Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления N-3 Pufas, богатых продуктами на концентрацию триглицеридов и композицию липопротеинов (SALVIMEX)

9 апреля 2026 г. обновлено: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Влияние потребления N-3 полиненасыщенных жирных кислот, богатых пищевыми продуктами на концентрацию триглицеридов и состав липопротеинов у людей с гипертриглицеридемией. Контролируемые клинические испытания.

Гипертриглицеридемия является одним из наиболее распространенных расстройств липидного профиля и связана с большой доли смертности в Мексике и во всем мире. Различные международные рекомендации по лечению гипертриглицеридемии показали потребление пищевых продуктов, богатых полиненасыщенными жирными кислотами N-3, или их потребление посредством добавок в качестве дополнения к изменениям образа жизни. Тем не менее, соблюдение потребления пищевых продуктов и добавок, содержащих эти жирные кислоты, часто ограничена из -за отсутствия принятия или недооценки. По этой причине целью исследования является оценка эффекта и приверженности потреблению пищевых продуктов, богатых N-3 полиненасыщенными жирными кислотами (PUFA) (тыквенные семена и чиа и лосось) и N-3 PUFA добавки PUFA в течение четырех недель последующего вмешательства диетического диета, определяемых концентрацией триглицерида и липопротеина в людях с гипертриглиализацией.

Исследование разделено на два этапа. Во -первых, диета участников будут стандартизированы, предоставляя им рекомендации по диетам в течение четырех недель.

Участники, которые поддерживают уровни триглицеридов> 200 мг/дл, несмотря на рекомендации, будут приглашены на второй этап: рандомизированное контролируемое клиническое исследование, состоящее из диетического вмешательства с четырехнедельным наблюдением.

Участники будут рандомизированы в три группы лечения: 1) изокалорическая диета и добавка эйкозапентановой кислоты (EPA) + докозагексаеновая кислота (DHA); 2) изокалорическая диета, включая лосося; 3) Изокалорическая диета, включая семена чиа и тыквы. Влияние диетического вмешательства будет оцениваться путем определения липидного состава и анализа липопротеинов, в то время как приверженность потреблению PUFA N-3 будет измерено с помощью анализа профиля жирных кислот в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на два этапа. Первый этап-проспективное исследование с 4-недельным наблюдением, чтобы стандартизировать диету участников. Второй этап представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, состоящее из диетического вмешательства с четырехнедельным наблюдением.

Фаза 1

Диета участников будут стандартизированы с использованием пищевых рекомендаций на основе руководящих принципов. Лица, которые согласны с участием, должны будут подписать форму информированного согласия. В исходном уровне и в конце этого этапа участники будут проходить вопросник по истории болезни, антропометрические оценки (вес, рост и окружность талии), анализ состава тела (процент жира в организме, процент массы скелетных мышц и процент массы мышц), измерение артериального давления и оценка оценки риска кардиометаболического риска. Кроме того, будут собраны образцы крови для определения концентрации сыворотки глюкозы, параметров липидного профиля (общий холестерин, холестерин липопротеина низкой плотности (ЛПНП), холестерин с высокой плотностью (ЛПВП) и триглицериды), а также для изоляции моноцитов для определения митохондриальной функции. Участникам будет рекомендовано продолжить диетические рекомендации до перехода в клиническое испытание, когда участвовать будут приглашены те, чьи концентрации триглицеридов остаются> 200 мг/дл.

Фаза 2

Участники с гипертриглицеридемией будут случайным образом отнесены к трем группам, каждой из которых будет предписан изокалорическая диета, включая пищу или добавку, богатую N-3 PUFA:

  • Изокалорическая диета и добавка EPA+DHA
  • Изокалорическая диета, включая лосося
  • Изокалорическая диета, включая семена чиа

Расходы на энергию покоя будут измерены с помощью косвенной калориметрии для определения потребности в энергии каждого участника. Распределение микроэлементов диетического вмешательства будет следующим: 50% углеводов, 20% белка и 30% липидов.

Это диетическое вмешательство продлится 4 недели. Для содействия приверженности участникам будут предоставлены продукты питания или добавки, богатые N-3 PUFA.

Те же оценки, проведенные на предыдущем этапе, будут повторяться в начале и в конце 4-недельного периода вмешательства. Кроме того, будут оценены другие параметры, включая уровни инсулина; маркеры воспаления; Эндотелиальные маркеры и межклеточная молекула адгезии-1, кардиометаболические маркеры риска; Маркеры окислительного стресса; печеночные тесты; и скорость пульсной волны. Липидный состав и анализ липопротеинов также будут определены для оценки эффекта. А также концентрация анализа профиля жирных кислот в сыворотке для оценки приверженности PUFA-N3.

На обеих этапах потребление питания и приверженность диетическому лечению будут контролироваться с использованием 24-часовых диетических отзывов, которые будут проводиться во время всех посещений, а также с помощью телефонных звонков 2 раза в неделю и текстовых сообщений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martha Guevara, MD, PhD
  • Номер телефона: 2802 +52 55 5487 0900
  • Электронная почта: martha.guevarac@incmnsz.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Armando Tovar, PhD
  • Номер телефона: 2802 +52 55 5487 0900
  • Электронная почта: armando.tovarp@incmnsz.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Martha Guevara-Cruz, MD, PhD
          • Номер телефона: 2802 +525554870900
          • Электронная почта: martha.guevarac@incmnsz.mx
        • Контакт:
          • Armando Tovar, PhD
          • Номер телефона: 2801 +525554870900
          • Электронная почта: armando.tovarp@incmnsz.mx
        • Главный следователь:
          • Martha Guevara, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Фаза 1 Подписание информированного согласия образует оба пола. Взрослые старше 18 лет. ИМТ> 18,5 кг/м2. Триглицериды от 200 до 500 мг/дл. Общий холестерин менее 240 мг/дл

Фаза 2 оба пола взрослые старше 18 лет. ИМТ> 18,5 кг/м2 особей, чья концентрация триглицеридов превышает 200 мг/дл и менее 500 мг/дл после диетического лечения (рекомендации по питанию, основанную на Национальной программе обучения по холестеринам - Руководящие вмещения по лечению взрослых III (NCEP -ATPIII)).

Критерии исключения:

Любой тип диабета. С заболеванием почек, диагностированным врачом. С приобретенными заболеваниями, которые вторично вызывают ожирение и диабет. Пациенты, которые перенесли сердечно -сосудистые события. Потеря веса> 3 кг за последние 3 месяца. Катаболические заболевания, такие как рак и синдром приобретенного иммунодефицита. Беременность.

Лечение любыми лекарствами:

Лечение антигипертензивными препаратами (трициклическое, петля или калиевые диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов (ACE), блокаторы рецепторов ангиотензина II, альфа-блокировщики, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы).

Лечение гипогликемическими агентами (сульфонилуреазы, бигуаниды, инновации) или инсулин и антидиабетики.

Лечение статинами, фибратами или другими лекарствами для контроля дислипидемии. Использование стероидных препаратов, химиотерапии, иммунодепрессантов или лучевой терапии.

Аноректические агенты или те, которые ускоряют потерю веса. Лечение любыми лекарствами, которое влияет на воспаление (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы колескицина, интерлейкина-1) или метаболизм триглицеридов (метформин, глитазоны, ингибиторы SGLT2, фибровые, ингибиции, ингибиции, ингибиции, ингибиции, ингибиции, ингибиции.

Антикоагулянты и антиплателеты (варфарин, аспирин, клопидогрел). Люди с индексом прекращения курения (SCI) больше 21. Люди с табачным индексом более 21. Потребление большого количества алкоголя (14 напитков для женщин или 21 напиток для мужчин на обычной неделе).

Потребление любого развлекательного психоактивного вещества. Аллергия или нетерпимость к любой еде, перечисленной в предлагаемой кладовой. Нежелание потреблять любую из продуктов, перечисленных в предлагаемой кладовой. Предыдущая добавка PUFA N-3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изокалорийная диета на основе диетических рекомендаций NCEP-ATPIII, включающая семена чиа и тыквенные семечки.
Диета на основе индивидуальных энергетических затрат участника. Со следующим распределением макронутриентов: 50% углеводов, 20% белков и 30% жиров.
Диетическая добавка: Изокалорийная диета с включением семян чиа и тыквы

Диета, основанная на индивидуальных энергозатратах участника. Со следующим распределением макронутриентов: 50% углеводов, 20% белков и 30% жиров.

Это диетическое вмешательство включает четырехнедельный период наблюдения и предусматривает употребление семян тыквы и чиа.
Активный компаратор: Изокалорийная диета на основе диетических рекомендаций NCEP-ATPIII
Диета, основанная на индивидуальных энергозатратах участника. Следующее распределение макронутриентов: 50% углеводов, 20% белков и 30% жиров.
Другой: Изокалорийная диета

Диета на основе энергозатрат конкретного участника. Со следующим распределением макронутриентов: 50% углеводов, 20% белков и 30% жиров.

Это диетическое вмешательство включает четырехнедельный период наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация триглицеридов в сыворотке в мг/дл
Временное ограничение: С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке крови при различных вмешательствах в питание.
С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Анализ профиля жирных кислот в сыворотке методом газовой хроматографии в микрограммах
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Изменение содержания жирных кислот в сыворотке крови при различных диетических вмешательствах.
От исходного уровня до 4 недели вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация общего холестерина в сыворотке крови в мг/дл
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение общего холестерина в сыворотке крови при различных диетических вмешательствах.
С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Концентрация холестерина ЛПНП в сыворотке крови в мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня ЛПНП-холестерина в сыворотке крови при различных диетических вмешательствах.
От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Концентрация холестерина ЛПВП в сыворотке крови в мг/дл
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке крови при различных режимах питания.
С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Концентрация липидов сыворотки в относительной площади пика
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня липидов в сыворотке крови при различных режимах питания.
С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке крови в мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке крови при различных видах нутритивной поддержки.
От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Концентрация малонового диальдегида в плазме в нмоль/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня малонового диальдегида в плазме при различных вариантах нутритивной поддержки.
От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Концентрация сывороточной межклеточной адгезивной молекулы-1 (ICAM-1) в пг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня ICAM-1 в сыворотке крови при различных режимах питания.
От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Концентрация сывороточной молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1) в пг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение сывороточного VCAM-1 при различных вмешательствах в питании.
От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Концентрация плазминогена в сыворотке в мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня плазминогена в сыворотке крови при различных вмешательствах в питании.
От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Концентрация глюкозы в сыворотке крови в мг/дл
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня глюкозы в сыворотке крови при различных вмешательствах в питание.
С исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Концентрация аспартатаминотрансферазы в сыворотке в МЕ/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови при различных нутритивных вмешательствах.
От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Концентрация аланинаминотрансферазы в сыворотке крови в МЕ/мл
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке крови при различных видах нутритивной поддержки.
С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Концентрация инсулина в сыворотке крови в микро-МЕ/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови при различных видах нутритивного вмешательства.
От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Скорость потребления кислорода в пмоль / количество клеток
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение скорости потребления кислорода между различными вмешательствами в питание.
От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Масса тела в килограммах
Временное ограничение: С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение массы тела при различных диетологических вмешательствах.
С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Обхват талии в сантиметрах
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Изменение окружности талии при различных диетических вмешательствах.
От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Процент жировой массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Изменение процентного содержания жировой массы при различных вмешательствах в питании.
От исходного уровня до 4-й недели вмешательства
Процент мышечной массы скелета
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение процента массы скелетных мышц при различных вмешательствах в питание.
С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Процент мышечной массы
Временное ограничение: С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение процентного содержания мышечной массы при различных диетических вмешательствах.
С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Количество частиц липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) средней плотности в нмоль/л
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Изменение количества частиц липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) в плазме между различными диетическими вмешательствами.
От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Количество частиц липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) в нмоль/л
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Изменение количества крупных частиц ЛПОНП в плазме между различными диетическими вмешательствами.
От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Количество частиц липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) в нмоль/л
Временное ограничение: С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение количества частиц мелких ЛПОНП в плазме при различных диетических вмешательствах.
С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Количество крупных частиц ЛПНП в нмоль/л
Временное ограничение: С начала исследования до 4 недели вмешательства
Изменение числа крупных частиц ЛПНП в плазме между различными диетическими вмешательствами.
С начала исследования до 4 недели вмешательства
Количество частиц ЛПНП средней плотности в нмоль/л
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Изменение числа частиц ЛПНП средней плотности в плазме между различными диетическими вмешательствами.
От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Количество мелких частиц ЛПНП в нмоль/л
Временное ограничение: С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение количества малых частиц ЛПНП в плазме между различными диетическими вмешательствами.
С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Количество крупных частиц ЛПВП в нмоль/л
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Изменение количества крупных частиц ЛПВП в плазме при различных диетических вмешательствах.
От исходного уровня до 4 недели вмешательства
Количество частиц малых ЛПВП в нмоль/л
Временное ограничение: С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Изменение количества мелких частиц ЛПВП в плазме между различными пищевыми вмешательствами.
С начала исследования до 4-й недели вмешательства
Количество частиц HDL средней плотности в нмоль/л
Временное ограничение: С начала исследования до 4 недели вмешательства
Изменение числа частиц средней плотности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови при различных режимах питания.
С начала исследования до 4 недели вмешательства
Скорость пульсовой волны в м/с
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4 недели вмешательства
Изменение скорости пульсовой волны при различных диетических вмешательствах
С момента начала исследования до 4 недели вмешательства
Контролируемый параметр затухания в децибелах на метр
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства
Позволяет оценить степень стеатоза с помощью эластографии.
С момента начала исследования до 4-й недели вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martha Guevara, INCMNSZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNU-5515-25-27-1
  • INCMNSZ (Другой идентификатор: INCMNSZ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться