Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożywania żywności bogatej w PUFA na stężenie trójglicerydów i skład lipoprotein (SALVIMEX)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ spożywania wielonienasyconych pokarmów bogatych w kwasy tłuszczowe na stężenie trójglicerydów i skład lipoprotein u osób z hipertriglicerydemią. Kontrolowane badanie kliniczne.

Przerostowa jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń profilu lipidowego i jest powiązana z dużą częścią śmiertelności w Meksyku i na całym świecie. Różne międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia dotyczące przerostu sugerują spożycie pokarmów bogatej w wielonienasycone kwasy tłuszczowe N-3 lub ich spożycie poprzez suplementację jako uzupełnienie zmian stylu życia. Jednak przestrzeganie spożywania żywności i suplementów zawierających te kwasy tłuszczowe jest często ograniczone z powodu braku akceptacji lub nieosiągalności. Z tego powodu celem badania jest ocena wpływu i przestrzegania spożycia pokarmu bogatej w wielonienasycone kwasy tłuszczowe N-3 (PUFA) (nasiona dyni i chia oraz suplement N-3 PUFA w ciągu czterech tygodni interwencji następującej diecie określonej przez koncentrację trójglicerydową i składa lipoproteiny u ludzi z przełomem.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej diecie uczestników zostaną znormalizowane, zapewniając im zalecenia dietetyczne przez cztery tygodnie.

Uczestnicy, którzy utrzymują poziom trójglicerydów> 200 mg/dl pomimo zaleceń, zostaną zaproszeni na drugą fazę: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne składające się z interwencji dietetycznej z czterotygodniowym okresem obserwacji.

Uczestnicy będą losowo losowo w trzech grupach leczenia: 1) Dieta izokaloryczna i kwas eikosapentaenowy (EPA) + suplementacja kwasu dokosaheksaenowego (DHA); 2) dieta izokaloryczna, w tym łosoś; 3) Dieta izokaloryczna, w tym nasiona Chia i dyni. Wpływ interwencji dietetycznej zostanie oceniony na podstawie określania składu lipidów i analizy lipoprotein, podczas gdy przestrzeganie zużycia N-3 PUFA będzie mierzone za pomocą analizy profilu kwasów tłuszczowych w surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podzielone na dwie fazy. Pierwsza faza to prospektywne badanie z 4-tygodniowym okresem obserwacji w celu ustandaryzacji diety uczestników. Druga faza to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne składające się z interwencji dietetycznej z czterotygodniowym okresem obserwacji.

Faza 1

Diety uczestników zostaną znormalizowane przy użyciu zaleceń dietetycznych na podstawie wytycznych. Osoby, które zgadzają się na udział, będą musiały podpisać formularz świadomej zgody. Na początku i na końcu tej fazy uczestnicy poddadzą się przesłuchaniu w historii medycznej, ocen antropometryczne (waga, wysokość i obwód talii), analizę składu ciała (odsetek tłuszczu tłuszczu, procent masy mięśni szkieletowych i odsetek masy mięśniowej), pomiar ciśnienia krwi i kardiometaboliczne oceny oceny ryzyka. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia glukozy w surowicy, parametrów profilu lipidowego (cholesterol całkowitego, lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) i trójglicerydy), jak w przypadku izolacji monocytów w celu określenia funkcji mitochondrialnej. Uczestnikom zaleca się kontynuowanie zaleceń dietetycznych do czasu przejścia na badanie kliniczne, w których stężenie trójglicerydów pozostaną> 200 mg/dl zostaną zaproszone do udziału.

Faza 2

Uczestnicy z hipertriglicerydemią będą losowo przydzieleni do trzech grup, z których każda zostanie przepisana dieta izokaloryczna, w tym żywność lub suplement bogaty w N-3 PUFA:

  • Dieta izokaloryczna i suplement EPA+DHA
  • Dieta izokaloryczna, w tym łosoś
  • Dieta izokaloryczna, w tym nasiona chia

Wydatki energetyczne spoczynkowe będą mierzone za pomocą pośredniej kalorymetrii w celu określenia zapotrzebowania na energię każdego uczestnika. Rozkład mikroelementów interwencji dietetycznej będzie następujący: 50% węglowodanów, 20% białka i 30% lipidów.

Ta interwencja dietetyczna potrwa 4 tygodnie. Aby promować przestrzeganie, uczestnicy otrzymają żywność lub suplementy bogate w N-3 PUFA.

Te same oceny przeprowadzone w poprzedniej fazie zostaną powtórzone na początku i pod koniec 4 tygodniowego okresu interwencji. Ponadto zostaną ocenione inne parametry, w tym poziomy insuliny; markery zapalne; Markery śródbłonka i międzykomórkowa cząsteczka adhezji-1, kardiometaboliczne markery ryzyka; znaczniki stresu oksydacyjnego; Testy funkcji wątroby; i prędkość fali pulsowej. Zostanie również określone składy lipidów i analiza lipoprotein w celu oceny efektu. A także stężenie analizy profilu kwasów tłuszczowych w surowicy w celu oceny przestrzegania PUFA-N3.

W obu fazach przyjmowanie diety i przestrzeganie leczenia dietetycznego będą monitorowane przy użyciu 24-godzinnych wycofania diety, które będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt, a także przez rozmowy telefoniczne 2 razy w tygodniu i wiadomości tekstowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martha Guevara, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Podpisanie fazy 1 świadomej zgody Forma obu płci. Dorośli w wieku powyżej 18 lat. BMI> 18,5 kg/m2. Trójglicerydy między 200 a 500 mg/dl. Całkowity cholesterol mniejszy niż 240 mg/dl

Faza 2 Obie płci dorośli w wieku powyżej 18 lat. BMI> 18,5 kg/m2 osoby, których stężenie trójglicerydów jest większe niż 200 mg/dl i mniej niż 500 mg/dl po leczeniu dietetycznym (zalecenia dietetyczne oparte na krajowym programie edukacji cholesterolu - wytyczne leczenia dorosłych III (NCEP -ATPIII)).

Kryteria wykluczenia:

Każdy rodzaj cukrzycy. Z chorobą nerek zdiagnozowaną przez lekarza. Z nabytymi chorobami, które w drugim miejscu powodują otyłość i cukrzycę. Pacjenci, którzy doznali zdarzenia sercowo -naczyniowego. Utrata masy ciała> 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Choroby kataboliczne, takie jak rak i zespół nabytego niedoboru odporności. Ciąża.

Leczenie dowolnym lekiem:

Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi (tricykliczne, pętlowe lub potasowe leki moczopędne, inhibitory enzymu angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny II, alfa-blokery, blokery kanałów wapniowych, beta-blokery).

Leczenie czynnikami hipoglikemicznymi (sulfonyloureas, biuanidy, inkretyny) lub insuliną i przeciwcukołami.

Leczenie statynami, włóknami lub innymi lekami do kontrolowania dyslipidemii. Zastosowanie leków sterydowych, chemioterapii, immunosupresyjnych lub radioterapii.

Środki anorektyczne lub te, które przyspieszają utratę masy ciała. Leczenie dowolnym lekiem, który wpływa na zapalenie (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kolchicyna, inhibitory interleukiny-1) lub metabolizmem triglicerydowym (metformina, glitazony, inhibitory SGLT2, fibratuje statyny, statyny).

Antykoagulanty i antyplatelety (warfaryna, aspiryna, klopidogrel). Osoby z wskaźnikiem zaprzestania palenia (SCI) większe niż 21. Osoby z indeksem tytoniu większe niż 21. Spożywanie dużych ilości alkoholu (14 napojów dla kobiet lub 21 napojów dla mężczyzn w typowym tygodniu).

Spożycie każdej rekreacyjnej substancji psychoaktywnej. Alergia lub nietolerancja na wszelkie pokarmy wymienione w proponowanej spiżarni. Niechęć do spożywania któregokolwiek z żywności wymienionych w proponowanej spiżarni. Poprzednia suplementacja N-3 PUFA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izokaloryczna dieta oparta na zaleceniach żywieniowych NCEP-ATPIII, zawierająca nasiona chia i pestki dyni.
Dieta oparta na indywidualnym wydatku energetycznym uczestnika.
Z następującym rozkładem makroskładników: 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczów.
Suplement diety: Dieta izokaloryczna zawierająca nasiona chia i dyni

Dieta oparta na indywidualnym wydatku energetycznym uczestnika. Z następującym rozkładem makroskładników: 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczów.

Ta interwencja dietetyczna obejmuje czterotygodniowy okres obserwacji i uwzględnia spożycie nasion dyni i chia.
Aktywny komparator: Dieta izokaloryczna oparta na zaleceniach żywieniowych NCEP-ATPIII
Dieta oparta na indywidualnym wydatku energetycznym uczestnika.
Z następującym rozkładem makroskładników: 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczów.
Inny: Dieta izokaloryczna

Dieta oparta na indywidualnym wydatku energetycznym uczestnika. Z następującym rozkładem makroskładników: 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczów.

Ta interwencja dietetyczna składa się z czterotygodniowego okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie triglicerydów w surowicy w mg/dL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia interwencji
Zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia interwencji
Analiza profilu kwasów tłuszczowych w surowicy metodą chromatografii gazowej w mikrogramach
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 4 tygodnia interwencji
Zmiana w poziomie kwasów tłuszczowych w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wyjściowego poziomu do 4 tygodnia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitego cholesterolu w surowicy w mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy w mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy w mg/dL
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 4. tygodnia interwencji
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od momentu rozpoczęcia badania do 4. tygodnia interwencji
Stężenie lipidów w surowicy w względnym obszarze szczytowym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia interwencji
Zmiana stężenia lipidów w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia interwencji
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy w mg/dL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia interwencji
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia interwencji
Stężenie malondialdehydu w osoczu w nmol/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia interwencji
Zmiana stężenia malondialdehydu w osoczu między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia interwencji
Stężenie surowiczej cząsteczki adhezyjnej międzykomórkowej-1 (ICAM-1) w pg/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Zmiana stężenia ICAM-1 w surowicy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Stężenie surowiczej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) w pg/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia interwencji
Zmiana stężenia VCAM-1 w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia interwencji
Stężenie plazminogenu w surowicy w mg/dL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Zmiana poziomu plazminogenu w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Stężenie glukozy w surowicy w mg/dL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Zmiana stężenia glukozy w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w surowicy w IU/mL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodnia interwencji
Zmiana stężenia aminotransferazy asparaginianowej w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości początkowej do 4 tygodnia interwencji
Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy w IU/mL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Zmiana w surowicy aminotransferazy alaninowej między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Stężenie insuliny w surowicy w mikro - IU / ml
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Zmiana stężenia insuliny w surowicy między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Wskaźnik zużycia tlenu w pmol / liczba komórek
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Zmiana wskaźnika zużycia tlenu pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Zmiana masy ciała pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Obwód talii w centymetrach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Zmiana obwodu talii między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia interwencji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia interwencji
Procentowa zawartość masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Zmiana procentowej masy mięśni szkieletowych między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Zmiana procentowej masy mięśniowej pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia interwencji
Średnia liczba cząstek lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) w nmol/L
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia interwencji
Zmiana liczby cząstek VLDL w osoczu między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia interwencji
Liczba dużych cząstek lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w nmol/L
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Zmiana liczby dużych cząstek VLDL w osoczu pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Liczba małych cząsteczek lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) w nmol/L
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 4 tygodnia interwencji
Zmiana liczby małych cząstek VLDL w osoczu między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjścia do 4 tygodnia interwencji
Liczba dużych cząstek LDL w nmol/L
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia interwencji
Zmiana liczby cząstek dużych LDL w osoczu między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia interwencji
Liczba cząsteczek LDL średniej wielkości w nmol/L
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Zmiana liczby cząstek LDL średniej wielkości w osoczu między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Liczba małych cząsteczek LDL w nmol/L
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodnia interwencji
Zmiana liczby małych cząstek LDL w osoczu między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od linii podstawowej do 4 tygodnia interwencji
Liczba dużych cząstek HDL w nmol/L
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia interwencji
Zmiana liczby dużych cząstek HDL w osoczu między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia interwencji
Liczba małych cząstek HDL w nmol/L
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4. tygodnia interwencji
Zmiana liczby małych cząstek HDL w osoczu między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od linii bazowej do 4. tygodnia interwencji
Liczba cząstek HDL o średniej gęstości w nmol/L
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Zmiana liczby cząstek HDL o średniej wielkości w osoczu między różnymi interwencjami żywieniowymi.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Prędkość fali tętna w m/s
Ramy czasowe: Od początku badania do 4. tygodnia interwencji
Zmiana prędkości fali tętna między różnymi interwencjami żywieniowymi
Od początku badania do 4. tygodnia interwencji
Parametr kontrolowanej atenuacji w decybelach na metr
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji
Umożliwia ocenę stopnia stłuszczenia wątroby za pomocą elastografii.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martha Guevara, INCMNSZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNU-5515-25-27-1
  • INCMNSZ (Inny identyfikator: INCMNSZ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj