Efeito do consumo de alimentos ricos em N-3 PUFAs na concentração de triglicerídeos e composição de lipoproteínas (SALVIMEX)
Efeito do consumo de ácidos graxos poliinsaturados de N-3 ricos em alimentos na concentração de triglicerídeos e na composição da lipoproteína em indivíduos com hipertrigliceridemia. Ensaio clínico controlado.
A hipertrigliceridemia é um dos distúrbios do perfil lipídico mais prevalente e está ligada a uma grande proporção de mortalidade no México e em todo o mundo. Várias diretrizes de tratamento internacional para hipertrigliceridemia sugeriram o consumo de alimentos ricos em ácidos graxos poliinsaturados N-3 ou sua ingestão através da suplementação como um complemento às mudanças no estilo de vida. No entanto, a adesão ao consumo de alimentos e suplementos contendo esses ácidos graxos é frequentemente limitada devido à falta de aceitação ou inacessibilidade. Por esse motivo, o objetivo do estudo é avaliar o efeito e a aderência ao consumo de alimentos ricos em ácidos graxos poliinsaturados N-3 (PUFA) (sementes de abóbora e chia e salmão) e suplemento de PUFA de N-3 durante quatro semanas de uma composição de acompanhamento, hystro-lipterídeo e alerta-trigliverídeo e compensação lipterida.
O estudo é dividido em duas fases. No primeiro, as dietas dos participantes serão padronizadas, fornecendo -lhes recomendações alimentares por quatro semanas.
Os participantes que mantêm níveis de triglicerídeos> 200 mg/dL, apesar das recomendações, serão convidados para uma segunda fase: um ensaio clínico controlado randomizado que consiste em uma intervenção alimentar com um acompanhamento de quatro semanas.
Os participantes serão randomizados em três grupos de tratamento: 1) dieta isocalórica e ácido eicosapentaenóico (EPA) + suplementação de ácido docosahexaenóico (DHA); 2) dieta isocalórica, incluindo salmão; 3) dieta isocalórica, incluindo chia e sementes de abóbora. O efeito da intervenção alimentar será avaliado pela determinação da composição lipídica e da análise de lipoproteínas, enquanto a adesão ao consumo de N-3 PUFA será medida pela análise sérica de perfil de ácidos graxos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é dividido em duas fases. A primeira fase é um estudo prospectivo com um acompanhamento de 4 semanas para padronizar a dieta dos participantes. A segunda fase é um ensaio clínico controlado randomizado que consiste em uma intervenção alimentar com um acompanhamento de quatro semanas.
Fase 1
As dietas dos participantes serão padronizadas usando recomendações alimentares com base em diretrizes. Os indivíduos que concordam em participar deverão assinar um formulário de consentimento informado. Na linha de base e no final desta fase, os participantes serão submetidos a um questionário de histórico médico, avaliações antropométricas (peso, altura e circunferência da cintura), análise de composição corporal (porcentagem de gordura corporal, porcentagem de massa muscular esquelética e porcentagem de massa muscular magra), medição da pressão arterial e avaliação da pontuação do risco cardiometabólico. Além disso, as amostras de sangue serão coletadas para determinar as concentrações séricas de glicose, parâmetros do perfil lipídico (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) cholesterol e triglicerídeos), bem como para a isolamento de monocytas para determinar mitocôndres. Será recomendado aos participantes que continuem com as recomendações alimentares até a transição para o ensaio clínico, onde aqueles cujas concentrações de triglicerídeos permanecem> 200 mg/dL serão convidadas a participar.
Fase 2
Os participantes com hipertrigliceridemia serão designados aleatoriamente a três grupos, cada um dos quais receberá uma dieta isocalórica, incluindo um alimento ou suplemento rico em N-3 PUFA:
- Uma dieta isocalórica e suplemento EPA+DHA
- Uma dieta isocalórica, incluindo salmão
- Uma dieta isocalórica, incluindo sementes de chia
O gasto de energia em repouso será medido por calorimetria indireta para determinar a exigência de energia de cada participante. A distribuição de micronutrientes da intervenção alimentar será a seguinte: 50% de carboidratos, 20% de proteína e 30% de lipídios.
Esta intervenção alimentar durará 4 semanas. Para promover a adesão, os participantes receberão alimentos ou suplementos ricos em N-3 PUFA.
As mesmas avaliações realizadas na fase anterior serão repetidas no início e no final do período de 4 semanas de acompanhamento da intervenção. Além disso, outros parâmetros serão avaliados, incluindo níveis de insulina; marcadores inflamatórios; marcadores endoteliais e molécula de adesão intercelular-1, marcadores de risco cardiometabólico; marcadores de estresse oxidativo; Testes de função hepática; e velocidade da onda de pulso. A composição lipídica e a análise de lipoproteínas também serão determinadas para avaliar o efeito. Bem como a concentração da análise sérica do perfil de ácidos graxos para avaliar a adesão ao PUFA-N3.
Nas duas fases, a ingestão alimentar e a adesão ao tratamento alimentar será monitorada usando recalls dietéticos de 24 horas, que serão realizados durante todas as visitas, bem como através de chamadas telefônicas 2 vezes por semana e mensagens de texto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha Guevara, MD, PhD
- Número de telefone: 2802 +52 55 5487 0900
- E-mail: martha.guevarac@incmnsz.mx
Estude backup de contato
- Nome: Armando Tovar, PhD
- Número de telefone: 2802 +52 55 5487 0900
- E-mail: armando.tovarp@incmnsz.mx
Locais de estudo
-
-
Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contato:
- Martha Guevara-Cruz, MD, PhD
- Número de telefone: 2802 +525554870900
- E-mail: martha.guevarac@incmnsz.mx
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Contato:
- Armando Tovar, PhD
- Número de telefone: 2801 +525554870900
- E-mail: armando.tovarp@incmnsz.mx
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Investigador principal:
- Martha Guevara, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
A assinatura da fase 1 do consentimento informado forma a ambos os sexos. Adultos com mais de 18 anos de idade. IMC> 18,5 kg/m2. Triglicerídeos entre 200 e 500 mg/dl. Colesterol total menor que 240 mg/dl
Fase 2 Ambos os sexos adultos com mais de 18 anos de idade. IMC> 18,5 kg/m2 indivíduos cuja concentração de triglicerídeos é superior a 200 mg/dL e menor que 500 mg/dL após o tratamento dietético (recomendações alimentares com base no Programa Nacional de Educação de Colesterol - Painel de Tratamento para Adultos III (NCEP -ATPIII).
Critérios de exclusão:
Qualquer tipo de diabetes. Com doença renal diagnosticada por um médico. Com doenças adquiridas que secundariamente causam obesidade e diabetes. Pacientes que sofreram um evento cardiovascular. Perda de peso> 3 kg nos últimos 3 meses. Doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida. Gravidez.
Tratamento com qualquer medicamento:
Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos (diuréticos tricíclicos, loop ou poupadores de potássio, inibidores da enzima que conversam com angiotensina (ACE), bloqueadores de receptores de angiotensina II, bloqueadores de alfa, bloqueadores de canais de cálcio, bet-bloqueadores).
Tratamento com agentes hipoglicêmicos (sulfonilureias, biguanidas, incretinas) ou insulina e antidiabéticos.
Tratamento com estatinas, fibratos ou outros medicamentos para controlar a dislipidemia. Uso de medicamentos esteróides, quimioterapia, imunossupressores ou terapia de radiação.
Agentes anoréticos ou aqueles que aceleram a perda de peso. Treatment with any medication that influences inflammation (corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, colchicine, interleukin-1 inhibitors) or triglyceride metabolism (metformin, glitazones, SGLT2 inhibitors, fibrates, statins, cholesterol ester transporter protein (CETP) inhibitors, pancreatic lipase inhibitors).
Anticoagulantes e antiplateletes (varfarina, aspirina, clopidogrel). Pessoas com um índice de cessação do tabagismo (SCI) superior a 21. Pessoas com um índice de tabaco superior a 21. Consumo de grandes quantidades de álcool (14 bebidas para mulheres ou 21 bebidas para homens em uma semana típica).
Consumo de qualquer substância psicoativa recreativa. Alergia ou intolerância a qualquer alimento listado na despensa proposta. A falta de vontade de consumir qualquer um dos alimentos listados na despensa proposta. Suplementação anterior de N-3 PUFA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta isocalórica baseada nas recomendações dietéticas NCEP-ATPIII incluindo sementes de chia e de abóbora.
Dieta baseada no gasto energético específico do participante.
Com a seguinte distribuição de macronutrientes: 50% hidratos de carbono, 20% proteína e 30% gorduras.
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Dieta baseada no gasto energético específico do participante. Com a seguinte distribuição de macronutrientes: 50% de hidratos de carbono, 20% de proteína e 30% de gorduras. Esta intervenção dietética consiste num período de acompanhamento de quatro semanas e incorpora a ingestão de sementes de abóbora e chia. |
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Comparador Ativo: Dieta isocalórica baseada nas recomendações dietéticas NCEP-ATPIII
Dieta baseada no gasto energético específico do participante.
Com a seguinte distribuição de macronutrientes: 50% hidratos de carbono, 20% proteínas e 30% gorduras. |
Dieta baseada no gasto energético específico do participante. Com a seguinte distribuição de macronutrientes: 50% de hidratos de carbono, 20% de proteína e 30% de gorduras. Esta intervenção dietética consiste num período de acompanhamento de quatro semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de triglicerídeos séricos em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Alteração nos triglicerídeos séricos entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Análise do perfil de ácidos gordos séricos por cromatografia gasosa em microgramas
Prazo: Da linha de base até à semana 4 da intervenção
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Alteração nos ácidos gordos do soro entre diferentes intervenções nutricionais.
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Da linha de base até à semana 4 da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de colesterol total em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Alteração do colesterol total sérico entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Concentração sérica de colesterol LDL em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
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Alteração no colesterol LDL sérico entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
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Concentração sérica de colesterol HDL em mg/dL
Prazo: Do início do estudo até à semana 4 da intervenção
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Alteração do colesterol HDL sérico entre diferentes intervenções nutricionais.
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Do início do estudo até à semana 4 da intervenção
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Concentração de lípidos séricos em área de pico relativa
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Alteração nos lípidos séricos entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Concentração de proteína C-reativa sérica em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Alteração da proteína C-reativa sérica entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Concentração de malondialdeído no plasma em nmol/mL
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Alteração no malondialdeído plasmático entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Concentração sérica de Molécula de Adesão Intercelular-1 (ICAM-1) em pg/mL
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Alteração da ICAM-1 sérica entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Concentração sérica de Molécula-1 de Adesão Celular Vascular (VCAM-1) em pg/mL
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Alteração no VCAM-1 sérico entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Concentração de plasminogénio sérico em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Alteração no plasminogénio sérico entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Concentração sérica de glicose em mg/dL
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Alteração da glicemia entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Concentração sérica de aspartato aminotransferase em UI/mL
Prazo: Do início do estudo até à semana 4 da intervenção
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Alteração na aspartato aminotransferase sérica entre diferentes intervenções nutricionais.
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Do início do estudo até à semana 4 da intervenção
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Concentração sérica de alanina aminotransferase em UI/mL
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Alteração na alanina aminotransferase sérica entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Concentração de insulina sérica em micro - UI / ml
Prazo: Da linha de base à semana 4 da intervenção
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Alteração na insulina sérica entre diferentes intervenções nutricionais.
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Da linha de base à semana 4 da intervenção
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Taxa de consumo de oxigénio em pmol / número de células
Prazo: Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Alteração na taxa de consumo de oxigénio entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à 4ª semana da intervenção
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Peso corporal em quilogramas
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Alteração do peso corporal entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à semana 4 da intervenção
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Circunferência da cintura em centímetros
Prazo: Desde o início até às 4 semanas da intervenção
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Alteração na circunferência da cintura entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde o início até às 4 semanas da intervenção
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Percentagem de massa gorda
Prazo: Da linha de base até 4 semanas da intervenção
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Alteração na percentagem de massa gorda entre diferentes intervenções nutricionais.
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Da linha de base até 4 semanas da intervenção
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Percentagem de massa muscular esquelética
Prazo: Desde a linha de base até 4 semanas da intervenção
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Alteração na percentagem de massa muscular esquelética entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até 4 semanas da intervenção
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Percentagem de massa magra
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Alteração na percentagem de massa magra entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Número de partículas de lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) em nmol/L
Prazo: Da linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Alteração no número de partículas de VLDL médio plasmático entre diferentes intervenções nutricionais.
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Da linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Número de partículas de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) grandes em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Alteração no número de partículas de VLDL de grande dimensão no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Número de partículas de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) pequenas em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Alteração no número de partículas de VLDL pequeno no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Número de partículas de LDL grandes em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Alteração no número de partículas grandes de LDL no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Número de partículas LDL médias em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
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Alteração no número de partículas de LDL médio no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
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Número de partículas de LDL pequenas em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Alteração no número de partículas de LDL pequenas no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Número de partículas grandes de HDL em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
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Alteração no número de partículas de HDL grande no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até à 4.ª semana da intervenção
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Número de partículas de HDL pequenas em nmol/L
Prazo: Da linha de base até 4 semanas da intervenção
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Alteração no número de partículas de HDL pequenas no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
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Da linha de base até 4 semanas da intervenção
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Número de partículas de HDL médias em nmol/L
Prazo: Desde a linha de base até 4 semanas da intervenção
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Alteração no número de partículas de HDL médio no plasma entre diferentes intervenções nutricionais.
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Desde a linha de base até 4 semanas da intervenção
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Velocidade da onda de pulso em m/s
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas de intervenção
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Alteração da velocidade da onda de pulso entre diferentes intervenções nutricionais
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Desde a linha de base até às 4 semanas de intervenção
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Parâmetro de atenuação controlada em decibéis por metro
Prazo: Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Permite avaliar o grau de esteatose por elastografia.
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Desde a linha de base até às 4 semanas da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martha Guevara, INCMNSZ
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avila-Nava A, Noriega LG, Tovar AR, Granados O, Perez-Cruz C, Pedraza-Chaverri J, Torres N. Food combination based on a pre-hispanic Mexican diet decreases metabolic and cognitive abnormalities and gut microbiota dysbiosis caused by a sucrose-enriched high-fat diet in rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201501023. Epub 2016 Aug 8.
- Bhatt DL, Steg PG, Brinton EA, Jacobson TA, Miller M, Tardif JC, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Murphy SA, Soni PN, Braeckman RA, Juliano RA, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Rationale and design of REDUCE-IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017 Mar;40(3):138-148. doi: 10.1002/clc.22692. Epub 2017 Mar 15.
- Ly R, MacIntyre BC, Philips SM, McGlory C, Mutch DM, Britz-McKibbin P. Lipidomic studies reveal two specific circulating phosphatidylcholines as surrogate biomarkers of the omega-3 index. J Lipid Res. 2023 Nov;64(11):100445. doi: 10.1016/j.jlr.2023.100445. Epub 2023 Sep 18.
- Ottestad I, Hassani S, Borge GI, Kohler A, Vogt G, Hyotylainen T, Oresic M, Bronner KW, Holven KB, Ulven SM, Myhrstad MC. Fish oil supplementation alters the plasma lipidomic profile and increases long-chain PUFAs of phospholipids and triglycerides in healthy subjects. PLoS One. 2012;7(8):e42550. doi: 10.1371/journal.pone.0042550. Epub 2012 Aug 28.
- Erkkila AT, Manninen S, Fredrikson L, Bhalke M, Holopainen M, Ruuth M, Lankinen M, Kakela R, Oorni K, Schwab US. Lipidomic changes of LDL after consumption of Camelina sativa oil, fatty fish and lean fish in subjects with impaired glucose metabolism-A randomized controlled trial. J Clin Lipidol. 2021 Sep-Oct;15(5):743-751. doi: 10.1016/j.jacl.2021.08.060. Epub 2021 Sep 7.
- Tatsuno I, Kudou K, Kagawa T. Effect of TAK-085 on Low-density Lipoprotein Particle Size in Patients with Hypertriglyceridemia: A Double-blind Randomized Clinical Study. Cardiovasc Ther. 2015 Dec;33(6):317-23. doi: 10.1111/1755-5922.12146.
- Makni M, Fetoui H, Gargouri NK, Garoui el M, Jaber H, Makni J, Boudawara T, Zeghal N. Hypolipidemic and hepatoprotective effects of flax and pumpkin seed mixture rich in omega-3 and omega-6 fatty acids in hypercholesterolemic rats. Food Chem Toxicol. 2008 Dec;46(12):3714-20. doi: 10.1016/j.fct.2008.09.057. Epub 2008 Oct 1.
- Zheng J, Huang T, Yu Y, Hu X, Yang B, Li D. Fish consumption and CHD mortality: an updated meta-analysis of seventeen cohort studies. Public Health Nutr. 2012 Apr;15(4):725-37. doi: 10.1017/S1368980011002254. Epub 2011 Sep 14.
- Kontostathi M, Isou S, Mostratos D, Vasdekis V, Demertzis N, Kourounakis A, Vitsos A, Kyriazi M, Melissos D, Tsitouris C, Karalis E, Klamarias L, Dania F, Papaioannou GT, Roussis V, Polychronopoulos E, Anastassopoulou J, Theophanides T, Rallis MC, Black HS. Influence of Omega-3 Fatty Acid-Rich Fish Oils on Hyperlipidemia: Effect of Eel, Sardine, Trout, and Cod Oils on Hyperlipidemic Mice. J Med Food. 2021 Jul;24(7):749-755. doi: 10.1089/jmf.2020.0114. Epub 2020 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNU-5515-25-27-1
- INCMNSZ (Outro identificador: INCMNSZ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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