paksuus, vasemman kammion ulosvirtausgradientti, senttien keskimääräinen painegradientti ja vasemman kammion virtauskentän dynamiikka;
- Tutki korrelaatioita kliinisten/menettelyparametrien ja kliinisten oireiden, elämänlaadun ja sydämen käänteisen uusintaindikaattorien välillä.
Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä tämän uuden menettelyn kliinisen soveltamisen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on diagnosoitu HOCM ja lääketieteelliset oireet, tehtiin Pimsra Xijingin sairaalassa vuosina 2016-2025.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki HOCM -potilaat, joille tehtiin Pimsra -hoito, mukaan lukien potilaat, joilla oli vasemman kammion ulosvirtaus- ja keskikammion tukkeuma;
- Ikä 18 - 90 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat menettivät seurannan, jonka seurantajakso ei saavuttanut 6 kuukautta;
- Epätäydelliset kliiniset tiedot vaikuttivat tilastolliseen analyysiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypertrofiset obstruktiiviset kardiomyopatiapotilaille tehtiin Pimsra
|
TTE: n reaaliaikaisella ohjauksella radiotaajuuselektrodi-neula asetettiin perkutaanisesti transapimaalisen intramyokardiaalisen lähestymistavan avulla hypertrofied-väliseinään lämpöablaatiota varten.
Intraoperatiivista TTE: tä ja 12-johdon elektrokardiografista seurantaa käytettiin ablaatioasteen arvioimiseksi ja verisuoni- ja sydämen johtavuuspakettivaurioiden estämiseksi.
Ablaation menestys vahvistettiin arvioimalla kontrastiväliaineen perfuusiovaurioita ablatuilla alueilla ja vertaamalla niitä esikäsittelyjen hypertrofioituun väliseinään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
|
Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Menettelyyn liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Mahdolliset instrumentti- tai toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien, mutta rajoittumatta kuolemaan, hätäleikkaukseen, sydänsairauteen tamponadiin, jotka vaativat perikardiokenteesiä tai leikkausta, verenvuotoa, toimenpiteisiin liittyvää aivohalvausta.
|
Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Väliseinämän paksuus
Aikaikkuna: Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Echocardiografialla mitattu väliseinän suurin paksuus.
|
Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Vasemman kammion ulosvirtausgradientti
Aikaikkuna: Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Vasemman kammion ulosvirtausgradientti mitattuna ehokardiografialla.
|
Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Association -luokitus
Aikaikkuna: Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
New York Heart Association -luokitus sisälsi 4 luokkaa.
I-ei fyysisen aktiivisuuden rajoitus, fyysisen aktiivisuuden II-Light-rajoitus, fyysisen aktiivisuuden merkitty rajoitus, IV-UNTEABLE fyysisen aktiivisuuden jatkamiseksi ilman epämukavuutta.
Korkeampi luokka tarkoittaa pahempaa sydämen toimintaa.
|
Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake oli 23-osainen, itsehallinnut kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä heidän terveydentilastaan.
Se kvantifioi 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden stabiilisuus (1 esine), oiretaajuus (4 kohdetta), oiretaakka (3 kohdetta), itsetehokkuutta (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kohdetta).
Pisteet syntyivät jokaisesta alueesta ja skaalattiin välillä 0 - 100, jolloin pienemmät pisteet edustavat vakavia oireita ja/tai rajoituksia ja pisteitä 100 eivät osoita oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua.
|
Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Myöhäinen gadoliniumin paraneminen
Aikaikkuna: Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Myöhäinen gadoliiniumin paraneminen mitattuna sydämen magneettiresonanssilla.
|
Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Keskimääräinen systolinen/diastolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpaineen tarkkailulla.
|
Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Energian menetys
Aikaikkuna: Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Energiahäviö mitattu vektorivirtauskartoituksella.
|
Havainnot suoritettiin välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhden vuoden seurannan kautta, arviointiaikojen mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242272-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .