Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-3 PUFA-kban gazdag ételek fogyasztásának hatása a trigliceridkoncentrációra és a lipoprotein összetételre (SALVIMEX)

2026. április 9. frissítette: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Az N-3 többszörösen telítetlen zsírsavak által gazdag ételek fogyasztásának hatása a trigliceridkoncentrációra és a lipoprotein összetételére hipertrigliceridémiában szenvedő egyénekben. Ellenőrzött klinikai vizsgálat.

A hipertrigliceridémia az egyik legelterjedtebb lipidprofil -rendellenesség, és összekapcsolódik Mexikóban és a világ minden tájáról. A hipertrigliceridémia különféle nemzetközi kezelési irányelvei azt sugallták, hogy az N-3 többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag élelmiszerek fogyasztása vagy azok bevitele kiegészítés révén az életmódváltozások kiegészítéseként. Az ezeket a zsírsavakat tartalmazó élelmiszerek és kiegészítők fogyasztásának betartása azonban gyakran korlátozott az elfogadás vagy a megfizethetetlenség hiánya miatt. Ezért a tanulmány célja az N-3 Polyun-3-ban telítetlen zsírsavakban (PUFA) (Pumpkin és Chia magvak és lazac) és az N-3 PUFA-kiegészítés hatásainak hatása és betartása az N-3 PUFA kiegészítés egy hét hetes étrendi beavatkozás során, amelyet a hypertrigcerycerridemia-val történő nyomon követési beavatkozás határoz meg.

A tanulmány két szakaszra oszlik. Az elsőben a résztvevők étrendje szabványosítva lesz, és négy hétig tartja számukra étrendi ajánlásokat.

Azok a résztvevők, akik az ajánlások ellenére 200 mg/dL-t> 200 mg/dL-t fenntartják, egy második szakaszba hívnak: egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely egy négyhetes nyomon követéssel ellátott étkezési beavatkozásból áll.

A résztvevőket három kezelési csoportba véletlenszerűen randomizálják: 1) izokalorikus étrend és eikozapentaénsav (EPA) + docosahexaenosav (DHA) kiegészítés; 2) izokalorikus étrend, beleértve a lazacot; 3) izokalorikus étrend, beleértve a chia -t és a tökmagot. Az étkezési beavatkozás hatását a lipid összetétel és a lipoprotein elemzés meghatározásával kell megvizsgálni, míg az N-3 PUFA-fogyasztás betartását szérum zsírsav-profil-elemzéssel mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két szakaszra oszlik. Az első szakasz egy prospektív tanulmány, amelynek négyhetes nyomon követése van a résztvevők étrendjének szabványosítására. A második fázis egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely egy négyhetes nyomon követéssel ellátott étkezési beavatkozásból áll.

1. szakasz

A résztvevők étrendjét az iránymutatások alapján az étrendi ajánlások alapján szabványosítják. Azoknak a személyeknek, akik beleegyeznek a részvételbe, fel kell írniuk a tájékozott hozzájárulási űrlapot. A kiindulási állapotban és ennek a szakasznak a végén a résztvevők orvosi történelem kérdőívet, antropometrikus értékeléseket (súly, magasság és derék kerülete), testösszetétel -elemzésen (testzsír -százalék, csontváz izomtömeg -százalék és sovány izomtömeg -százalék), vérnyomásmérés és kardiometabolikus kockázati pontszám értékelésén mennek keresztül. Ezenkívül vérmintákat gyűjtünk a glükóz, lipid profilú paraméterek szérumkoncentrációinak (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin és trigliceridek) meghatározására, valamint a monokiták izolálására a mitokondriális funkció meghatározására. A résztvevőknek javasoljuk, hogy folytassák az étkezési ajánlásokat a klinikai vizsgálatba való áttérésig, ahol azok, akiknek a trigliceridkoncentrációja továbbra is 200 mg/dL -t fog meghívni a részvételre.

2. szakasz

A hipertrigliceridémiában szenvedő résztvevőket véletlenszerűen osztják ki három csoportba, amelyek mindegyikét izokalorikus étrendet írnak fel, beleértve az N-3 PUFA-ban gazdag ételeket vagy kiegészítőket:

  • Izokalorikus étrend és EPA+DHA kiegészítő
  • Izokalorikus étrend, beleértve a lazacot
  • Izokalorikus étrend, beleértve a chia magokat is

A pihenő energiafelhasználást közvetett kalorimetriával kell mérni az egyes résztvevők energiaigényének meghatározása érdekében. Az étkezési beavatkozás mikrotápanyagának eloszlása ​​a következőképpen lesz: 50% szénhidrátok, 20% fehérje és 30% lipidek.

Ez az étkezési beavatkozás 4 hétig tart. A betartás előmozdítása érdekében a résztvevőknek olyan ételeket vagy kiegészítőket kapnak, amelyek gazdag N-3 PUFA-ban vannak.

Az előző fázisban elvégzett értékeléseket a beavatkozás kezdetén és végén megismételjük. Ezenkívül más paramétereket is ki kell értékelni, ideértve az inzulinszintet is; gyulladásos markerek; endothel markerek és intercelluláris adhéziós molekula-1, kardiometabolikus kockázati markerek; oxidatív stressz markerek; májfunkciós tesztek; és az impulzus hullámsebessége. A lipid összetételét és a lipoprotein analízist szintén meghatározzuk a hatás értékelésére. Valamint a szérum zsírsav-profil elemzésének koncentrációja, hogy értékeljék a PUFA-N3-hoz való tapadást.

Mindkét szakaszban az étkezési bevitel és az étrendi kezelés betartása 24 órás étrendi visszahívásokkal figyelhető meg, amelyeket minden látogatás során, valamint hetente kétszer telefonhívások és szöveges üzenetek végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

375

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martha Guevara, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

Az 1. fázisú, a tájékozott beleegyezés aláírása mindkét nemet alkotja. 18 évesnél idősebb felnőttek. BMI> 18,5 kg/m2. Trigliceridek 200 és 500 mg/dL között. A teljes koleszterinszint kevesebb, mint 240 mg/dL

2. fázis Mindkét nem felnőtt 18 évesnél fiatalabb. BMI> 18,5 kg/m2 egyének, akiknek trigliceridkoncentrációja nagyobb, mint 200 mg/dL, és kevesebb, mint 500 mg/dL étrendi kezelés után (étkezési ajánlások a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program alapján - felnőttkori III. Panel (NCEP -AtPIII) iránymutatások).

Kizárási kritériumok:

Bármilyen típusú cukorbetegség. Az orvos által diagnosztizált vesebetegséggel. Megszerzett betegségekkel, amelyek másodlagosan elhízást és cukorbetegséget okoznak. Azok a betegek, akik kardiovaszkuláris eseményt szenvedtek. A fogyás> 3 kg az elmúlt 3 hónapban. Katabolikus betegségek, például rák és szerzett immunhiányos szindróma. Terhesség.

Bármilyen gyógyszeres kezelés:

A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (triciklusos, hurok vagy kálium-takarékos diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, angiotenzin II receptor blokkolók, alfa-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók kezelése kezelése.

Kezelés hypoglikémiás szerekkel (szulfonilkarbúzsok, biguanidok, inkretin) vagy inzulin- és antidiabetikumokkal.

Sztatinokkal, fibrátokkal vagy más gyógyszerekkel történő kezelés a diszlipidémia szabályozására. Szteroid gyógyszerek, kemoterápia, immunszuppresszánsok vagy sugárterápia használata.

Anorektikus szerek vagy azok, amelyek felgyorsítják a fogyást. Bármely olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a gyulladást (kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, kolchicin, interleukin-1 inhibitorok) vagy triglicerid-metabolizmus (metformin, glitazonok, SGLT2 inhibitors, fibrátok, sztatinok, koleszterin-észter-protein protein.

Antikoagulánsok és antiplatúrák (warfarin, aszpirin, klopidogrél). A 21 -nél nagyobb dohányzási abbahagyási index (SCI). A 21 -nél nagyobb dohányindexű emberek. Nagy mennyiségű alkoholfogyasztás (14 ital vagy 21 ital a férfiak számára egy tipikus héten).

Bármely rekreációs pszichoaktív anyag fogyasztása. Allergia vagy intolerancia a javasolt kamrában felsorolt ​​bármely ételhez. Nem hajlandó fogyasztani a javasolt kamrában felsorolt ​​ételeket. Korábbi N-3 PUFA kiegészítés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izokalóriás diéta az NCEP-ATPIII étrendi ajánlásain alapuló, chia- és tökmagot is tartalmazó.
A résztvevő specifikus energiafelhasználásán alapuló diéta. A következő makrotápanyag-eloszlással: 50% szénhidrát, 20% fehérje és 30% zsír.
Étrend-kiegészítő: Izokalórikus étrend köles- és tökmaggal

Az étrend a résztvevő-specifikus energiafelhasználáson alapul. A következő makrotápanyag-eloszlással: 50% szénhidrát, 20% fehérje és 30% zsír.

Ez az étrendi beavatkozás egy négyhetes követési időszakból áll, és magában foglalja a tök- és csia magvak fogyasztását.
Aktív összehasonlító: NCEP-ATPIII étrendi ajánlásokon alapuló izokalórikus étrend
A résztvevőre szabott energiafelhasználáson alapuló diéta. A következő makrotápanyag-eloszlással: 50% szénhidrát, 20% fehérje és 30% zsír.
Egyéb: Izokalórikus diéta

Étrend a résztvevő specifikus energiaköltség alapján. A következő makrotápanyag-eloszlással: 50% szénhidrát, 20% fehérje és 30% zsír.

Ez a táplálkozási intervenció négyhetes nyomon követési időszakból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerum triglicerid koncentráció mg/dL-ben
Időkeret: Az intervenció kezdetétől a 4. hétig
A szérumtrigliceridek változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció kezdetétől a 4. hétig
Szerum zsírsavprofil analízis gázkromatográfiával mikrogrammban
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
Változás a szérum zsírsav szintjében a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerum teljes koleszterinkoncentráció mg/dL-ben
Időkeret: Az intervenció alaptermészetétől a 4. hétig
A szérum teljes koleszterinszint változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció alaptermészetétől a 4. hétig
Szerum LDL-koleszterin koncentráció mg/dL-ben
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
A szérum LDL-koleszterin változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
Szerum HDL-koleszterin koncentráció mg/dL-ben
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
A szérum HDL-koleszterin szintjének változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
Száraz anyag koncentráció relatív csúcs területben
Időkeret: Az intervenció alapvonalától a 4. hétig
A szérumlipidek változása különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció alapvonalától a 4. hétig
Szerum C-reaktív protein koncentráció mg/dL-ben
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
A szérum C-reaktív protein szintjének változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
Plazma malondialdehid koncentráció nmol/mL-ben
Időkeret: Az intervenció alaptermészetétől a 4. hétig
A plazma malondialdehid szintjének változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció alaptermészetétől a 4. hétig
Szerum Intercellularis Adhéziós Molekula-1 (ICAM-1) koncentráció pg/mL-ben
Időkeret: Az alapvizsgálattól a beavatkozás 4. hetéig
A szérum ICAM-1 szint változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az alapvizsgálattól a beavatkozás 4. hetéig
Szerum Vaskuláris Sejt Adhéziós Molekula-1 (VCAM-1) koncentrációja pg/mL-ben
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig a kiindulási értékektől
A szérum VCAM-1 szint változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig a kiindulási értékektől
Szerum plazminogén koncentráció mg/dL-ben
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig a kiindulási állapotból
A szérum plazminogén szintjének változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig a kiindulási állapotból
Szerum glükóz koncentráció mg/dL-ben
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
A szérumglükóz változása különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
Szerum aszpartát-aminotranszferáz koncentrációja IU/mL-ben
Időkeret: A beavatkozás 4. hetéig az alaptermértéktől
A szérumaszpartát-aminotranszferáz változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
A beavatkozás 4. hetéig az alaptermértéktől
Szerum alanin-aminotranszferáz koncentráció IU/mL-ben
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
A szérum alanin-aminotranszferáz változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig az alapvonalhoz képest
Szérum inzulinkoncentráció mikro - IU / ml-ben
Időkeret: Az intervenció alapvonalától a 4. hetéig
A széruminzulin változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció alapvonalától a 4. hetéig
Oxigénfogyasztás mértéke pmol / sejtszám
Időkeret: Az intervenció alaptermészetétől a 4. hetéig
Az oxigénfogyasztás mértékének változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció alaptermészetétől a 4. hetéig
Testtömeg kilogrammban
Időkeret: Az intervenció alapvonalától a 4. hetéig
A testsúly változása különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció alapvonalától a 4. hetéig
Derékbőség centiméterben
Időkeret: Az intervenció alapszintjétől a 4. hétig
A derékkörfogat változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció alapszintjétől a 4. hétig
Zsírtömeg-százalék
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a 4. héten
A zsírtömeg százalékos változása különböző táplálkozási beavatkozások között.
A beavatkozás kezdetétől a 4. héten
Skeletális izomtömeg százalék
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig a kiindulási állapothoz képest
A csontizomtömeg százalékos változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig a kiindulási állapothoz képest
Sovány tömeg százalék
Időkeret: Az intervenció alatt az alaptervhez képest 4 hétig
A sovány tömeg százalékos változása különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció alatt az alaptervhez képest 4 hétig
Közepes nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek (VLDL) részecskeszám nmol/L-ben
Időkeret: Az intervenció alatt a kiinduló állapottól a 4. hétig
A plazma közepes VLDL részecskeszám változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció alatt a kiinduló állapottól a 4. hétig
Nagy, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) részecskeszám nmol/L-ben
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig az alapértékhez képest
A plazma nagy VLDL részecskeszámának változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig az alapértékhez képest
Kis méretű, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) részecskeszám nmol/L-ben
Időkeret: Az intervenció kezdetétől a 4. hétig
A plazma kis VLDL részecskeszám változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció kezdetétől a 4. hétig
Nagy LDL-részecskeszám nmol/L-ben
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig az alapvonaltól
A plazma nagy LDL-részecskeszám változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4. hetéig az alapvonaltól
Közepes LDL részecskeszám nmol/L-ben
Időkeret: Az intervenció 4 hetéig az alaptól
A plazma közepes LDL-részecskeszám változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció 4 hetéig az alaptól
Kis LDL részecskeszám nmol/L-ben
Időkeret: Az intervenció alaptermészetétől a 4. hétig
A plazma kis LDL részecskeszám változása különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció alaptermészetétől a 4. hétig
Nagy HDL részecskeszám nmol/L-ben
Időkeret: Az intervenció kezdetétől a 4. héten
A plazma nagy HDL-részecskeszám változása a különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció kezdetétől a 4. héten
Kis HDL részecskeszám nmol/L-ben
Időkeret: Az intervenció kezdetétől a 4. hetéig
A plazma kis HDL részecskeszám változása különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció kezdetétől a 4. hetéig
Közepes HDL részecskeszám nmol/L-ben
Időkeret: Az intervenció kezdetétől a 4. hétig
A plazma közepes HDL-részecskeszám változása különböző táplálkozási beavatkozások között.
Az intervenció kezdetétől a 4. hétig
Pulzushullám-sebesség m/s-ban
Időkeret: Az intervenció kezdetétől a 4. hétig
A pulzushullám-sebesség változása a különböző táplálkozási beavatkozások között
Az intervenció kezdetétől a 4. hétig
Kontrollált csillapítási paraméter decibel per méterben
Időkeret: Az intervenció 4. hetéig a kiindulási állapottól
Lehetővé teszi a steatosis mértékének felmérését elastográfiával.
Az intervenció 4. hetéig a kiindulási állapottól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martha Guevara, INCMNSZ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNU-5515-25-27-1
  • INCMNSZ (Egyéb azonosító: INCMNSZ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel