- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07004777
- Original retssag
Effekt af indtagelse af n-3 PUFAS rige fødevarer på triglyceridkoncentration og lipoproteinsammensætning (SALVIMEX)
Effekt af indtagelse af n-3-flerumættede fedtsyrer rige fødevarer på triglyceridkoncentration og lipoproteinkomposition hos individer med hypertriglyceridæmi. Kontrolleret klinisk forsøg.
Hypertriglyceridæmi er en af de mest udbredte lipidprofilforstyrrelser og er knyttet til en stor del af dødeligheden i Mexico og over hele verden. Forskellige internationale behandlingsretningslinjer for hypertriglyceridæmi har antydet forbruget af fødevarer rig på n-3 flerumættede fedtsyrer eller deres indtag gennem tilskud som et supplement til livsstilsændringer. Imidlertid er overholdelse af forbruget af fødevarer og kosttilskud, der indeholder disse fedtsyrer, ofte begrænset på grund af manglende accept eller uoverkommelighed. Af denne grund er målet med undersøgelsen at evaluere effekten og overholdelsen af forbruget af fødevarer, der er rig på n-3-flerumættede fedtsyrer (PUFA) (græskar og chiafrø og laks) og n-3 PUFA-supplement i løbet af fire uger med opfølgning af diætintervention bestemt ved triglyceridkoncentration og lipoprotein-sammensætning hos mennesker med hypertriglycer.
Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første vil deltagernes diæter blive standardiseret, hvilket giver dem diætanbefalinger i fire uger.
Deltagere, der opretholder triglyceridniveauer> 200 mg/dL på trods af anbefalingerne, vil blive inviteret til en anden fase: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg bestående af en diætintervention med en fire-ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive randomiseret i tre behandlingsgrupper: 1) Isocalorisk diæt og eicosapentaensyre (EPA) + docosahexaenoic acid (DHA) supplement; 2) isokalorisk diæt inklusive laks; 3) Isokalorisk diæt inklusive chia- og græskarfrø. Effekten af diætinterventionen vurderes ved bestemmelse af lipidsammensætning og lipoproteinanalyse, mens vedhæftning til n-3 PUFA-forbrug måles ved serumfedtsyreprofilanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i to faser. Den første fase er en prospektiv undersøgelse med en 4-ugers opfølgning for at standardisere deltagernes diæt. Den anden fase er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg bestående af en diætintervention med en fire-ugers opfølgning.
Fase 1
Deltagernes diæter vil blive standardiseret ved hjælp af diætanbefalinger baseret på retningslinjer. Personer, der er enige om at deltage, skal underskrive en informeret samtykkeformular. Ved baseline og i slutningen af denne fase vil deltagerne gennemgå en medicinsk historie spørgeskema, antropometriske vurderinger (vægt, højde og taljeomkrets), kropssammensætningsanalyse (kropsfedtprocent, evaluering af knoglemuskler og evaluering af skeletmuskelmasse og mager muskelmasseprocent), måling af blodtryk og kardiometabolisk risiko score. Derudover vil blodprøver blive opsamlet for at bestemme serumkoncentrationer af glukose, lipidprofilparametre (total kolesterol, lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL), lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider) såvel som til isolering af monocytes til bestemmelse af mitochondrial funktion. Det vil blive anbefalet til deltagerne at fortsætte med diætanbefalingerne, indtil der overføres til det kliniske forsøg, hvor de, hvis triglyceridkoncentrationer forbliver> 200 mg/dL, vil blive inviteret til at deltage.
Fase 2
Deltagere med hypertriglyceridæmi tildeles tilfældigt til tre grupper, som hver vil blive ordineret til en isokalorisk diæt, der inkluderer en mad eller supplement rig på n-3 PUFA:
- En isocalorisk diæt og EPA+DHA -supplement
- En isocalorisk diæt inklusive laks
- En isocalorisk diæt inklusive chiafrø
Hvilende energiudgifter måles ved indirekte kalorimetri for at bestemme energibehovet for hver deltager. Distribution af mikronæringsstoffer af diætinterventionen vil være som følger: 50% kulhydrater, 20% protein og 30% lipider.
Denne diætintervention varer 4 uger. For at fremme overholdelse får deltagerne fødevarer eller kosttilskud rige på n-3 PUFA.
De samme vurderinger, der blev foretaget i den forrige fase, gentages i starten og i slutningen af interventionens 4 ugers opfølgningsperiode. Derudover vil andre parametre blive evalueret, herunder insulinniveauer; inflammatoriske markører; Endotelmarkører og intercellulær adhæsionsmolekyle-1, kardiometaboliske risikomarkører; oxidative stressmarkører; Leverfunktionstest; og pulsbølgehastighed. Lipidsammensætning og lipoproteinanalyse vil også blive bestemt til at evaluere effekten. Såvel som koncentrationen af serumfedtsyreprofilanalyse for at evaluere adhæsionen til PUFA-N3.
I begge faser overvåges diætindtagelse og overholdelse af diætbehandling ved hjælp af 24-timers diæthukninger, der vil blive gennemført under alle besøg såvel som via telefonopkald 2 gange om ugen og tekstbeskeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martha Guevara, MD, PhD
- Telefonnummer: 2802 +52 55 5487 0900
- E-mail: martha.guevarac@incmnsz.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Armando Tovar, PhD
- Telefonnummer: 2802 +52 55 5487 0900
- E-mail: armando.tovarp@incmnsz.mx
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Martha Guevara-Cruz, MD, PhD
- Telefonnummer: 2802 +525554870900
- E-mail: martha.guevarac@incmnsz.mx
-
Kontakt:
- Armando Tovar, PhD
- Telefonnummer: 2801 +525554870900
- E-mail: armando.tovarp@incmnsz.mx
-
Ledende efterforsker:
- Martha Guevara, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fase 1 Signering af den informerede samtykkeformular begge køn. Voksne over 18 år. BMI> 18,5 kg/m2. Triglycerider mellem 200 og 500 mg/dL. Samlet kolesterol mindre end 240 mg/dl
Fase 2 begge køn voksne over 18 år. BMI> 18,5 kg/m2 individer, hvis triglyceridkoncentration er større end 200 mg/dL og mindre end 500 mg/dL efter diætbehandling (diætanbefalinger baseret på det nationale kolesteroluddannelsesprogram - voksenbehandlingspanel III (NCEP -ATPIII) retningslinjer).
Ekskluderingskriterier:
Enhver type diabetes. Med nyresygdom diagnosticeret af en læge. Med erhvervede sygdomme, der sekundært forårsager fedme og diabetes. Patienter, der har lidt en kardiovaskulær begivenhed. Vægttab> 3 kg i de sidste 3 måneder. Kataboliske sygdomme såsom kræft og erhvervet immundefektsyndrom. Graviditet.
Behandling med medicin:
Behandling med antihypertensive medikamenter (tricyklisk, loop eller kaliumsparende diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) -inhibitorer, angiotensin II-receptorblokkere, alfa-blokkere, calciumkanalblokere, beta-blokke).
Behandling med hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetik.
Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler til kontrol af dyslipidæmi. Brug af steroidmedicin, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling.
Anorektiske midler eller dem, der fremskynder vægttab. Behandling med enhver medicin, der påvirker betændelse (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, colchicine, interleukin-1-inhibitorer) eller triglyceridmetabolisme (metformin, glitazoner, SGLT2-inhibitorer, fibrates, statiner, kolesteroltransporterprotein (CETP) inhibitorer, gennemtrængning.
Antikoagulantia og antiplatelets (warfarin, aspirin, clopidogrel). Mennesker med et rygestopindeks (SCI) større end 21. Mennesker med et tobaksindeks større end 21. Forbrug af store mængder alkohol (14 drinks til kvinder eller 21 drinks til mænd i en typisk uge).
Forbrug af ethvert rekreativt psykoaktivt stof. Allergi eller intolerance over for enhver mad, der er anført i det foreslåede pantry. Uvillighed til at forbruge nogen af de fødevarer, der er anført i det foreslåede pantry. Tidligere n-3 PUFA-tilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isokalorisk kost baseret på NCEP-ATPIII kostanbefalinger inklusive chia- og græskarkerner.
Kostplan baseret på deltagerspecifikt energiforbrug.
Med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 50% kulhydrater, protein 20% og 30% fedt.
|
Kost baseret på deltagerspecifikt energiforbrug. Med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 50% kulhydrater, 20% protein og 30% fedt. Denne kostintervention består af en fire-ugers opfølgningsperiode og omfatter indtag af græskarkerner og chiafrø. |
|
Aktiv komparator: Isokalorisk kost baseret på NCEP-ATPIII-kostanbefalinger
Kost baseret på deltagerspecifikt energiforbrug.
Med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 50% kulhydrater, 20% protein og 30% fedt. |
Kost baseret på deltagerspecifikt energiforbrug. Med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 50% kulhydrater, 20% protein og 30% fedt. Denne diætintervention består af en fire ugers opfølgning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum triglyceridkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum triglycerider mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serum fedtsyreprofilanalyse ved gaskromatografi i mikrogram
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serumfedtsyre mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum total kolesterolkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra udgangspunktet til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum totalt kolesterol mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra udgangspunktet til uge 4 af interventionen
|
|
Serum LDL-kolesterolkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum LDL-kolesterol mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serum HDL-kolesterol koncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum HDL-kolesterol mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serumlipidernes koncentration i relativt toppunktområde
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serumlipider mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serum C-reaktivt proteinkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum C-reaktivt protein mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Plasma malondialdehydkoncentration i nmol/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i plasma malondialdehyd mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serum Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) koncentration i pg/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum ICAM-1 mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serum Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (VCAM-1) koncentration i pg/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum VCAM-1 mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serum plasminogen koncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum plasminogen mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serumglukosekoncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serumglukose mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serum aspartataminotransferase-koncentration i IU/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum aspartat aminotransferase mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serum alanin aminotransferase koncentration i IU/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum alanin aminotransferase mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Serum insulin koncentration i mikro - IU / ml
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i serum insulin mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Oxygen consumption rate in pmol / number of cells
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i iltforbrugsrate mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
Ændring i kropsvægt mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til uge 4 af interventionen
|
|
Taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i taljemål mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Fedtmasseprocent
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i fedtmasseprocent mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Skeletmuskelmasseprocent
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i skeletmuskelmassens procentdel mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Procentdel af muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i lean mass-procent mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Medium meget lav densitet lipoprotein (VLDL) partikelantal i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i plasma medium VLDL partikelantal mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Antal store meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) partikler i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i antal store VLDL-partikler i plasma mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Antal meget små lipoproteiner med lav densitet (VLDL) i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i plasma små VLDL-partikelantal mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Stort LDL-partikelantal i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i antallet af store LDL-partikler i plasma mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Medium LDL-partikelantal i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i plasma medium LDL-partikelantal mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Antal små LDL-partikler i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i plasma små LDL-partikelantal mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Stort HDL-partikelantal i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i antallet af store HDL-partikler i plasma mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Antal små HDL-partikler i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i antallet af små HDL-partikler i plasma mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Medium HDL-partikelantal i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i plasma medium HDL-partikelantal mellem forskellige ernæringsinterventioner.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Pulstiløbshastighed i m/s
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Ændring i pulsbolgehastighed mellem forskellige ernæringsinterventioner
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
|
Styret dæmpningsparameter i decibel pr. meter
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Giver mulighed for at evaluere graden af steatose ved elastografi.
|
Fra baseline til 4. uge af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Martha Guevara, INCMNSZ
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avila-Nava A, Noriega LG, Tovar AR, Granados O, Perez-Cruz C, Pedraza-Chaverri J, Torres N. Food combination based on a pre-hispanic Mexican diet decreases metabolic and cognitive abnormalities and gut microbiota dysbiosis caused by a sucrose-enriched high-fat diet in rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201501023. Epub 2016 Aug 8.
- Bhatt DL, Steg PG, Brinton EA, Jacobson TA, Miller M, Tardif JC, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Murphy SA, Soni PN, Braeckman RA, Juliano RA, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Rationale and design of REDUCE-IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017 Mar;40(3):138-148. doi: 10.1002/clc.22692. Epub 2017 Mar 15.
- Ly R, MacIntyre BC, Philips SM, McGlory C, Mutch DM, Britz-McKibbin P. Lipidomic studies reveal two specific circulating phosphatidylcholines as surrogate biomarkers of the omega-3 index. J Lipid Res. 2023 Nov;64(11):100445. doi: 10.1016/j.jlr.2023.100445. Epub 2023 Sep 18.
- Ottestad I, Hassani S, Borge GI, Kohler A, Vogt G, Hyotylainen T, Oresic M, Bronner KW, Holven KB, Ulven SM, Myhrstad MC. Fish oil supplementation alters the plasma lipidomic profile and increases long-chain PUFAs of phospholipids and triglycerides in healthy subjects. PLoS One. 2012;7(8):e42550. doi: 10.1371/journal.pone.0042550. Epub 2012 Aug 28.
- Erkkila AT, Manninen S, Fredrikson L, Bhalke M, Holopainen M, Ruuth M, Lankinen M, Kakela R, Oorni K, Schwab US. Lipidomic changes of LDL after consumption of Camelina sativa oil, fatty fish and lean fish in subjects with impaired glucose metabolism-A randomized controlled trial. J Clin Lipidol. 2021 Sep-Oct;15(5):743-751. doi: 10.1016/j.jacl.2021.08.060. Epub 2021 Sep 7.
- Tatsuno I, Kudou K, Kagawa T. Effect of TAK-085 on Low-density Lipoprotein Particle Size in Patients with Hypertriglyceridemia: A Double-blind Randomized Clinical Study. Cardiovasc Ther. 2015 Dec;33(6):317-23. doi: 10.1111/1755-5922.12146.
- Makni M, Fetoui H, Gargouri NK, Garoui el M, Jaber H, Makni J, Boudawara T, Zeghal N. Hypolipidemic and hepatoprotective effects of flax and pumpkin seed mixture rich in omega-3 and omega-6 fatty acids in hypercholesterolemic rats. Food Chem Toxicol. 2008 Dec;46(12):3714-20. doi: 10.1016/j.fct.2008.09.057. Epub 2008 Oct 1.
- Zheng J, Huang T, Yu Y, Hu X, Yang B, Li D. Fish consumption and CHD mortality: an updated meta-analysis of seventeen cohort studies. Public Health Nutr. 2012 Apr;15(4):725-37. doi: 10.1017/S1368980011002254. Epub 2011 Sep 14.
- Kontostathi M, Isou S, Mostratos D, Vasdekis V, Demertzis N, Kourounakis A, Vitsos A, Kyriazi M, Melissos D, Tsitouris C, Karalis E, Klamarias L, Dania F, Papaioannou GT, Roussis V, Polychronopoulos E, Anastassopoulou J, Theophanides T, Rallis MC, Black HS. Influence of Omega-3 Fatty Acid-Rich Fish Oils on Hyperlipidemia: Effect of Eel, Sardine, Trout, and Cod Oils on Hyperlipidemic Mice. J Med Food. 2021 Jul;24(7):749-755. doi: 10.1089/jmf.2020.0114. Epub 2020 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNU-5515-25-27-1
- INCMNSZ (Anden identifikator: INCMNSZ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .