Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek konzumace bohatých potravin N-3 PUFAS na koncentraci triglyceridů a složení lipoproteinu (SALVIMEX)

9. dubna 2026 aktualizováno: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Účinek konzumace N-3 polynenasycených mastných kyselin bohatých potravin na koncentraci triglyceridů a složení lipoproteinu u jedinců s hypertriglyceridemií. Kontrolovaná klinická hodnocení.

Hypertriglyceceridemie je jednou z nejčastějších poruch lipidového profilu a je spojena s velkou část úmrtnosti v Mexiku a po celém světě. Různé pokyny pro mezinárodní léčbu pro hypertriglyceridemii naznačují, že konzumace potravin bohatých na N-3 polynenasycené mastné kyseliny nebo jejich příjem doplňováním jako doplněk ke změnám životního stylu. Dodržování spotřeby potravin a doplňků obsahujících tyto mastné kyseliny je však často omezeno kvůli nedostatku přijetí nebo nedostupnosti. Z tohoto důvodu je cílem studie zhodnotit účinek a dodržování spotřeby potravin bohatých na polynenasycené mastné kyseliny N-3 (PUFA) (dýňová a chia semena a losos) a doplněk N-3 PUFA během čtyř týdnů při sledování dietní intervence stanovené koncentrací triglyceridů a kompozice lipoproteinu s hypeltriglylemií.

Studie je rozdělena do dvou fází. V první, strava účastníků bude standardizována a poskytne jim dietní doporučení po dobu čtyř týdnů.

Účastníci, kteří udržují hladiny triglyceridů> 200 mg/dl navzdory doporučením, budou pozváni do druhé fáze: randomizovaná kontrolovaná klinická studie sestávající z dietní intervence se čtyřtýdenním sledováním.

Účastníci budou randomizováni do tří léčených skupin: 1) Isocalorická strava a kyselina eikosapentaenová (EPA) + docosahexaenová kyselina (DHA); 2) isocalorická strava včetně lososa; 3) Isocalorická strava včetně semen chia a dýně. Účinek dietní intervence bude vyhodnocen stanovením složení lipidů a analýzou lipoproteinu, zatímco dodržování spotřeby N-3 PUFA bude měřeno analýzou profilu mastných kyselin v séru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou fází. První fází je prospektivní studie se čtyřtýdenním sledováním za účelem standardizace stravy účastníků. Druhou fází je randomizovaná kontrolovaná klinická studie sestávající z dietní intervence se čtyřtýdenním sledováním.

Fáze 1

Diety účastníků budou standardizovány pomocí doporučení stravy na základě pokynů. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí, budou muset podepsat formulář informovaného souhlasu. Na začátku a na konci této fáze budou účastníci podstoupit dotazník anamnézy, antropometrické hodnocení (hmotnost, výška a obvod pas), analýza složení těla (procento tělesného tuku, procento hmotnosti kosterního svalu a procentuální hodnocení svalové hmoty), měření krevního tlaku), hodnocení kardiometabolického rizika. Kromě toho budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových koncentrací glukózy, parametrů lipidového profilu (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol a triglyceridy), jakož i pro izolaci monocytů. Účastníkům se doporučuje pokračovat s doporučeními stravy až do přechodu na klinickou hodnocení, kde ti, jejichž koncentrace triglyceridů přetrvávají> 200 mg/dl, bude pozváno k účasti.

Fáze 2

Účastníci s hypertriglyceridemií budou náhodně přiřazeni ke třem skupinám, z nichž každá bude předepsána izokalorická strava včetně jídla nebo doplňku bohatého na N-3 PUFA:

  • Isocalorická strava a doplněk EPA+DHA
  • Isocalorická strava včetně lososa
  • Isocalorická strava včetně semen chia

Odpočívající energetické výdaje budou měřeny nepřímou kalorimetrií pro stanovení energetické požadavky každého účastníka. Distribuce mikronutrientů dietní intervence bude následovně: 50% uhlohydrátů, 20% bílkovin a 30% lipidů.

Tato dietní intervence bude trvat 4 týdny. Pro podporu dodržování budou účastníkům poskytnuty potraviny nebo doplňky bohaté na N-3 PUFA.

Stejná hodnocení provedená v předchozí fázi se opakuje na začátku a na konci období sledování 4 týdnů v intervenci. Kromě toho budou vyhodnoceny další parametry, včetně hladin inzulínu; zánětlivé markery; Endoteliální markery a mezibuněčná adhezní molekula-1, kardiometabolické rizikové markery; markery oxidačního stresu; testy jaterních funkcí; a rychlost pulzní vlny. K vyhodnocení účinku bude také stanoveno složení lipidů a lipoproteinová analýza. Stejně jako koncentrace analýzy profilu mastných kyselin v séru za účelem vyhodnocení dodržování PUFA-N3.

V obou fázích bude příjem stravy a dodržování dietní léčby monitorován pomocí 24hodinových dietních stažení, které budou prováděny během všech návštěv, stejně jako prostřednictvím telefonních hovorů 2krát týdně a textových zpráv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha Guevara, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1 Podepisování informovaného souhlasu formulářů obou pohlaví. Dospělí starší 18 let. BMI> 18,5 kg/m2. Triglyceridy mezi 200 a 500 mg/dl. Celkový cholesterol méně než 240 mg/dl

Fáze 2 Obě pohlaví dospělí starší 18 let. BMI> 18,5 kg/m2 jedinci, jejichž koncentrace triglyceridů je větší než 200 mg/dl a méně než 500 mg/dl po dietní léčbě (dietní doporučení založená na národním vzdělávacím programu cholesterolu - Panel pro léčbu dospělých III (NCEP -ATPIII)).

Kritéria pro vyloučení:

Jakýkoli typ cukrovky. S onemocněním ledvin diagnostikované lékařem. S získanými chorobami, která sekundárně způsobují obezitu a cukrovku. Pacienti, kteří utrpěli kardiovaskulární událost. Úbytek hmotnosti> 3 kg za poslední 3 měsíce. Katabolická onemocnění, jako je rakovina a syndrom imunodeficience. Těhotenství.

Léčba jakýmkoli lékům:

Léčba antihypertenzivními léky (tricyklická, smyčka nebo diuretika šetřící draslík, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE), blokátory receptoru angiotensinu II, alfa-blokátory, blokátory vápníkových kanálů, beta-blokátory).

Léčba hypoglykemickými látkami (sulfonylmočovinami, biguanidy, inkretiny) nebo inzulínem a antidiabetikou.

Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky na kontrolu dyslipidemie. Použití steroidních léků, chemoterapie, imunosupresiv nebo radiační terapie.

Anorektická činidla nebo ty, které urychlují hubnutí. Léčba jakýmkoli lékem, který ovlivňuje zánět (kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva, kolchicin, inhibitory interleukinu-1) nebo triglyceridové metabolismus (metformin, inhibitory SGLT2, inhibitory SGGLT2, penziony), pasitory)

Antikoagulanty a antiplately (warfarin, aspirin, klopidogrel). Lidé s indexem odvykání kouření (SCI) větší než 21. Lidé s indexem tabáku větší než 21. Spotřeba velkého množství alkoholu (14 nápojů pro ženy nebo 21 nápojů pro muže v typickém týdnu).

Spotřeba jakékoli rekreační psychoaktivní látky. Alergie nebo nesnášenlivost na jakékoli potraviny uvedené v navrhované spíži. Neochota konzumovat některou z potravin uvedených v navrhované spíži. Předchozí doplnění N-3 PUFA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isokalorická dieta založená na dietních doporučeních NCEP-ATPIII včetně chia a dýňových semínek.
Strava založená na individuálním energetickém výdeji účastníka. S následujícím rozložením makroživin: 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuků.
Doplněk stravy: Isokalorická dieta obsahující chia a dýňová semínka

Strava založená na energetickém výdeji konkrétního účastníka. S následným rozložením makroživin: 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuků.

Tato dietní intervence se skládá ze čtyřtýdenního sledovacího období a zahrnuje konzumaci dýňových a chia semínek.
Aktivní komparátor: Isokalorická dieta založená na dietních doporučeních NCEP-ATPIII
Strava založená na specifickém energetickém výdeji účastníka. S následujícím rozložením makroživin: 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuků.
Jiný: Izokalorická dieta

Strava založená na energetickém výdeji specifickém pro účastníka. S následujícím rozložením makroživin: 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuků.

Tato dietní intervence se skládá ze čtyřtýdenního sledovacího období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérových triglyceridů v mg/dL
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna sérových triglyceridů mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Analýza profilu mastných kyselin v séru pomocí plynové chromatografie v mikrogramech
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna hladiny mastných kyselin v séru mezi různými výživovými intervencemi.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkového cholesterolu v séru v mg/dL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna celkového cholesterolu v séru mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Koncentrace LDL cholesterolu v séru v mg/dL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna sérového LDL cholesterolu mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Koncentrace cholesterolu HDL v séru v mg/dL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna hladiny HDL cholesterolu v séru mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Koncentrace sérových lipidů v relativní ploše píku
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna hladiny lipidů v séru mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru v mg/dL
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna sérového C-reaktivního proteinu mezi různými výživovými intervencemi.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Koncentrace malondialdehydu v plazmě v nmol/mL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna plazmatického malondialdehydu mezi různými výživovými intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Koncentrace ICAM-1 (Intercellular Adhesion Molecule-1) v séru v pg/mL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna sérového ICAM-1 mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Koncentrace sérové molekuly vaskulární buněčné adheze-1 (VCAM-1) v pg/mL
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna hladiny VCAM-1 v séru mezi různými výživovými intervencemi.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Koncentrace plazminogenu v séru v mg/dL
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna hladiny plazminogenu v séru při různých nutričních intervencích.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Koncentrace glukózy v séru v mg/dL
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna hladiny glukózy v séru mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Koncentrace aspartátaminotransferázy v séru v IU/mL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna hladiny aspartátaminotransferázy v séru mezi různými výživovými intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Koncentrace alaninaminotransferázy v séru v IU/mL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna sérové alaninaminotransferázy mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Koncentrace inzulinu v séru v mikro - IU / ml
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna hladiny inzulinu v séru mezi různými výživovými intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Rychlost spotřeby kyslíku v pmol / počet buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna spotřeby kyslíku mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Hmotnost těla v kilogramech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna tělesné hmotnosti mezi různými výživovými intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Obvod pasu v centimetrech
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna v obvodu pasu mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna v procentuálním podílu tuku mezi různými nutričními zásahy.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Procento svalové hmoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna procentuálního podílu kosterní svalové hmoty mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Procento svalové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna procenta svalové hmoty mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Počet částic lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) v nmol/L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna počtu částic VLDL střední velikosti v plazmě mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Počet velmi velkých lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) v nmol/L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna počtu velkých VLDL částic v plazmě mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Počet velmi malých částic lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) v nmol/L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna počtu částic malých VLDL v plazmě mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Počet velkých částic LDL v nmol/L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna počtu velkých LDL částic v plazmě mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Střední počet částic LDL v nmol/L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna počtu částic LDL střední hustoty v plazmě mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Počet malých LDL částic v nmol/L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna počtu částic malých LDL v plazmě mezi různými výživovými intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Počet velkých HDL částic v nmol/L
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Změna počtu velkých HDL částic v plazmě mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Počet malých částic HDL v nmol/L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna počtu malých částic HDL v plazmě mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Počet částic středního HDL v nmol/L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna počtu částic středně velkých HDL v plazmě mezi různými nutričními intervencemi.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Rychlost pulzní vlny v m/s
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Změna rychlosti pulzní vlny mezi různými výživovými intervencemi
Od výchozí hodnoty do 4. týdne intervence
Parametr řízené atenuace v decibelech na metr
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne intervence
Umožňuje vyhodnotit stupeň steatózy pomocí elastografie.
Od výchozího stavu do 4. týdne intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martha Guevara, INCMNSZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNU-5515-25-27-1
  • INCMNSZ (Jiný identifikátor: INCMNSZ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit