このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トリグリセリド濃度とリポタンパク質組成に及ぼすN-3 PUFAS豊富な食品を消費する効果 (SALVIMEX)

2026年4月9日 更新者：Martha Guevara Cruz、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

高トリグリセリド血症の人におけるトリグリセリド濃度とリポタンパク質組成に対するN-3ポリン飽和脂肪酸の豊富な食品を消費する効果。対照臨床試験。

高トリグリセリド血症は、最も一般的な脂質プロファイル障害の1つであり、メキシコおよび世界中の大部分の死亡率に関連しています。 高トリグリセリド血症のさまざまな国際治療ガイドラインは、ライフスタイルの変化を補完するために、N-3ポリ不飽和​​脂肪酸が豊富な食品またはその摂取量を補給することを示唆しています。 ただし、これらの脂肪酸を含む食品やサプリメントの消費量を順守することは、受け入れの欠如または手頃な性質のためにしばしば制限されています。 このため、この研究の目的は、N-3ポリ不飽和​​脂肪酸（PUFA）（カボチャとチアの種子とサーモン）とN-3 PUFAサプリメントのn-3ポリ不飽和​​脂肪酸（PUFA）およびN-3 PUFAサプリメントの効果と遵守を評価することです。

この研究は2つのフェーズに分かれています。 最初に、参加者の食事は標準化され、4週間の食事の推奨事項を提供します。

推奨にもかかわらず、200 mg/dLを> 200 mg/dLを維持する参加者は、第2フェーズに招待されます。4週間のフォローアップを伴う食事介入で構成されるランダム化比較臨床試験です。

参加者は、3つの治療グループにランダム化されます。1）イソカロリー食とエイコサペンタエン酸（EPA） +ドコサヘキサエン酸（DHA）補給。 2）サーモンを含むイソカロリック食。 3）チアやカボチャの種を含むイソカロリック食。 食事介入の効果は、脂質組成とリポタンパク質分析を決定することによって評価されますが、N-3 PUFA消費の順守は血清脂肪酸プロファイル分析によって測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は2つのフェーズに分かれています。 最初の段階は、参加者の食事を標準化するための4週間のフォローアップを伴う前向き研究です。 第2段階は、4週間の追跡調査での食事介入からなるランダム化比較臨床試験です。

フェーズ1

参加者の食事は、ガイドラインに基づいて食事の推奨事項を使用して標準化されます。 参加に同意する個人は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 ベースラインおよびこの段階の終わりに、参加者は病歴の質問、人体測定評価（体重、身長、および腰の周囲）、体組成分析（体脂肪率、骨格筋の質量の割合、および血圧測定、および心臓化平均リスクスコア評価評価を受けます。 さらに、血液サンプルを収集して、グルコース、脂質プロファイルパラメーター（総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、およびトリグリセリド）の血清濃度を測定し、ミトコンドリアル機能を測定するためにモノカテスを測定します。 参加者には、トリグリセリド濃度が残っている臨床試験に移行するまで、食事の推奨事項を継続することをお勧めします。

フェーズ2

高トリグリセリド血症の参加者は、3つのグループにランダムに割り当てられ、それぞれがN-3 PUFAに富んだ食品またはサプリメントを含む等葉摂取を処方されます。

  • イソカロリーダイエットとEPA+DHAサプリメント
  • サーモンを含む等斜質食事
  • チアシードを含む等葉摂取

安静時のエネルギー消費は、各参加者のエネルギー要件を決定するために、間接熱量測定によって測定されます。 食事介入の微量栄養素の分布は次のとおりです。50％の炭水化物、20％のタンパク質、30％の脂質。

この食事介入は4週間続きます。 アドヒアランスを促進するために、参加者にはN-3 PUFAが豊富な食品またはサプリメントが与えられます。

前の段階で実施された同じ評価は、介入の4週間のフォローアップ期間の開始時と終了時に繰り返されます。 さらに、インスリンレベルを含む他のパラメーターが評価されます。炎症マーカー;内皮マーカーと細胞間接着分子-1、心代謝リスクマーカー。酸化応力マーカー。肝機能テスト;およびパルス波速度。 脂質組成とリポタンパク質分析も、効果を評価するために決定されます。 PUFA-N3の順守を評価するための血清脂肪酸プロファイル分析の濃度と同様に。

両方の段階で、食事摂取量と食事治療の遵守は、24時間の食事のリコールを使用して監視されます。これは、すべての訪問中に行われ、週に2回電話とテキストメッセージを通じて行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

375

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martha Guevara, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

インフォームドコンセントのフェーズ1署名は両性を形成します。 18歳以上の大人。 BMI> 18.5 kg/m2。 200〜500 mg/dLのトリグリセリド。 240 mg/dL未満の総コレステロール

フェーズ2の男女は18歳以上の大人です。 トリグリセリド濃度が200 mg/dLを超え、食事治療後500 mg/dL未満のBMI> 18.5 kg/m2の個人（国立コレステロール教育プログラムに基づく食事の推奨 - 成人治療パネルIII（NCEP -ATPIII）ガイドライン）。

除外基準：

あらゆるタイプの糖尿病。 医師によって診断された腎臓病で。 肥満と糖尿病を二番目に引き起こす症状の患者。 心血管イベントに苦しんでいる患者。 過去3か月で減量> 3 kg。 癌や後天性免疫不全症候群などの異化疾患。 妊娠。

薬による治療：

降圧薬（三環系、ループ、またはカリウム節約利尿薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アンジオテンシンII受容体遮断薬、アルファブロッカー、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬）による治療。

低血糖剤（スルホニル尿素、ビグアニド、インクレティン）またはインスリンおよび抗糖尿病による治療。

滑液症を制御するためのスタチン、フィブラート、またはその他の薬物による治療。 ステロイド薬、化学療法、免疫抑制剤、または放射線療法の使用。

肛門ecting剤または体重減少を促進する薬剤。 炎症（コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、コルヒチン、インターロイキン-1阻害剤）またはトリグリセリド代謝（メトホルミン、華やかさ）（SGLT2阻害剤、フィブラート、スタチン、スタチン、コレステロエステルエステル菌菌菌剤（CETP）、パンク剤）。

抗凝固薬と抗血小板（ワルファリン、アスピリン、クロピドグレル）。 21を超える喫煙禁止指数（SCI）の人。 タバコ指数が21を超える人。 大量のアルコールの消費（典型的な週に女性用の14杯または男​​性の21杯の飲み物）。

レクリエーションの精神活性物質の消費。 提案されたパントリーにリストされている食品に対するアレルギーまたは不耐性。 提案されたパントリーにリストされている食品を消費したくない。 以前のN-3 PUFA補給。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NCEP-ATPIII食事推奨に基づく等カロリー食で、チアシードとカボチャの種を含む。
参加者固有のエネルギー消費量に基づく食事。 以下のマクロ栄養素の配分で：炭水化物50％、タンパク質20％、脂質30％。
ダイエットサプリメント：チアシードとカボチャの種を含む等カロリー食

参加者のエネルギー消費量に基づいた食事。 マクロ栄養素の分布は次の通り：炭水化物50％、タンパク質20％、脂質30％。

この食事介入は、4週間のフォローアップ期間を含み、かぼちゃの種とチアシードの摂取を取り入れています。
アクティブコンパレータ：NCEP-ATPIII食事推奨に基づく等カロリー食
参加者固有のエネルギー消費量に基づく食事。 以下のマクロ栄養素配分：炭水化物50％、タンパク質20％、脂質30％。
他の：等カロリー食

参加者固有のエネルギー消費量に基づく食事。
以下のマクロ栄養素分布：炭水化物50％、タンパク質20％、脂質30％。

この食事介入は、4週間のフォローアップ期間で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トリグリセリド濃度（mg/dL）
時間枠：介入開始時から介入4週間後まで
異なる栄養介入間の血清トリグリセリドの変化。
介入開始時から介入4週間後まで
ガスクロマトグラフィーによる血清脂肪酸プロファイル分析（マイクログラム単位）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間における血清脂肪酸の変化。
介入開始時から介入4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総コレステロール濃度（mg/dL）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間での血清総コレステロールの変化。
介入開始時から介入4週目まで
血清LDLコレステロール濃度（mg/dL）
時間枠：ベースラインから介入の4週目まで
異なる栄養介入間の血清LDLコレステロールの変化。
ベースラインから介入の4週目まで
血清HDLコレステロール濃度（mg/dL）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入による血清HDLコレステロールの変化
介入開始時から介入4週目まで
相対ピーク面積における血清脂質濃度
時間枠：介入開始から4週間目まで
異なる栄養介入間における血清脂質の変化。
介入開始から4週間目まで
血清C反応性タンパク質濃度（mg/dL）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間での血清C反応性タンパク質の変化。
介入開始時から介入4週目まで
血漿中マロンジアルデヒド濃度（nmol/mL）
時間枠：介入開始から4週間まで
異なる栄養介入間における血漿マロンジアルデヒドの変化
介入開始から4週間まで
血清細胞間接着分子-1（ICAM-1）濃度（pg/mL）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間における血清ICAM-1の変化。
介入開始時から介入4週目まで
血清血管細胞接着分子-1（VCAM-1）濃度（pg/mL）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間における血清VCAM-1の変化。
介入開始時から介入4週目まで
血清プラスミノゲン濃度（mg/dL）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間における血清プラスミノゲンの変化。
介入開始時から介入4週目まで
血清グルコース濃度（mg/dL）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入による血清グルコースの変化
介入開始時から介入4週目まで
血清アスパラギン酸アミノ基転移酵素濃度（IU/mL）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間における血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化。
介入開始時から介入4週目まで
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度（IU/mL）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間における血清アラニンアミノトランスフェラーゼの変化
介入開始時から介入4週目まで
血清インスリン濃度（マイクロ - IU / ml）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入による血清インスリンの変化。
介入開始時から介入4週目まで
酸素消費率（pmol／細胞数）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間における酸素消費率の変化。
介入開始時から介入4週目まで
体重（キログラム）
時間枠：介入開始時から介入4週間まで
異なる栄養介入間での体重変化。
介入開始時から介入4週間まで
ウエスト周囲長（センチメートル）
時間枠：介入開始時から4週間後まで
異なる栄養介入によるウエスト周囲径の変化。
介入開始時から4週間後まで
脂肪量パーセンテージ
時間枠：介入開始時から4週間後まで
異なる栄養介入間における体脂肪率の変化。
介入開始時から4週間後まで
骨格筋率
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間における骨格筋量の割合の変化。
介入開始時から介入4週目まで
除脂肪体重率
時間枠：介入開始時から4週間後まで
異なる栄養介入間の除脂肪体重率の変化
介入開始時から4週間後まで
中密度非常に低密度リポタンパク質（VLDL）粒子数（nmol/L）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間における血漿中VLDL粒子数の変化。
介入開始時から介入4週目まで
超低密度リポタンパク質（VLDL）粒子数（nmol/L）
時間枠：介入開始時から4週間後まで
異なる栄養介入間における血漿大VLDL粒子数の変化。
介入開始時から4週間後まで
極小超低密度リポ蛋白（VLDL）粒子数（nmol/L）
時間枠：介入開始時から介入4週目まで
異なる栄養介入間における血漿小型VLDL粒子数の変化。
介入開始時から介入4週目まで
Large LDL粒子数（nmol/L）
時間枠：介入開始時から4週間まで
異なる栄養介入間における血漿大型LDL粒子数の変化。
介入開始時から4週間まで
中程度LDL粒子数（nmol/L）
時間枠：介入開始から4週間目まで
異なる栄養介入間における血漿中LDL粒子数の変化
介入開始から4週間目まで
小型LDL粒子数（nmol/L）
時間枠：介入開始時から介入4週間後まで
異なる栄養介入間での血漿中小型LDL粒子数の変化。
介入開始時から介入4週間後まで
大型HDL粒子数 (nmol/L)
時間枠：介入開始時から4週間まで
異なる栄養介入間での血漿中大型HDL粒子数の変化
介入開始時から4週間まで
Small HDL粒子数（nmol/L）
時間枠：介入開始時から介入開始後4週間まで
異なる栄養介入間における血漿小型HDL粒子数の変化。
介入開始時から介入開始後4週間まで
中程度HDL粒子数（nmol/L）
時間枠：介入開始時から4週間後まで
異なる栄養介入間における血漿中HDL粒子数の変化。
介入開始時から4週間後まで
脈波伝播速度（m/s）
時間枠：介入開始時から介入4週間まで
異なる栄養介入間の脈波伝播速度の変化
介入開始時から介入4週間まで
メートルあたりデシベルでの制御減衰パラメータ
時間枠：介入開始時から介入4週間後まで
エラストグラフィーにより脂肪変性の程度を評価することができます。
介入開始時から介入4週間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

捜査官

  • スタディディレクター：Martha Guevara、INCMNSZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月26日

最初の投稿 (実際)

2025年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNU-5515-25-27-1
  • INCMNSZ (その他の識別子：INCMNSZ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する