Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het consumeren van N-3 PUFAS-rijke voedingsmiddelen op triglycerideconcentratie en lipoproteïnesamenstelling (SALVIMEX)

9 april 2026 bijgewerkt door: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effect van het consumeren van N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren rijke voedingsmiddelen op triglycerideconcentratie en lipoproteïnesamenstelling bij personen met hypertriglyceridemie. Gecontroleerde klinische proef.

Hypertriglyceridemie is een van de meest voorkomende lipideprofielstoornissen en is gekoppeld aan een groot deel van de sterfte in Mexico en over de hele wereld. Verschillende internationale behandelingsrichtlijnen voor hypertriglyceridemie hebben de consumptie van voedsel dat rijk is aan N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren of hun inname door suppletie voorgesteld als aanvulling op levensstijlveranderingen. De naleving van de consumptie van voedingsmiddelen en supplementen die deze vetzuren bevatten, is echter vaak beperkt vanwege gebrek aan acceptatie of onbetaalbaarheid. Om deze reden is het doel van de studie om het effect en de naleving van de consumptie van voedingsmiddelen te evalueren die rijk zijn aan N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) (Pompoen en chia-zaden en zalm) en N-3 PUFA-supplement tijdens vier weken van een follow-up dieet-interventie bepaald door triglyceride-concentratie en lipoproteïne-samenstelling in mensen met hypertriglyceridemie.

De studie is verdeeld in twee fasen. In het eerste worden de diëten van de deelnemers gestandaardiseerd, waardoor ze vier weken lang voedingsaanbevelingen krijgen.

Deelnemers die triglycerideniveaus handhaven> 200 mg/dl ondanks de aanbevelingen zullen worden uitgenodigd voor een tweede fase: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bestaande uit een voedingsinterventie met een follow-up van vier weken.

Deelnemers worden gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen: 1) isocalorisch dieet en eicosapentaeenzuur (EPA) + docosahexaeenzuur (DHA) suppletie; 2) isocalorisch dieet inclusief zalm; 3) isocalorisch dieet inclusief chia- en pompoenpitten. Het effect van de voedingsinterventie zal worden beoordeeld door het bepalen van lipidesamenstelling en lipoproteïne-analyse, terwijl de hechting aan N-3 PUFA-verbruik wordt gemeten door serumvetzuurprofielanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is verdeeld in twee fasen. De eerste fase is een prospectieve studie met een follow-up van 4 weken om het dieet van de deelnemers te standaardiseren. De tweede fase is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bestaande uit een voedingsinterventie met een follow-up van vier weken.

Fase 1

De diëten van de deelnemers worden gestandaardiseerd met behulp van voedingsaanbevelingen op basis van richtlijnen. Personen die ermee instemmen deel te nemen, moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen. Bij aanvang en aan het einde van deze fase zullen de deelnemers een vragenlijst voor medische geschiedenis, antropometrische beoordelingen (gewicht, lengte en tailleomtrek) ondergaan, analyse van lichaamssamenstelling (lichaamsvetpercentage, skeletspiermassapercentage en mager spiermassa -percentage), bloeddrukmeting en cardiometabolische risicoscore -evaluatie. Bovendien zullen bloedmonsters worden verzameld om serumconcentraties van glucose, lipideprofielparameters (totaal cholesterol, lage dichtheid lipoproteïne (LDL) cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol en triglyceriden) te bepalen, evenals voor de isolatie van monocyten om mitochondriale functie te bepalen. Het zal aan de deelnemers worden aanbevolen om door te gaan met de voedingsaanbevelingen tot overgang naar de klinische proef, waarbij degenen wiens triglycerideconcentraties blijven> 200 mg/dl worden uitgenodigd om deel te nemen.

Fase 2

Deelnemers met hypertriglyceridemie worden willekeurig toegewezen aan drie groepen, die elk een isocalorisch dieet zullen voorgeschreven, inclusief een voedsel of supplement dat rijk is aan N-3 PUFA:

  • Een isocalorisch dieet en EPA+DHA -supplement
  • Een isocalorisch dieet inclusief zalm
  • Een isocalorisch dieet inclusief chiazaden

Rustende energie -uitgaven worden gemeten door indirecte calorimetrie om de energiebehoefte van elke deelnemer te bepalen. Verdeling van micronutriënten van de voedingsinterventie zal als volgt zijn: 50% koolhydraten, 20% eiwitten en 30% lipiden.

Deze voedingsinterventie zal 4 weken duren. Om de naleving te bevorderen, krijgen deelnemers voedingsmiddelen of supplementen die rijk zijn aan N-3 PUFA.

Dezelfde beoordelingen die in de vorige fase worden uitgevoerd, worden aan het begin en aan het einde van de 4 weken opvolgingsperiode van de interventie herhaald. Bovendien worden andere parameters geëvalueerd, inclusief insulinesiveaus; inflammatoire markers; endotheliale markers en intercellulaire adhesiemolecuul-1, cardiometabolische risicomarkers; oxidatieve stressmarkers; leverfunctietests; en pulsgolfsnelheid. Lipidesamenstelling en lipoproteïne -analyse zullen ook worden bepaald om het effect te evalueren. Evenals de concentratie van serumvetzuurprofielanalyse om de therapietrouw aan PUFA-N3 te evalueren.

In beide fasen zullen de inname van de voeding en de naleving van de voedingsbehandeling worden gecontroleerd met behulp van 24-uurs dieetherinneringen, die tijdens alle bezoeken worden uitgevoerd, evenals via telefoongesprekken 2 keer per week en sms-berichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha Guevara, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 ondertekening van de geïnformeerde toestemming vormen beide geslachten. Volwassenen ouder dan 18 jaar. BMI> 18,5 kg/m2. Triglyceriden tussen 200 en 500 mg/dl. Totaal cholesterol minder dan 240 mg/dl

Fase 2 Beide geslachten volwassenen ouder dan 18 jaar. BMI> 18,5 kg/m2 personen wiens triglycerideconcentratie groter is dan 200 mg/dl en minder dan 500 mg/dl na voedingsbehandeling (voedingsaanbevelingen op basis van het National Cholesterol Education Program - Adult Treatment Panel III (NCEP -ATPIII) richtlijnen).

Uitsluitingscriteria:

Elk type diabetes. Met nierziekte gediagnosticeerd door een arts. Met verworven ziekten die secundair obesitas en diabetes veroorzaken. Patiënten die een cardiovasculaire gebeurtenis hebben geleden. Gewichtsverlies> 3 kg in de afgelopen 3 maanden. Katabole ziekten zoals kanker en verworven immunodeficiëntiesyndroom. Zwangerschap.

Behandeling met medicijnen:

Behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen (tricyclische, lus- of kaliumsparende diuretica, angiotensine-converterende enzym (ACE) -remmers, angiotensine II-receptorblokkers, alfa-blokkers, calciumkanaalblokkers, beta-blokkers).

Behandeling met hypoglycemische middelen (sulfonylureas, biguaniden, incretines) of insuline en antidiabetici.

Behandeling met statines, fibraten of andere geneesmiddelen om dyslipidemie te beheersen. Gebruik van steroïde medicijnen, chemotherapie, immunosuppressiva of radiotherapie.

Anorectische middelen of die die gewichtsverlies versnellen. Behandeling met alle medicatie die inflammatie (corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, colchicine, interleukine-1-remmers) of triglyceride-metabolisme (metformine, glitazones, SGLT2-remmers, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibraten, fibratoren, pancraat-remmers, pancraat-remmers, fibratoren, pancraat-remmers, fibres), remmers, fibres, fibraten, fibratoren, pancraat-remmers, fibratoren) beïnvloedt) beïnvloedt, is niet

Anticoagulantia en antiplatelets (warfarine, aspirine, clopidogrel). Mensen met een Smoking Cessation Index (SCI) groter dan 21. Mensen met een tabaksindex groter dan 21. Consumptie van grote hoeveelheden alcohol (14 drankjes voor vrouwen of 21 drankjes voor mannen in een typische week).

Consumptie van elke recreatieve psychoactieve stof. Allergie of intolerantie voor elk voedsel dat wordt vermeld in de voorgestelde voorraadkast. Onwil om een ​​van de voedingsmiddelen in de voorgestelde voorraadkast te consumeren. Eerdere N-3 PUFA-suppletie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isocalorisch dieet gebaseerd op NCEP-ATPIII voedingsadviezen inclusief chia- en pompoenpitten.
Dieet op basis van de energiebehoefte van de deelnemer. Met de volgende macronutriëntenverdeling: 50% koolhydraten, 20% eiwitten en 30% vetten.
Voedingssupplement: Isocalorisch dieet met chia- en pompoenpitten

Dieet gebaseerd op de energieverbruik van de deelnemer. Met de volgende macronutriëntenverdeling: 50% koolhydraten, 20% eiwit en 30% vetten.

Deze voedingsinterventie bestaat uit een vervolgperiode van vier weken en omvat de inname van pompoen- en chiazaad.
Actieve vergelijker: Isocalorisch dieet gebaseerd op NCEP-ATPIII dieetaanbevelingen
Dieet gebaseerd op de deelnemer-specifieke energieverbruik. Met de volgende macronutriëntenverdeling: 50% koolhydraten, 20% eiwit en 30% vetten.
Ander: Isocalorisch dieet

Dieet gebaseerd op de energieverbruik van de deelnemer. Met de volgende macronutriëntenverdeling: 50% koolhydraten, 20% eiwit en 30% vet.

Deze voedingsinterventie bestaat uit een follow-upperiode van vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum triglyceridenconcentratie in mg/dL
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in serumtriglyceriden tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Serumvetzuurprofielanalyse door gaschromatografie in microgram
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in serum vetzuren tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum totale cholesterolconcentratie in mg/dL
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in totaal cholesterolgehalte in serum tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Serum LDL-cholesterolconcentratie in mg/dL
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot week 4 van de interventie
Verandering in serum LDL-cholesterol tussen verschillende voedingsinterventies.
Van de uitgangswaarde tot week 4 van de interventie
Serum HDL-cholesterolconcentratie in mg/dL
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in serum HDL-cholesterol tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Serumlipidenconcentratie in relatieve piekgebied
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 4 van de interventie
Verandering in serumlipiden tussen verschillende voedingsinterventies.
Vanaf de basislijn tot week 4 van de interventie
Serum C-reactief proteïneconcentratie in mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in serum C-reactief proteïne tussen verschillende voedingsinterventies.
Vanaf baseline tot week 4 van de interventie
Plasma malondialdehyde concentratie in nmol/mL
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in plasma malondialdehyde tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Serum Intercellulair Adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) concentratie in pg/mL
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in serum ICAM-1 tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Serum Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (VCAM-1)-concentratie in pg/mL
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in serum VCAM-1 tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Serum plasminogeconcentratie in mg/dL
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in serum plasminogeen tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Serumglucoseconcentratie in mg/dL
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in serumglucose tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Serum aspartaataminotransferaseconcentratie in IU/mL
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in serum aspartaataminotransferase tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Serum alanine aminotransferase concentratie in IU/mL
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in serum alanine-aminotransferase tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Serum insulineconcentratie in micro-IU/ml
Tijdsspanne: Vanaf de start tot week 4 van de interventie
Verandering in seruminsuline tussen verschillende voedingsinterventies.
Vanaf de start tot week 4 van de interventie
Zuurstofverbruik in pmol / aantal cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de interventie
Verandering in zuurstofverbruikssnelheid tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot week 4 van de interventie
Lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot week 4 van de interventie
Verandering in lichaamsgewicht tussen verschillende voedingsinterventies.
Vanaf de uitgangswaarde tot week 4 van de interventie
Middelomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in middelomtrek tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Vetmassa percentage
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in vetmassapercentage tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Skeletspiermassa percentage
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in skeletspiermassapercentage tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Lean mass percentage
Tijdsspanne: Van de baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in vetvrije massa percentage tussen verschillende voedingsinterventies.
Van de baseline tot 4 weken van de interventie
Medium zeer lage-dichtheidlipoproteïne (VLDL) deeltjesaantal in nmol/L
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in het aantal plasmamedium-VLDL-deeltjes tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Groot zeer lage-dichtheidlipoproteïne (VLDL) deeltjesaantal in nmol/L
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in aantal grote VLDL-deeltjes in plasma tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Aantal zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) deeltjes in nmol/L
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in plasma klein VLDL-deeltjesaantal tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Groot LDL-deeltjesaantal in nmol/L
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in het aantal grote LDL-deeltjes in plasma tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Medium LDL-deeltjesaantal in nmol/L
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in het aantal plasma medium LDL-deeltjes tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Aantal kleine LDL-deeltjes in nmol/L
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in het aantal kleine LDL-deeltjes in plasma tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Groot HDL-deeltjesaantal in nmol/L
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in het aantal grote HDL-deeltjes in plasma tussen verschillende voedingsinterventies.
Vanaf de baseline tot 4 weken van de interventie
Klein HDL-deeltjesaantal in nmol/L
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 4 weken van de interventie
Verandering in plasma klein HDL-deeltjesaantal tussen verschillende voedingsinterventies.
Van de basislijn tot 4 weken van de interventie
Medium HDL-deeltjesaantal in nmol/L
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in plasma medium HDL-deeltjesaantal tussen verschillende voedingsinterventies.
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Pulssnelheid in m/s
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Verandering in polsgolfsnelheid tussen verschillende voedingsinterventies
Van baseline tot 4 weken van de interventie
Gecontroleerde attenuatieparameter in decibel per meter
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken van de interventie
Maakt het mogelijk de mate van steatose te evalueren door middel van elastografie.
Van baseline tot 4 weken van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martha Guevara, INCMNSZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNU-5515-25-27-1
  • INCMNSZ (Andere identificatie: INCMNSZ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren