Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af n-3 PUFAS rige fødevarer på triglyceridkoncentration og lipoproteinsammensætning (SALVIMEX)

9. april 2026 opdateret af: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt af indtagelse af n-3-flerumættede fedtsyrer rige fødevarer på triglyceridkoncentration og lipoproteinkomposition hos individer med hypertriglyceridæmi. Kontrolleret klinisk forsøg.

Hypertriglyceridæmi er en af ​​de mest udbredte lipidprofilforstyrrelser og er knyttet til en stor del af dødeligheden i Mexico og over hele verden. Forskellige internationale behandlingsretningslinjer for hypertriglyceridæmi har antydet forbruget af fødevarer rig på n-3 flerumættede fedtsyrer eller deres indtag gennem tilskud som et supplement til livsstilsændringer. Imidlertid er overholdelse af forbruget af fødevarer og kosttilskud, der indeholder disse fedtsyrer, ofte begrænset på grund af manglende accept eller uoverkommelighed. Af denne grund er målet med undersøgelsen at evaluere effekten og overholdelsen af ​​forbruget af fødevarer, der er rig på n-3-flerumættede fedtsyrer (PUFA) (græskar og chiafrø og laks) og n-3 PUFA-supplement i løbet af fire uger med opfølgning af diætintervention bestemt ved triglyceridkoncentration og lipoprotein-sammensætning hos mennesker med hypertriglycer.

Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første vil deltagernes diæter blive standardiseret, hvilket giver dem diætanbefalinger i fire uger.

Deltagere, der opretholder triglyceridniveauer> 200 mg/dL på trods af anbefalingerne, vil blive inviteret til en anden fase: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg bestående af en diætintervention med en fire-ugers opfølgning.

Deltagerne vil blive randomiseret i tre behandlingsgrupper: 1) Isocalorisk diæt og eicosapentaensyre (EPA) + docosahexaenoic acid (DHA) supplement; 2) isokalorisk diæt inklusive laks; 3) Isokalorisk diæt inklusive chia- og græskarfrø. Effekten af ​​diætinterventionen vurderes ved bestemmelse af lipidsammensætning og lipoproteinanalyse, mens vedhæftning til n-3 PUFA-forbrug måles ved serumfedtsyreprofilanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to faser. Den første fase er en prospektiv undersøgelse med en 4-ugers opfølgning for at standardisere deltagernes diæt. Den anden fase er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg bestående af en diætintervention med en fire-ugers opfølgning.

Fase 1

Deltagernes diæter vil blive standardiseret ved hjælp af diætanbefalinger baseret på retningslinjer. Personer, der er enige om at deltage, skal underskrive en informeret samtykkeformular. Ved baseline og i slutningen af ​​denne fase vil deltagerne gennemgå en medicinsk historie spørgeskema, antropometriske vurderinger (vægt, højde og taljeomkrets), kropssammensætningsanalyse (kropsfedtprocent, evaluering af knoglemuskler og evaluering af skeletmuskelmasse og mager muskelmasseprocent), måling af blodtryk og kardiometabolisk risiko score. Derudover vil blodprøver blive opsamlet for at bestemme serumkoncentrationer af glukose, lipidprofilparametre (total kolesterol, lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL), lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider) såvel som til isolering af monocytes til bestemmelse af mitochondrial funktion. Det vil blive anbefalet til deltagerne at fortsætte med diætanbefalingerne, indtil der overføres til det kliniske forsøg, hvor de, hvis triglyceridkoncentrationer forbliver> 200 mg/dL, vil blive inviteret til at deltage.

Fase 2

Deltagere med hypertriglyceridæmi tildeles tilfældigt til tre grupper, som hver vil blive ordineret til en isokalorisk diæt, der inkluderer en mad eller supplement rig på n-3 PUFA:

  • En isocalorisk diæt og EPA+DHA -supplement
  • En isocalorisk diæt inklusive laks
  • En isocalorisk diæt inklusive chiafrø

Hvilende energiudgifter måles ved indirekte kalorimetri for at bestemme energibehovet for hver deltager. Distribution af mikronæringsstoffer af diætinterventionen vil være som følger: 50% kulhydrater, 20% protein og 30% lipider.

Denne diætintervention varer 4 uger. For at fremme overholdelse får deltagerne fødevarer eller kosttilskud rige på n-3 PUFA.

De samme vurderinger, der blev foretaget i den forrige fase, gentages i starten og i slutningen af ​​interventionens 4 ugers opfølgningsperiode. Derudover vil andre parametre blive evalueret, herunder insulinniveauer; inflammatoriske markører; Endotelmarkører og intercellulær adhæsionsmolekyle-1, kardiometaboliske risikomarkører; oxidative stressmarkører; Leverfunktionstest; og pulsbølgehastighed. Lipidsammensætning og lipoproteinanalyse vil også blive bestemt til at evaluere effekten. Såvel som koncentrationen af ​​serumfedtsyreprofilanalyse for at evaluere adhæsionen til PUFA-N3.

I begge faser overvåges diætindtagelse og overholdelse af diætbehandling ved hjælp af 24-timers diæthukninger, der vil blive gennemført under alle besøg såvel som via telefonopkald 2 gange om ugen og tekstbeskeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Guevara, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Fase 1 Signering af den informerede samtykkeformular begge køn. Voksne over 18 år. BMI> 18,5 kg/m2. Triglycerider mellem 200 og 500 mg/dL. Samlet kolesterol mindre end 240 mg/dl

Fase 2 begge køn voksne over 18 år. BMI> 18,5 kg/m2 individer, hvis triglyceridkoncentration er større end 200 mg/dL og mindre end 500 mg/dL efter diætbehandling (diætanbefalinger baseret på det nationale kolesteroluddannelsesprogram - voksenbehandlingspanel III (NCEP -ATPIII) retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

Enhver type diabetes. Med nyresygdom diagnosticeret af en læge. Med erhvervede sygdomme, der sekundært forårsager fedme og diabetes. Patienter, der har lidt en kardiovaskulær begivenhed. Vægttab> 3 kg i de sidste 3 måneder. Kataboliske sygdomme såsom kræft og erhvervet immundefektsyndrom. Graviditet.

Behandling med medicin:

Behandling med antihypertensive medikamenter (tricyklisk, loop eller kaliumsparende diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) -inhibitorer, angiotensin II-receptorblokkere, alfa-blokkere, calciumkanalblokere, beta-blokke).

Behandling med hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetik.

Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler til kontrol af dyslipidæmi. Brug af steroidmedicin, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling.

Anorektiske midler eller dem, der fremskynder vægttab. Behandling med enhver medicin, der påvirker betændelse (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, colchicine, interleukin-1-inhibitorer) eller triglyceridmetabolisme (metformin, glitazoner, SGLT2-inhibitorer, fibrates, statiner, kolesteroltransporterprotein (CETP) inhibitorer, gennemtrængning.

Antikoagulantia og antiplatelets (warfarin, aspirin, clopidogrel). Mennesker med et rygestopindeks (SCI) større end 21. Mennesker med et tobaksindeks større end 21. Forbrug af store mængder alkohol (14 drinks til kvinder eller 21 drinks til mænd i en typisk uge).

Forbrug af ethvert rekreativt psykoaktivt stof. Allergi eller intolerance over for enhver mad, der er anført i det foreslåede pantry. Uvillighed til at forbruge nogen af ​​de fødevarer, der er anført i det foreslåede pantry. Tidligere n-3 PUFA-tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isokalorisk kost baseret på NCEP-ATPIII kostanbefalinger inklusive chia- og græskarkerner.
Kostplan baseret på deltagerspecifikt energiforbrug. Med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 50% kulhydrater, protein 20% og 30% fedt.

Kost baseret på deltagerspecifikt energiforbrug. Med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 50% kulhydrater, 20% protein og 30% fedt.

Denne kostintervention består af en fire-ugers opfølgningsperiode og omfatter indtag af græskarkerner og chiafrø.

Aktiv komparator: Isokalorisk kost baseret på NCEP-ATPIII-kostanbefalinger
Kost baseret på deltagerspecifikt energiforbrug.
Med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 50% kulhydrater, 20% protein og 30% fedt.

Kost baseret på deltagerspecifikt energiforbrug. Med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 50% kulhydrater, 20% protein og 30% fedt.

Denne diætintervention består af en fire ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum triglyceridkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serum triglycerider mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serum fedtsyreprofilanalyse ved gaskromatografi i mikrogram
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serumfedtsyre mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum total kolesterolkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra udgangspunktet til uge 4 af interventionen
Ændring i serum totalt kolesterol mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra udgangspunktet til uge 4 af interventionen
Serum LDL-kolesterolkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serum LDL-kolesterol mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serum HDL-kolesterol koncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serum HDL-kolesterol mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serumlipidernes koncentration i relativt toppunktområde
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serumlipider mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serum C-reaktivt proteinkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serum C-reaktivt protein mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Plasma malondialdehydkoncentration i nmol/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i plasma malondialdehyd mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serum Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) koncentration i pg/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serum ICAM-1 mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serum Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (VCAM-1) koncentration i pg/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serum VCAM-1 mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serum plasminogen koncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serum plasminogen mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serumglukosekoncentration i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serumglukose mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serum aspartataminotransferase-koncentration i IU/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serum aspartat aminotransferase mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serum alanin aminotransferase koncentration i IU/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serum alanin aminotransferase mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Serum insulin koncentration i mikro - IU / ml
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i serum insulin mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Oxygen consumption rate in pmol / number of cells
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i iltforbrugsrate mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af interventionen
Ændring i kropsvægt mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til uge 4 af interventionen
Taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i taljemål mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Fedtmasseprocent
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i fedtmasseprocent mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Skeletmuskelmasseprocent
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i skeletmuskelmassens procentdel mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Procentdel af muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i lean mass-procent mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Medium meget lav densitet lipoprotein (VLDL) partikelantal i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i plasma medium VLDL partikelantal mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Antal store meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) partikler i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i antal store VLDL-partikler i plasma mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Antal meget små lipoproteiner med lav densitet (VLDL) i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i plasma små VLDL-partikelantal mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Stort LDL-partikelantal i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i antallet af store LDL-partikler i plasma mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Medium LDL-partikelantal i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i plasma medium LDL-partikelantal mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Antal små LDL-partikler i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i plasma små LDL-partikelantal mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Stort HDL-partikelantal i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i antallet af store HDL-partikler i plasma mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Antal små HDL-partikler i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i antallet af små HDL-partikler i plasma mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Medium HDL-partikelantal i nmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i plasma medium HDL-partikelantal mellem forskellige ernæringsinterventioner.
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Pulstiløbshastighed i m/s
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Ændring i pulsbolgehastighed mellem forskellige ernæringsinterventioner
Fra baseline til 4. uge af interventionen
Styret dæmpningsparameter i decibel pr. meter
Tidsramme: Fra baseline til 4. uge af interventionen
Giver mulighed for at evaluere graden af steatose ved elastografi.
Fra baseline til 4. uge af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Martha Guevara, INCMNSZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner