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Effet de la consommation d'aliments riches en PUFA N-3 sur la concentration en triglycérides et la composition des lipoprotéines (SALVIMEX)

9 avril 2026 mis à jour par: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effet de la consommation d'aliments riches en acides gras polyinsaturés N-3 sur la concentration en triglycérides et la composition des lipoprotéines chez les personnes souffrant d'hypertriglycéridémie. Essai clinique contrôlé.

L'hypertriglycéridémie est l'un des troubles du profil lipidique les plus répandus et est lié à une grande partie de la mortalité au Mexique et dans le monde. Diverses directives de traitement international pour l'hypertriglycéridémie ont suggéré la consommation d'aliments riches en acides gras polyinsaturés N-3 ou leur apport par la supplémentation en complément aux changements de style de vie. Cependant, l'adhésion à la consommation d'aliments et de suppléments contenant ces acides gras est souvent limité en raison du manque d'acceptation ou d'abordabilité. Pour cette raison, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet et l'adhésion à la consommation d'aliments riches en acides gras polyinsaturés N-3 (PUFA) (graines de citrouille et de chia et saumon) et un supplément de PUFA N-3 au cours de quatre semaines d'intervention alimentaire de suivi, déterminée par la concentration de triglycéride et la composition lipoprotéine dans les personnes avec des hypertridémiques.

L'étude est divisée en deux phases. Dans le premier, le régime alimentaire des participants sera standardisé, leur fournissant des recommandations alimentaires pendant quatre semaines.

Les participants qui maintiennent des niveaux de triglycérides> 200 mg / dL malgré les recommandations seront invités à une deuxième phase: un essai clinique contrôlé randomisé consistant en une intervention alimentaire avec un suivi de quatre semaines.

Les participants seront randomisés en trois groupes de traitement: 1) l'alimentation isocalorique et l'acide eicosapentaénoïque (EPA) + supplémentation de l'acide docosahexaénoïque (DHA); 2) Régime isocalorique, y compris le saumon; 3) Régime isocalorique, y compris le chia et les graines de citrouille. L'effet de l'intervention alimentaire sera évalué en déterminant la composition des lipides et l'analyse des lipoprotéines, tandis que l'adhésion à la consommation de PUFA N-3 sera mesurée par analyse du profil d'acide gras sérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux phases. La première phase est une étude prospective avec un suivi de 4 semaines pour standardiser le régime alimentaire des participants. La deuxième phase est un essai clinique contrôlé randomisé composé d'une intervention alimentaire avec un suivi de quatre semaines.

Phase 1

Le régime alimentaire des participants sera standardisé à l'aide de recommandations alimentaires en fonction des directives. Les personnes qui acceptent de participer devront signer un formulaire de consentement éclairé. Au départ et à la fin de cette phase, les participants subiront un questionnaire sur les antécédents médicaux, des évaluations anthropométriques (poids, hauteur et tour de taille), analyse de la composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle, pourcentage de masse musculaire squelettique et pourcentage de masse musculaire maigre), la mesure de la pression artérielle et l'évaluation du score du risque cardiométabolique. De plus, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les concentrations sériques de glucose, de paramètres de profil lipidique (cholestérol total, cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL) et triglycériques) ainsi que pour l'isolement des monocytes pour déterminer la fonction mitochondrariale. Il sera recommandé aux participants de poursuivre les recommandations alimentaires jusqu'à la transition vers l'essai clinique, où ceux dont les concentrations de triglycérides restent> 200 mg / dL seront invitées à participer.

Phase 2

Les participants atteints d'hypertriglycéridémie seront assignés au hasard à trois groupes, chacun de se voir prescrire un régime isocalorique comprenant un aliment ou un supplément riche en PUFA N-3:

  • Un régime isocalorique et un supplément EPA + DHA
  • Un régime isocalorique comprenant le saumon
  • Un régime isocalorique comprenant des graines de chia

La dépense énergétique au repos sera mesurée par calorimétrie indirecte pour déterminer les besoins énergétiques de chaque participant. La distribution des micronutriments de l'intervention alimentaire sera la suivante: 50% de glucides, 20% de protéines et 30% de lipides.

Cette intervention alimentaire durera 4 semaines. Pour promouvoir l'adhésion, les participants recevront des aliments ou des suppléments riches en PUFA N-3.

Les mêmes évaluations effectuées dans la phase précédente seront répétées au début et à la fin de la période de suivi de 4 semaines de l'intervention. De plus, d'autres paramètres seront évalués, y compris les niveaux d'insuline; marqueurs inflammatoires; Marqueurs endothéliaux et molécule d'adhésion intercellulaire-1, marqueurs de risque cardiométabolique; marqueurs de stress oxydatif; tests de fonction hépatique; et la vitesse des ondes d'impulsion. La composition lipidique et l'analyse des lipoprotéines seront également déterminées pour évaluer l'effet. Ainsi que la concentration de l'analyse du profil d'acide gras sérique pour évaluer l'adhésion au PUFA-N3.

Dans les deux phases, l'apport alimentaire et l'adhésion au traitement alimentaire seront surveillés à l'aide de rappels alimentaires 24 heures sur 24, qui seront effectués pendant toutes les visites, ainsi que par des appels téléphoniques 2 fois par semaine et des SMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

375

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martha Guevara, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Phase 1 Signature du consentement éclairé des deux sexes. Adultes de plus de 18 ans. IMC> 18,5 kg / m2. Triglycérides entre 200 et 500 mg / dl. Cholestérol total moins de 240 mg / dl

Phase 2 Les deux sexes adultes de plus de 18 ans. IMC> 18,5 kg / m2 individuel dont la concentration en triglycérides est supérieure à 200 mg / dL et moins de 500 mg / dL après un traitement alimentaire (recommandations alimentaires basées sur le programme national d'éducation au cholestérol - Panneau de traitement des adultes III (NCEP-ATPIII) Guidelines).

Critères d'exclusion:

Tout type de diabète. Avec une maladie rénale diagnostiquée par un médecin. Avec des maladies acquises qui provoquent secondairement l'obésité et le diabète. Les patients qui ont subi un événement cardiovasculaire. Perte de poids> 3 kg au cours des 3 derniers mois. Les maladies cataboliques telles que le cancer et le syndrome d'immunodéficience acquise. Grossesse.

Traitement avec tout médicament:

Traitement avec des médicaments antihypertenseurs (diurétiques tricycliques, boucle ou enzyme de convertissement à l'angiotensine (ACE), inhibiteurs de l'angiotensine II, bloqueurs de récepteurs, bloqueurs alpha-canaux de calcium, bêta-bloqueurs).

Traitement avec des agents hypoglycémiques (sulfonylures, biguanures, incrétines) ou insuline et antidiabétiques.

Traitement avec des statines, des fibrates ou d'autres médicaments pour contrôler la dyslipidémie. Utilisation de médicaments stéroïdes, de chimiothérapie, d'immunosuppresseurs ou de radiothérapie.

Agents anorectiques ou ceux qui accélèrent la perte de poids. Traitement avec tout médicament qui influence l'inflammation (corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, colchicine, inhibiteurs de l'interleukine-1) ou le métabolisme des triglycérides (metformine, glitazones, inhibiteurs de SGLT2, fibrates, statines, inhalto-esters de la protéine de la plainte).

Anticoagulants et antiplatelets (warfarine, aspirine, clopidogrel). Les personnes avec un indice de sevrage tabagique (SCI) supérieur à 21. Les personnes avec un indice de tabac supérieur à 21. Consommation de grandes quantités d'alcool (14 boissons pour les femmes ou 21 boissons pour les hommes au cours d'une semaine typique).

Consommation de toute substance psychoactive récréative. Allergie ou intolérance à tout aliment énuméré dans le garde-manger proposé. Réticence à consommer l'un des aliments énumérés dans le garde-manger proposé. Supplémentation précédente N-3 PUFA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime isocalorique basé sur les recommandations diététiques NCEP-ATPIII incluant des graines de chia et de courge.
Régime alimentaire basé sur la dépense énergétique spécifique du participant.
Avec la répartition des macronutriments suivante : 50 % de glucides, 20 % de protéines et 30 % de lipides.
Complément alimentaire: Régime isocalorique incluant des graines de chia et de citrouille

Régime alimentaire basé sur la dépense énergétique spécifique au participant. Avec la distribution suivante des macronutriments : 50 % de glucides, 20 % de protéines et 30 % de lipides.

Cette intervention diététique consiste en une période de suivi de quatre semaines et intègre la consommation de graines de citrouille et de chia.
Comparateur actif: Régime isocalorique basé sur les recommandations diététiques NCEP-ATPIII
Régime alimentaire basé sur la dépense énergétique spécifique du participant.
Avec la distribution suivante des macronutriments : 50 % de glucides, 20 % de protéines et 30 % de lipides.
Autre: Régime isocalorique

Régime alimentaire basé sur la dépense énergétique spécifique au participant. Avec la distribution de macronutriments suivante : 50 % de glucides, 20 % de protéines et 30 % de lipides.

Cette intervention diététique consiste en une période de suivi de quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique des triglycérides en mg/dL
Délai: Du début de l'étude à la semaine 4 de l'intervention
Changement des triglycérides sériques entre différentes interventions nutritionnelles.
Du début de l'étude à la semaine 4 de l'intervention
Analyse du profil des acides gras sériques par chromatographie en phase gazeuse en microgramme
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Évolution des acides gras sériques entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique totale de cholestérol en mg/dL
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Variation du cholestérol total sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Concentration de cholestérol LDL sérique en mg/dL
Délai: De la valeur initiale à la semaine 4 de l'intervention
Changement du cholestérol LDL sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la valeur initiale à la semaine 4 de l'intervention
Concentration sérique de cholestérol HDL en mg/dL
Délai: Du début de l'étude à la 4e semaine de l'intervention
Variation du cholestérol HDL sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
Du début de l'étude à la 4e semaine de l'intervention
Concentration des lipides sériques en aire de pic relative
Délai: Du point de départ à la semaine 4 de l'intervention
Modification des lipides sériques entre différentes interventions nutritionnelles.
Du point de départ à la semaine 4 de l'intervention
Concentration sérique de protéine C-réactive en mg/dL
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 4 de l'intervention
Variation de la protéine C-réactive sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 4 de l'intervention
Concentration de malondialdéhyde plasmatique en nmol/mL
Délai: Du point de départ à la semaine 4 de l'intervention
Changement du malondialdéhyde plasmatique entre différentes interventions nutritionnelles.
Du point de départ à la semaine 4 de l'intervention
Concentration sérique de la molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) en pg/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Variation de l'ICAM-1 sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Concentration sérique de la molécule-1 d'adhésion des cellules vasculaires (VCAM-1) en pg/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Variation du VCAM-1 sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Concentration de plasminogène sérique en mg/dL
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Modification du plasminogène sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Concentration de glucose sérique en mg/dL
Délai: De la valeur initiale à la semaine 4 de l'intervention
Évolution de la glycémie sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la valeur initiale à la semaine 4 de l'intervention
Concentration sérique d'aspartate aminotransférase en UI/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Changement de l'aspartate aminotransférase sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Concentration sérique d'alanine aminotransférase en UI/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Changement de l'alanine aminotransférase sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à la semaine 4 de l'intervention
Concentration d'insuline sérique en micro - UI / ml
Délai: De la valeur de référence à la semaine 4 de l'intervention
Changement de l'insuline sérique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la valeur de référence à la semaine 4 de l'intervention
Taux de consommation d'oxygène en pmol / nombre de cellules
Délai: De la valeur initiale à la semaine 4 de l'intervention
Changement du taux de consommation d'oxygène entre différentes interventions nutritionnelles.
De la valeur initiale à la semaine 4 de l'intervention
Poids corporel en kilogrammes
Délai: De la valeur initiale à la semaine 4 de l'intervention
Variation du poids corporel entre différentes interventions nutritionnelles.
De la valeur initiale à la semaine 4 de l'intervention
Tour de taille en centimètres
Délai: Du début de l'étude à la 4e semaine de l'intervention
Changement de tour de taille entre différentes interventions nutritionnelles.
Du début de l'étude à la 4e semaine de l'intervention
Pourcentage de masse grasse
Délai: De la ligne de base à la 4e semaine de l'intervention
Évolution du pourcentage de masse grasse entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à la 4e semaine de l'intervention
Pourcentage de masse musculaire squelettique
Délai: De la ligne de base à la 4ème semaine de l'intervention
Variation du pourcentage de masse musculaire squelettique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à la 4ème semaine de l'intervention
Pourcentage de masse maigre
Délai: De la ligne de base à 4 semaines d'intervention
Changement du pourcentage de masse maigre entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à 4 semaines d'intervention
Nombre de particules de lipoprotéines de très basse densité (VLDL) en nmol/L
Délai: De la ligne de base à la 4e semaine de l'intervention
Changement du nombre de particules VLDL de taille moyenne plasmatique entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à la 4e semaine de l'intervention
Nombre de particules de lipoprotéines de très basse densité (VLDL) en nmol/L
Délai: De la valeur de base à la 4e semaine de l'intervention
Changement du nombre de particules de grandes VLDL plasmatiques entre différentes interventions nutritionnelles.
De la valeur de base à la 4e semaine de l'intervention
Nombre de particules de lipoprotéines de très basse densité (VLDL) en nmol/L
Délai: De la ligne de base à 4 semaines de l'intervention
Variation du nombre de particules de petites VLDL plasmatiques entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à 4 semaines de l'intervention
Nombre de particules LDL de grande taille en nmol/L
Délai: De la ligne de base à 4 semaines de l'intervention
Changement du nombre de particules de LDL de grande taille dans le plasma entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à 4 semaines de l'intervention
Nombre de particules LDL de taille moyenne en nmol/L
Délai: De la ligne de base à 4 semaines de l'intervention
Variation du nombre de particules LDL de taille moyenne dans le plasma entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à 4 semaines de l'intervention
Nombre de petites particules de LDL en nmol/L
Délai: De la valeur de référence à 4 semaines de l'intervention
Variation du nombre de particules de LDL petites dans le plasma entre différentes interventions nutritionnelles.
De la valeur de référence à 4 semaines de l'intervention
Nombre de particules de HDL de grande taille en nmol/L
Délai: De la ligne de base à 4 semaines d'intervention
Changement du nombre de particules HDL de grande taille dans le plasma entre différentes interventions nutritionnelles.
De la ligne de base à 4 semaines d'intervention
Nombre de petites particules de HDL en nmol/L
Délai: Du début de l'étude à la 4ème semaine de l'intervention
Changement du nombre de particules de petites HDL plasmatiques entre différentes interventions nutritionnelles.
Du début de l'étude à la 4ème semaine de l'intervention
Nombre de particules de HDL moyen en nmol/L
Délai: De la valeur de référence à 4 semaines d'intervention
Variation du nombre de particules HDL de taille moyenne dans le plasma entre différentes interventions nutritionnelles.
De la valeur de référence à 4 semaines d'intervention
Vitesse de l'onde de pouls en m/s
Délai: De la base de référence à la 4e semaine de l'intervention
Modification de la vitesse de l'onde de pouls entre différentes interventions nutritionnelles
De la base de référence à la 4e semaine de l'intervention
Paramètre d'atténuation contrôlée en décibels par mètre
Délai: De la ligne de base à la 4e semaine de l'intervention
Permet d'évaluer le degré de stéatose par élastographie.
De la ligne de base à la 4e semaine de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martha Guevara, INCMNSZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Première publication (Réel)

4 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNU-5515-25-27-1
  • INCMNSZ (Autre identifiant: INCMNSZ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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