트리글리세리드 농도 및 지단백질 조성물에 N-3 PUFA가 풍부한 음식을 섭취하는 효과 (SALVIMEX)
N-3 다중 불포화 지방산을 섭취하는 효과가 풍부한 식품은 고 트리글리세이 병원이있는 개인의 트리글리세리드 농도 및 지단백질 조성물에 미치는 영향. 통제 된 임상 시험.
고 트리글리세리 혈증은 가장 널리 퍼진 지질 프로파일 장애 중 하나이며 멕시코와 전 세계의 많은 사망률과 관련이 있습니다. 고 트리글리세 세리 혈증에 대한 다양한 국제 치료 지침은 생활 습관 변화를 보완하기 위해 N-3 다중 불포화 지방산이 풍부한 식품의 소비 또는 보충을 통해 섭취를 제안했습니다. 그러나, 이러한 지방산을 함유 한 식품 및 보충제의 소비에 대한 준수는 종종 수용 부족 또는 저렴성이 없기 때문에 제한된다. 이러한 이유로 연구의 목적은 N-3 다중 불포화 지방산 (PUFA) (PUFA) (호박 및 치아 시드 및 연어) 및 N-3 PUFA 보충제가 풍부한식이 개입의 4 주 동안, 하이퍼 트리 시드 메아 리아에서 지단 프로테인 성분에 의해 측정 된 추적 관찰의 4 주 동안 N-3 다중 불포화 지방산 (PUFA) (PUFA) (PUFA) (호박 및 치아 씨 및 연어) 및 N-3 PUFA 보충제의 효과와 준수를 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째로 참가자의 식단은 표준화되어 4 주 동안식이 권장 사항을 제공합니다.
권장 사항에도 불구하고 트리글리세리드 수준> 200 mg/dl을 유지하는 참가자는 두 번째 단계에 초대 될 것입니다.
참가자는 3 가지 치료 그룹으로 무작위로 배정 될 것이다 : 1) 동종식이 요법 및 Eicosapentaenoic acid (EPA) + docosahexaenoic acid (DHA) 보충; 2) 연어를 포함한 동종식이; 3) 치아 및 호박 씨앗을 포함한 동종식이 요법. 식이 중재의 효과는 지질 조성 및 지단백질 분석을 결정함으로써 평가 될 것이며, N-3 PUFA 소비에 대한 준수는 혈청 지방산 프로파일 분석에 의해 측정 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 참가자의 식단을 표준화하기위한 4 주 후속 조치를 가진 전향 적 연구입니다. 두 번째 단계는 4 주간의 추적 관찰을 가진식이 중재로 구성된 무작위 대조 임상 시험입니다.
1 단계
참가자의 다이어트는 지침에 따라식이 권장 사항을 사용하여 표준화됩니다. 참여에 동의하는 개인은 사전 동의서에 서명해야합니다. 기준선 과이 단계에서 참가자들은 병력 문제, 인체 측정 평가 (체중, 높이 및 허리 둘레), 체지방 비율, 골격근 질량 백분율 및 마른 근육량 비율), 혈압 측정 및 심장 대사 위험 점수 평가를받습니다. 또한, 혈액 샘플을 수집하여 포도당, 지질 프로파일 파라미터 (총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드)의 혈청 농도를 결정하여 미토콘드리아 기능을 결정하기 위해 단핵구의 분리뿐만 아니라. 임상 시험으로 전환 될 때까지 Triglyceride 농도가> 200 mg/dL이 남아있는 사람들이 참여하도록 초청 될 때까지 참가자들에게식이 권장 사항을 계속할 것을 권장합니다.
2 단계
고 트리글리세리 혈증을 가진 참가자는 3 개의 그룹에 무작위로 할당 될 것이며, 각 그룹은 N-3 PUFA가 풍부한 식품 또는 보충제를 포함하여 동시경식이를 처방 받게됩니다.
- 동정식식이 및 EPA+DHA 보충제
- 연어를 포함한 등반식식이 요법
- 치아 씨앗을 포함한 등반식식이 요법
휴식 에너지 소비는 각 참가자의 에너지 요구 사항을 결정하기 위해 간접 열량 측정법으로 측정됩니다. 식이 중재의 미량 영양소 분포는 다음과 같습니다 : 50% 탄수화물, 20% 단백질 및 30% 지질.
이식이 개입은 4 주 동안 지속됩니다. 준수를 촉진하기 위해 참가자에게는 N-3 PUFA가 풍부한 음식이나 보충제가 제공됩니다.
이전 단계에서 수행 된 동일한 평가는 중재의 시작과 끝에서 시작될 때 반복됩니다. 또한, 인슐린 수준을 포함한 다른 파라미터가 평가 될 것이다; 염증 마커; 내피 마커 및 세포 간 부착 분자 -1, 심장 대사 위험 마커; 산화 스트레스 마커; 간 기능 검사; 펄스 파 속도. 지질 조성 및 지단백질 분석은 또한 효과를 평가하는 것으로 결정될 것이다. 뿐만 아니라 PUFA-N3에 대한 준수를 평가하기위한 혈청 지방산 프로파일 분석의 농도.
두 단계에서식이 섭취와식이 치료 준수는 24 시간식이 리콜을 사용하여 모니터링됩니다. 이는 모든 방문 중에 수행 될뿐만 아니라 주당 2 회 전화 및 문자 메시지를 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martha Guevara, MD, PhD
- 전화번호: 2802 +52 55 5487 0900
- 이메일: martha.guevarac@incmnsz.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Armando Tovar, PhD
- 전화번호: 2802 +52 55 5487 0900
- 이메일: armando.tovarp@incmnsz.mx
연구 장소
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-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
연락하다:
- Martha Guevara-Cruz, MD, PhD
- 전화번호: 2802 +525554870900
- 이메일: martha.guevarac@incmnsz.mx
-
연락하다:
- Armando Tovar, PhD
- 전화번호: 2801 +525554870900
- 이메일: armando.tovarp@incmnsz.mx
-
수석 연구원:
- Martha Guevara, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
사전 동의서의 1 단계 서명은 두 남녀 양입니다. 18 세 이상의 성인. BMI> 18.5 kg/m2. 200 내지 500 mg/dl 사이의 트리글리세리드. 총 콜레스테롤은 240 mg/dl 미만입니다
2 단계 두 남녀 모두 18 세 이상의 성인. Triglyceride 농도가 200 mg/dl보다 크고식이 치료 후 500 mg/dl 미만인 BMI> 18.5 kg/m2 개인 (National 콜레스테롤 교육 프로그램 - 성인 치료 패널 III (NCEP -ATPIII) 지침).
제외 기준 :
당뇨병의 모든 유형. 의사가 진단 한 신장 질환. 비만과 당뇨병을 유발하는 이차적으로 획득 된 질병으로. 심혈관 사건을 겪은 환자. 체중 감량> 지난 3 개월 동안 3kg. 암 및 획득 면역 결핍 증후군과 같은 이화물 질환. 임신.
약물 치료 :
항 고혈압 약물 (삼환계, 루프 또는 칼륨-배송 이뇨제, 안지오텐신-개수 효소 (ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 알파 차단제, 칼슘 채널 차단제, 베타-블로커로의 치료.
저혈당 제 (설포 닐루아스, Biguanides, incretins) 또는 인슐린 및 항 당뇨병 환자로의 치료.
이상 지질 혈증을 조절하기위한 스타틴, 섬유물 또는 기타 약물 치료. 스테로이드 약물, 화학 요법, 면역 억제제 또는 방사선 요법의 사용.
무성한 제제 또는 체중 감소를 가속화하는 제제. 염증 (코르티코 스테로이드, 비 스테로이드 성 항 염증 약물, 콜히친, 인터루킨 -1 억제제) 또는 트리글리세리드 대사 (메트포르민, 글리타진, SGLT2 억제제, 피 브레이스, 스타틴, 콜레스테롤 에스테르 트랜스 포터 단백질 (CETP) 억제제, 억제제, 척추 동물)
항응고제 및 항 혈통 (Warfarin, Aspirin, Clopidogrel). 흡연 중단 지수 (SCI)가 21보다 큰 사람들. 담배 지수가 21보다 큰 사람들. 대량의 알코올 소비 (여성 14 음료 또는 전형적인 주에 남성의 경우 21 음료).
레크리에이션 정신 활성 물질의 소비. 제안 된 식료품 저장실에 나열된 음식에 대한 알레르기 또는 편협. 제안 된 식료품 저장실에 나열된 음식을 소비하려는 의지. 이전 N-3 PUFA 보충.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NCEP-ATPIII 식이 권장사항을 기반으로 한 아이소칼로릭 식이에 치아씨와 호박씨를 포함합니다.
참여자별 에너지 소비량에 기반한 식이 요법.
다음과 같은 대사 영양소 분포: 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%.
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참가자별 에너지 소비량을 기반으로 한 식이요법. 다음과 같은 대사 영양소 분포: 50% 탄수화물, 단백질 20%, 지방 30%. 이 식이 중재는 4주간의 추적 관찰 기간으로 구성되며 호박씨와 치아씨드 섭취를 포함합니다. |
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활성 비교기: NCEP-ATPIII 식이 권장사항을 기반으로 한 동일 열량 식단
참가자별 에너지 소비량을 기반으로 한 식단.
다음과 같은 마크로영양소 분포: 50% 탄수화물, 단백질 20% 및 지방 30%.
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참가자별 에너지 소비량에 기반한 식이요법. 다음과 같은 다량영양소 분포를 따릅니다: 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%. 이 식이 중재는 4주간의 추적 관찰 기간으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 중성지방 농도(mg/dL)
기간: 개입 시작 시점부터 4주차까지
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다양한 영양 중재 간의 혈청 중성지방 변화.
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개입 시작 시점부터 4주차까지
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가스 크로마토그래피를 통한 혈청 지방산 프로필 분석 (마이크로그램 단위)
기간: 중재 시작 시점부터 4주까지
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다른 영양 중재 간의 혈청 지방산 변화.
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중재 시작 시점부터 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 총 콜레스테롤 농도 (mg/dL)
기간: 개입 시작부터 4주까지
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다양한 영양 중재 간의 혈청 총 콜레스테롤 변화.
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개입 시작부터 4주까지
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혈청 LDL 콜레스테롤 농도 (mg/dL)
기간: 기준선에서 중재 4주까지
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다양한 영양 중재 간의 혈청 LDL 콜레스테롤 변화.
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기준선에서 중재 4주까지
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혈청 HDL 콜레스테롤 농도(mg/dL)
기간: 중재 시작부터 4주차까지
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서로 다른 영양 중재 간 혈청 HDL 콜레스테롤의 변화.
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중재 시작부터 4주차까지
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혈청 지질 농도의 상대적 피크 면적
기간: 중재 시작부터 4주차까지
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다른 영양 중재 간의 혈청 지질 변화.
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중재 시작부터 4주차까지
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혈청 C-반응성 단백질 농도 (mg/dL)
기간: 개입 시작 시점부터 4주차까지
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다른 영양 중재 간의 혈청 C-반응성 단백질 변화.
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개입 시작 시점부터 4주차까지
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혈장 말론디알데히드 농도 (nmol/mL)
기간: 중재 시작부터 4주까지
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다양한 영양 중재 간의 혈장 말론다이알데하이드 변화.
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중재 시작부터 4주까지
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혈청 세포간 접착 분자-1 (ICAM-1) 농도 (pg/mL 단위)
기간: 기준선부터 중재 4주차까지
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다른 영양 중재 간 혈청 ICAM-1 변화.
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기준선부터 중재 4주차까지
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혈청 혈관 내피 세포 접착 분자-1 (VCAM-1) 농도 (pg/mL)
기간: From baseline to week 4 of the intervention
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다양한 영양 중재 간 혈청 VCAM-1 변화.
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From baseline to week 4 of the intervention
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혈청 플라스미노겐 농도 (mg/dL)
기간: 개입 시작부터 4주차까지
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다양한 영양 중재 간 혈청 플라스미노겐 변화
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개입 시작부터 4주차까지
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혈청 포도당 농도 (mg/dL 단위)
기간: 중재 시작부터 4주까지
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서로 다른 영양 중재 간의 혈청 포도당 변화.
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중재 시작부터 4주까지
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IU/mL 단위의 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 농도
기간: 중재 시작 시점부터 4주차까지
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다양한 영양 중재 간의 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 변화.
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중재 시작 시점부터 4주차까지
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혈청 알라닌 아미노전이효소 농도 (IU/mL)
기간: 기준선부터 중재 4주차까지
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다양한 영양 중재 간의 혈청 알라닌 아미노전이효소 변화.
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기준선부터 중재 4주차까지
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혈청 인슐린 농도 (마이크로 - IU / ml)
기간: 개입 시작부터 4주차까지
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서로 다른 영양 중재 간의 혈청 인슐린 변화.
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개입 시작부터 4주차까지
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세포 수당 산소 소비량(pmol)
기간: 중재 시작부터 4주차까지
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서로 다른 영양 중재 간 산소 소비율 변화.
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중재 시작부터 4주차까지
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체중(킬로그램)
기간: 기준선에서 중재 4주차까지
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다양한 영양 중재 간 체중 변화.
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기준선에서 중재 4주차까지
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허리 둘레 (센티미터)
기간: 개입 시작 시점부터 4주까지
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다른 영양 중재 간 허리둘레 변화.
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개입 시작 시점부터 4주까지
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지방량 백분율
기간: 기준선부터 4주간의 중재 기간 동안
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다양한 영양 중재 간의 지방량 비율 변화.
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기준선부터 4주간의 중재 기간 동안
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골격근량 비율
기간: 중재 시작부터 4주까지
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서로 다른 영양 중재 간 골격근량 비율 변화.
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중재 시작부터 4주까지
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근육량 비율
기간: 개입 시작부터 4주까지
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다양한 영양 중재 간의 근육량 비율 변화.
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개입 시작부터 4주까지
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중간 정도의 매우 낮은 밀도 지단백질(VLDL) 입자 수(nmol/L)
기간: 기준선에서 중재 4주까지
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다른 영양 중재 간의 혈장 중간 VLDL 입자 수 변화.
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기준선에서 중재 4주까지
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대형 초저밀도지단백질(VLDL) 입자 수(nmol/L)
기간: 중재 시작부터 4주까지
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다른 영양 중재 간의 혈장 대형 VLDL 입자 수 변화
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중재 시작부터 4주까지
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Small very low density lipoprotein (VLDL) particle number in nmol/L
기간: 개입 시작부터 4주까지
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다양한 영양 중재 간 혈장 소형 VLDL 입자 수의 변화.
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개입 시작부터 4주까지
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대형 LDL 입자 수 (nmol/L)
기간: 개입 시작 시점부터 4주까지
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다양한 영양 중재 간의 혈장 대형 LDL 입자 수 변화.
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개입 시작 시점부터 4주까지
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중간 크기 LDL 입자 수 (nmol/L)
기간: 중재 시작부터 4주까지
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다양한 영양 중재 간의 혈장 중간 LDL 입자 수 변화.
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중재 시작부터 4주까지
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소형 LDL 입자 수 (nmol/L)
기간: 개입 시작부터 4주까지
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서로 다른 영양 중재 간 혈장 소형 LDL 입자 수의 변화.
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개입 시작부터 4주까지
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대형 HDL 입자 수(nmol/L)
기간: 개입 시작부터 4주까지
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다양한 영양 중재 간 플라즈마 대형 HDL 입자 수의 변화.
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개입 시작부터 4주까지
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소형 HDL 입자 수 (nmol/L)
기간: 기저선부터 4주 간의 개입 기간 동안
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다양한 영양 중재 간의 혈장 소형 HDL 입자 수 변화.
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기저선부터 4주 간의 개입 기간 동안
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중간 HDL 입자 수 (nmol/L)
기간: 중재 시작 시점부터 4주까지
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다양한 영양 중재 간의 혈장 중간 HDL 입자 수 변화.
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중재 시작 시점부터 4주까지
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맥파 전달 속도 (m/s)
기간: 중재 시작부터 4주까지
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다양한 영양 중재 간 맥파 전파 속도 변화
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중재 시작부터 4주까지
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미터당 데시벨로 측정한 제어 감쇠 파라미터
기간: 중재 시작 시점부터 4주 동안
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탄성 초음파를 통해 지방간의 정도를 평가할 수 있습니다.
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중재 시작 시점부터 4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martha Guevara, INCMNSZ
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Avila-Nava A, Noriega LG, Tovar AR, Granados O, Perez-Cruz C, Pedraza-Chaverri J, Torres N. Food combination based on a pre-hispanic Mexican diet decreases metabolic and cognitive abnormalities and gut microbiota dysbiosis caused by a sucrose-enriched high-fat diet in rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201501023. Epub 2016 Aug 8.
- Bhatt DL, Steg PG, Brinton EA, Jacobson TA, Miller M, Tardif JC, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Murphy SA, Soni PN, Braeckman RA, Juliano RA, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Rationale and design of REDUCE-IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017 Mar;40(3):138-148. doi: 10.1002/clc.22692. Epub 2017 Mar 15.
- Ly R, MacIntyre BC, Philips SM, McGlory C, Mutch DM, Britz-McKibbin P. Lipidomic studies reveal two specific circulating phosphatidylcholines as surrogate biomarkers of the omega-3 index. J Lipid Res. 2023 Nov;64(11):100445. doi: 10.1016/j.jlr.2023.100445. Epub 2023 Sep 18.
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- Makni M, Fetoui H, Gargouri NK, Garoui el M, Jaber H, Makni J, Boudawara T, Zeghal N. Hypolipidemic and hepatoprotective effects of flax and pumpkin seed mixture rich in omega-3 and omega-6 fatty acids in hypercholesterolemic rats. Food Chem Toxicol. 2008 Dec;46(12):3714-20. doi: 10.1016/j.fct.2008.09.057. Epub 2008 Oct 1.
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- Kontostathi M, Isou S, Mostratos D, Vasdekis V, Demertzis N, Kourounakis A, Vitsos A, Kyriazi M, Melissos D, Tsitouris C, Karalis E, Klamarias L, Dania F, Papaioannou GT, Roussis V, Polychronopoulos E, Anastassopoulou J, Theophanides T, Rallis MC, Black HS. Influence of Omega-3 Fatty Acid-Rich Fish Oils on Hyperlipidemia: Effect of Eel, Sardine, Trout, and Cod Oils on Hyperlipidemic Mice. J Med Food. 2021 Jul;24(7):749-755. doi: 10.1089/jmf.2020.0114. Epub 2020 Dec 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FNU-5515-25-27-1
- INCMNSZ (기타 식별자: INCMNSZ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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