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Efeito do consumo de alimentos ricos em N-3 PUFAs na concentração de triglicerídeos e composição de lipoproteínas (SALVIMEX)

9 de abril de 2026 atualizado por: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efeito do consumo de ácidos graxos poliinsaturados de N-3 ricos em alimentos na concentração de triglicerídeos e na composição da lipoproteína em indivíduos com hipertrigliceridemia. Ensaio clínico controlado.

A hipertrigliceridemia é um dos distúrbios do perfil lipídico mais prevalente e está ligada a uma grande proporção de mortalidade no México e em todo o mundo. Várias diretrizes de tratamento internacional para hipertrigliceridemia sugeriram o consumo de alimentos ricos em ácidos graxos poliinsaturados N-3 ou sua ingestão através da suplementação como um complemento às mudanças no estilo de vida. No entanto, a adesão ao consumo de alimentos e suplementos contendo esses ácidos graxos é frequentemente limitada devido à falta de aceitação ou inacessibilidade. Por esse motivo, o objetivo do estudo é avaliar o efeito e a aderência ao consumo de alimentos ricos em ácidos graxos poliinsaturados N-3 (PUFA) (sementes de abóbora e chia e salmão) e suplemento de PUFA de N-3 durante quatro semanas de uma composição de acompanhamento, hystro-lipterídeo e alerta-trigliverídeo e compensação lipterida.

O estudo é dividido em duas fases. No primeiro, as dietas dos participantes serão padronizadas, fornecendo -lhes recomendações alimentares por quatro semanas.

Os participantes que mantêm níveis de triglicerídeos> 200 mg/dL, apesar das recomendações, serão convidados para uma segunda fase: um ensaio clínico controlado randomizado que consiste em uma intervenção alimentar com um acompanhamento de quatro semanas.

Os participantes serão randomizados em três grupos de tratamento: 1) dieta isocalórica e ácido eicosapentaenóico (EPA) + suplementação de ácido docosahexaenóico (DHA); 2) dieta isocalórica, incluindo salmão; 3) dieta isocalórica, incluindo chia e sementes de abóbora. O efeito da intervenção alimentar será avaliado pela determinação da composição lipídica e da análise de lipoproteínas, enquanto a adesão ao consumo de N-3 PUFA será medida pela análise sérica de perfil de ácidos graxos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é dividido em duas fases. A primeira fase é um estudo prospectivo com um acompanhamento de 4 semanas para padronizar a dieta dos participantes. A segunda fase é um ensaio clínico controlado randomizado que consiste em uma intervenção alimentar com um acompanhamento de quatro semanas.

Fase 1

As dietas dos participantes serão padronizadas usando recomendações alimentares com base em diretrizes. Os indivíduos que concordam em participar deverão assinar um formulário de consentimento informado. Na linha de base e no final desta fase, os participantes serão submetidos a um questionário de histórico médico, avaliações antropométricas (peso, altura e circunferência da cintura), análise de composição corporal (porcentagem de gordura corporal, porcentagem de massa muscular esquelética e porcentagem de massa muscular magra), medição da pressão arterial e avaliação da pontuação do risco cardiometabólico. Além disso, as amostras de sangue serão coletadas para determinar as concentrações séricas de glicose, parâmetros do perfil lipídico (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) cholesterol e triglicerídeos), bem como para a isolamento de monocytas para determinar mitocôndres. Será recomendado aos participantes que continuem com as recomendações alimentares até a transição para o ensaio clínico, onde aqueles cujas concentrações de triglicerídeos permanecem> 200 mg/dL serão convidadas a participar.

Fase 2

Os participantes com hipertrigliceridemia serão designados aleatoriamente a três grupos, cada um dos quais receberá uma dieta isocalórica, incluindo um alimento ou suplemento rico em N-3 PUFA:

  • Uma dieta isocalórica e suplemento EPA+DHA
  • Uma dieta isocalórica, incluindo salmão
  • Uma dieta isocalórica, incluindo sementes de chia

O gasto de energia em repouso será medido por calorimetria indireta para determinar a exigência de energia de cada participante. A distribuição de micronutrientes da intervenção alimentar será a seguinte: 50% de carboidratos, 20% de proteína e 30% de lipídios.

Esta intervenção alimentar durará 4 semanas. Para promover a adesão, os participantes receberão alimentos ou suplementos ricos em N-3 PUFA.

As mesmas avaliações realizadas na fase anterior serão repetidas no início e no final do período de 4 semanas de acompanhamento da intervenção. Além disso, outros parâmetros serão avaliados, incluindo níveis de insulina; marcadores inflamatórios; marcadores endoteliais e molécula de adesão intercelular-1, marcadores de risco cardiometabólico; marcadores de estresse oxidativo; Testes de função hepática; e velocidade da onda de pulso. A composição lipídica e a análise de lipoproteínas também serão determinadas para avaliar o efeito. Bem como a concentração da análise sérica do perfil de ácidos graxos para avaliar a adesão ao PUFA-N3.

Nas duas fases, a ingestão alimentar e a adesão ao tratamento alimentar será monitorada usando recalls dietéticos de 24 horas, que serão realizados durante todas as visitas, bem como através de chamadas telefônicas 2 vezes por semana e mensagens de texto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

375

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martha Guevara, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

A assinatura da fase 1 do consentimento informado forma a ambos os sexos. Adultos com mais de 18 anos de idade. IMC> 18,5 kg/m2. Triglicerídeos entre 200 e 500 mg/dl. Colesterol total menor que 240 mg/dl

Fase 2 Ambos os sexos adultos com mais de 18 anos de idade. IMC> 18,5 kg/m2 indivíduos cuja concentração de triglicerídeos é superior a 200 mg/dL e menor que 500 mg/dL após o tratamento dietético (recomendações alimentares com base no Programa Nacional de Educação de Colesterol - Painel de Tratamento para Adultos III (NCEP -ATPIII).

Critérios de exclusão:

Qualquer tipo de diabetes. Com doença renal diagnosticada por um médico. Com doenças adquiridas que secundariamente causam obesidade e diabetes. Pacientes que sofreram um evento cardiovascular. Perda de peso> 3 kg nos últimos 3 meses. Doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida. Gravidez.

Tratamento com qualquer medicamento:

Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos (diuréticos tricíclicos, loop ou poupadores de potássio, inibidores da enzima que conversam com angiotensina (ACE), bloqueadores de receptores de angiotensina II, bloqueadores de alfa, bloqueadores de canais de cálcio, bet-bloqueadores).

Tratamento com agentes hipoglicêmicos (sulfonilureias, biguanidas, incretinas) ou insulina e antidiabéticos.

Tratamento com estatinas, fibratos ou outros medicamentos para controlar a dislipidemia. Uso de medicamentos esteróides, quimioterapia, imunossupressores ou terapia de radiação.

Agentes anoréticos ou aqueles que aceleram a perda de peso. Treatment with any medication that influences inflammation (corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, colchicine, interleukin-1 inhibitors) or triglyceride metabolism (metformin, glitazones, SGLT2 inhibitors, fibrates, statins, cholesterol ester transporter protein (CETP) inhibitors, pancreatic lipase inhibitors).

Anticoagulantes e antiplateletes (varfarina, aspirina, clopidogrel). Pessoas com um índice de cessação do tabagismo (SCI) superior a 21. Pessoas com um índice de tabaco superior a 21. Consumo de grandes quantidades de álcool (14 bebidas para mulheres ou 21 bebidas para homens em uma semana típica).

Consumo de qualquer substância psicoativa recreativa. Alergia ou intolerância a qualquer alimento listado na despensa proposta. A falta de vontade de consumir qualquer um dos alimentos listados na despensa proposta. Suplementação anterior de N-3 PUFA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta isocalórica baseada nas recomendações dietéticas NCEP-ATPIII incluindo sementes de chia e de abóbora.
Dieta baseada no gasto energético específico do participante. Com a seguinte distribuição de macronutrientes: 50% hidratos de carbono, 20% proteína e 30% gorduras.

Dieta baseada no gasto energético específico do participante. Com a seguinte distribuição de macronutrientes: 50% de hidratos de carbono, 20% de proteína e 30% de gorduras.

Esta intervenção dietética consiste num período de acompanhamento de quatro semanas e incorpora a ingestão de sementes de abóbora e chia.

Comparador Ativo: Dieta isocalórica baseada nas recomendações dietéticas NCEP-ATPIII
Dieta baseada no gasto energético específico do participante.
Com a seguinte distribuição de macronutrientes: 50% hidratos de carbono, 20% proteínas e 30% gorduras.

Dieta baseada no gasto energético específico do participante. Com a seguinte distribuição de macronutrientes: 50% de hidratos de carbono, 20% de proteína e 30% de gorduras.

Esta intervenção dietética consiste num período de acompanhamento de quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de triglicerídeos séricos em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Alteração nos triglicerídeos séricos entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Análise do perfil de ácidos gordos séricos por cromatografia gasosa em microgramas
Prazo: Da linha de base até à semana 4 da intervenção
Alteração nos ácidos gordos do soro entre diferentes intervenções nutricionais.
Da linha de base até à semana 4 da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de colesterol total em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Alteração do colesterol total sérico entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Concentração sérica de colesterol LDL em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
Alteração no colesterol LDL sérico entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
Concentração sérica de colesterol HDL em mg/dL
Prazo: Do início do estudo até à semana 4 da intervenção
Alteração do colesterol HDL sérico entre diferentes intervenções nutricionais.
Do início do estudo até à semana 4 da intervenção
Concentração de lípidos séricos em área de pico relativa
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Alteração nos lípidos séricos entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Concentração de proteína C-reativa sérica em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Alteração da proteína C-reativa sérica entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Concentração de malondialdeído no plasma em nmol/mL
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Alteração no malondialdeído plasmático entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Concentração sérica de Molécula de Adesão Intercelular-1 (ICAM-1) em pg/mL
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Alteração da ICAM-1 sérica entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Concentração sérica de Molécula-1 de Adesão Celular Vascular (VCAM-1) em pg/mL
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Alteração no VCAM-1 sérico entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Concentração de plasminogénio sérico em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Alteração no plasminogénio sérico entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Concentração sérica de glicose em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Alteração da glicemia entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Concentração sérica de aspartato aminotransferase em UI/mL
Prazo: Do início do estudo até à semana 4 da intervenção
Alteração na aspartato aminotransferase sérica entre diferentes intervenções nutricionais.
Do início do estudo até à semana 4 da intervenção
Concentração sérica de alanina aminotransferase em UI/mL
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Alteração na alanina aminotransferase sérica entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Concentração de insulina sérica em micro - UI / ml
Prazo: Da linha de base à semana 4 da intervenção
Alteração na insulina sérica entre diferentes intervenções nutricionais.
Da linha de base à semana 4 da intervenção
Taxa de consumo de oxigénio em pmol / número de células
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Alteração na taxa de consumo de oxigénio entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
Peso corporal em quilogramas
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Alteração do peso corporal entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
Circunferência da cintura em centímetros
Prazo: Desde o início até às 4 semanas da intervenção
Alteração na circunferência da cintura entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde o início até às 4 semanas da intervenção
Percentagem de massa gorda
Prazo: Da linha de base até 4 semanas da intervenção
Alteração na percentagem de massa gorda entre diferentes intervenções nutricionais.
Da linha de base até 4 semanas da intervenção
Percentagem de massa muscular esquelética
Prazo: Desde a linha de base até 4 semanas da intervenção
Alteração na percentagem de massa muscular esquelética entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até 4 semanas da intervenção
Percentagem de massa magra
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Alteração na percentagem de massa magra entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Número de partículas de lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) em nmol/L
Prazo: Da linha de base até às 4 semanas da intervenção
Alteração no número de partículas de VLDL médio plasmático entre diferentes intervenções nutricionais.
Da linha de base até às 4 semanas da intervenção
Número de partículas de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) grandes em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Alteração no número de partículas de VLDL de grande dimensão no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Número de partículas de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) pequenas em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Alteração no número de partículas de VLDL pequeno no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Número de partículas de LDL grandes em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Alteração no número de partículas grandes de LDL no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Número de partículas LDL médias em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
Alteração no número de partículas de LDL médio no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
Número de partículas de LDL pequenas em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Alteração no número de partículas de LDL pequenas no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Número de partículas grandes de HDL em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
Alteração no número de partículas de HDL grande no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
Número de partículas de HDL pequenas em nmol/L
Prazo: Da linha de base até 4 semanas da intervenção
Alteração no número de partículas de HDL pequenas no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
Da linha de base até 4 semanas da intervenção
Número de partículas de HDL médias em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até 4 semanas da intervenção
Alteração no número de partículas de HDL médio no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
Desde a linha de base até 4 semanas da intervenção
Velocidade da onda de pulso em m/s
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas de intervenção
Alteração da velocidade da onda de pulso entre diferentes intervenções nutricionais
Desde a linha de base até às 4 semanas de intervenção
Parâmetro de atenuação controlada em decibéis por metro
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
Permite avaliar o grau de esteatose por elastografia.
Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martha Guevara, INCMNSZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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