食用N-3 PUFA富食品对甘油三酸酯浓度和脂蛋白组成的影响 (SALVIMEX)
富含N-3多不饱和脂肪酸富含食物对甘油三酸酯浓度和脂蛋白组成在高甘油三酯血症患者中的影响。对照临床试验。
高甘油三酸酯血症是最普遍的脂质特征疾病之一，与墨西哥及世界各地的大部分死亡率有关。 高甘油三酯血症的各种国际治疗指南都表明，食用富含N-3多不饱和脂肪酸的食物或通过补充摄入量以补充生活方式的变化而摄入。 但是，由于缺乏可接受或无法承受的性能，遵守含有这些脂肪酸的食物和补充剂的食用通常受到限制。 因此，该研究的目的是评估富含N-3多不饱和脂肪酸（PUFA）（PUFA）（南瓜和Chia种子和鲑鱼）和N-3 PUFA补充剂的影响和依从性，在四周的后续饮食干预措施中，由trigyceride浓度和脂蛋白浓度蛋白组合确定的饮食中的饮食中，并由脂肪蛋白含量超过lytrigicem comptrigymiatiricem trigiacy。
该研究分为两个阶段。 首先，参与者的饮食将被标准化，为他们提供四个星期的饮食建议。
尽管建议将邀请甘油三酸酯水平> 200 mg/dl的参与者进行第二阶段：一项随机对照临床试验，该试验由饮食干预和四个星期的随访组成。
参与者将被随机分为三个治疗组：1）等量平衡的饮食和eicosapentaenoic Acid（EPA） + Docosahexaenoic Acid（DHA）补充； 2）包括鲑鱼在内的等量平衡饮食； 3）等热量饮食，包括Chia和南瓜种子。 饮食干预的影响将通过确定脂质组成和脂蛋白分析来评估，而遵守N-3 PUFA消耗将通过血清脂肪酸概况分析来测量。
研究概览
详细说明
该研究分为两个阶段。 第一阶段是一项前瞻性研究，进行了为期4周的随访，以标准化参与者的饮食。 第二阶段是一项随机对照临床试验，该试验由饮食干预和四个星期的随访组成。
阶段1
参与者的饮食将使用基于指南的饮食建议进行标准化。 同意参加的个人将被要求签署知情同意书。 在基线和此阶段结束时，参与者将经历病史问题，人体测量评估（体重，身高和腰围），身体成分分析（体内脂肪百分比，骨骼肌肉质量百分比和肌肉质量百分比），血压测量以及心脏代表代表量表的风险评分评估评估。 此外，将收集血液样品，以确定葡萄糖，脂质概要参数的血清浓度（总胆固醇，低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇和甘油三酸酯）以及单粒细胞的分离以确定MITOCOCHORIAL功能。 建议参与者继续进行饮食建议，直到过渡到临床试验为止，甘油三酸酯浓度保持> 200 mg/dl的人将被邀请参加。
第2阶段
患有高甘油三酸酯血症的参与者将随机分配给三组，每组将被处方为等级饮食，包括富含N-3 PUFA的食物或补充剂：
- 等量平衡的饮食和EPA+DHA补充剂
- 包括鲑鱼在内的等饮食
- 包括chia种子在内的等量平衡饮食
将通过间接量热法测量静息能量消耗，以确定每个参与者的能量需求。 饮食干预的微量营养素的分布如下：50％碳水化合物，20％蛋白质和30％脂质。
这种饮食干预将持续4周。 为了促进依从性，将为参与者提供富含N-3 PUFA的食物或补充剂。
在上一阶段进行的相同评估将在干预的4周遵循期间的开始和结束时重复。 此外，还将评估其他参数，包括胰岛素水平；炎症标记；内皮标记和细胞间粘附分子1，心脏代谢风险标记；氧化应激标记；肝功能测试；和脉搏波速度。 还将确定脂质组成和脂蛋白分析以评估该作用。 以及血清脂肪酸分析的浓度，以评估遵守PUFA-N3。
在这两个阶段中，将使用24小时饮食召回来监测饮食摄入量和对饮食治疗的坚持，这将在所有访问期间进行，以及通过电话每周2次和短信。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martha Guevara, MD, PhD
- 电话号码：2802 +52 55 5487 0900
- 邮箱：martha.guevarac@incmnsz.mx
研究联系人备份
- 姓名：Armando Tovar, PhD
- 电话号码：2802 +52 55 5487 0900
- 邮箱：armando.tovarp@incmnsz.mx
学习地点
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
接触：
- Martha Guevara-Cruz, MD, PhD
- 电话号码：2802 +525554870900
- 邮箱：martha.guevarac@incmnsz.mx
-
接触：
- Armando Tovar, PhD
- 电话号码：2801 +525554870900
- 邮箱：armando.tovarp@incmnsz.mx
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首席研究员：
- Martha Guevara, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
阶段1签署知情同意书的两性。 18岁以上的成年人。 BMI> 18.5 kg/m2。 甘油三酸酯在200至500 mg/dL之间。 总胆固醇小于240 mg/dl
第2阶段的两性成年人超过18岁。 BMI> 18.5 kg/m2个个体，其甘油三酸酯浓度大于200 mg/dL，饮食治疗后的甘油三酸酯浓度大于200 mg/dl，小于500 mg/dl（基于国家胆固醇教育计划的饮食建议 - 成人治疗小组III（NCEP -ATPIII）指南）。
排除标准：
任何类型的糖尿病。 由医生诊断的肾脏疾病。 伴有次要引起肥胖症和糖尿病的疾病。 患有心血管事件的患者。 在过去3个月中，体重减轻> 3公斤。 分解代谢疾病，例如癌症和获得的免疫缺陷综合征。 怀孕。
用任何药物治疗：
用降压药（三环，环或钾的利尿剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂，α受体阻滞剂，钙通道阻滞剂，β受体阻滞剂）治疗。
降血糖药（磺酰尿，Biguanides，肠肠蛋白酶）或胰岛素和抗糖尿病药物治疗。
用他汀类药物，纤维化或其他药物治疗以控制血脂异常。 使用类固醇药物，化学疗法，免疫抑制剂或放射治疗。
厌食剂或加速体重减轻的剂。 用任何影响炎症的药物治疗（皮质激素，非甾体类抗炎药，秋水仙碱，白介素-1抑制剂）或甘油三酸酯代谢（二甲双胍，Glitazone，SGLT22抑制剂，纤维纤维，纤维蛋白，脂肪蛋白，胆固醇酯酯（PANTER）的PARTOREN（cSETREAT）对抑制剂）。
抗凝剂和抗血小板（华法林，阿司匹林，氯吡格雷）。 戒烟指数（SCI）大于21的人。 烟草指数大于21的人。 消费大量酒精（女性14杯饮料或典型的一周中的21种男性饮料）。
消费任何休闲精神活性物质。 对拟议的食品储藏室中列出的任何食物过敏或不容忍。 不愿食用拟议餐具室中列出的任何食物。 先前的N-3 PUFA补充。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于NCEP-ATPIII饮食建议的等热量饮食，包括奇亚籽和南瓜籽。
基于参与者特定能量消耗的饮食计划。
宏量营养素分配如下：碳水化合物50%，蛋白质20%，脂肪30%。
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根据参与者特定能量消耗制定的饮食计划。 这项饮食干预包括为期四周的随访期，并包含南瓜籽和奇亚籽的摄入。 |
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有源比较器：基于NCEP-ATPIII膳食建议的等热量饮食
基于参与者特定能量消耗的饮食方案。
采用以下宏量营养素分配比例：50%碳水化合物、20%蛋白质和30%脂肪。
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基于参与者特定能量消耗的饮食计划。 该饮食干预包括为期四周的随访期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清甘油三酯浓度（单位：mg/dL）
大体时间：从基线到干预的第4周
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不同营养干预措施之间血清甘油三酯的变化。
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从基线到干预的第4周
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通过气相色谱法分析血清脂肪酸谱（微克级）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施间血清脂肪酸的变化。
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从基线到干预第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清总胆固醇浓度（毫克/分升）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间血清总胆固醇的变化。
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从基线到干预第4周
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血清低密度脂蛋白胆固醇浓度（单位：mg/dL）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间血清低密度脂蛋白胆固醇的变化。
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从基线到干预第4周
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血清高密度脂蛋白胆固醇浓度（毫克/分升）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间血清高密度脂蛋白胆固醇的变化。
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从基线到干预第4周
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血清脂质浓度相对峰面积
大体时间：从基线至干预第4周
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不同营养干预措施间血清脂质的变化。
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从基线至干预第4周
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血清C反应蛋白浓度（单位：mg/dL）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预之间血清C反应蛋白的变化。
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从基线到干预第4周
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血浆丙二醛浓度（单位：nmol/mL）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施间血浆丙二醛的变化。
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从基线到干预第4周
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血清细胞间粘附分子-1（ICAM-1）浓度（单位：pg/mL）
大体时间：从基线到干预的第4周
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不同营养干预之间血清ICAM-1的变化。
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从基线到干预的第4周
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血清血管细胞粘附分子-1 (VCAM-1) 浓度，单位 pg/mL
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间血清VCAM-1的变化。
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从基线到干预第4周
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血清纤溶酶原浓度（mg/dL）
大体时间：从基线至干预第4周
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不同营养干预措施间血清纤溶酶原的变化。
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从基线至干预第4周
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血清葡萄糖浓度（mg/dL）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间血清葡萄糖的变化。
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从基线到干预第4周
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血清天冬氨酸氨基转移酶浓度（IU/mL）
大体时间：从基线至干预第4周
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不同营养干预之间血清天冬氨酸氨基转移酶的变化。
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从基线至干预第4周
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血清丙氨酸氨基转移酶浓度（单位：IU/mL）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施间血清丙氨酸氨基转移酶的变化。
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从基线到干预第4周
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血清胰岛素浓度（微国际单位/毫升）
大体时间：从基线至干预第4周
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不同营养干预措施之间血清胰岛素的变化。
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从基线至干预第4周
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氧气消耗率（皮摩尔/细胞数量）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间耗氧率的变化。
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从基线到干预第4周
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体重（公斤）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施间的体重变化。
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从基线到干预第4周
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腰围（厘米）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间腰围的变化。
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从基线到干预第4周
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脂肪质量百分比
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间脂肪质量百分比的变化。
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从基线到干预第4周
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骨骼肌质量百分比
大体时间：从基线到干预的第4周
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不同营养干预措施间骨骼肌质量百分比的变化。
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从基线到干预的第4周
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瘦体重百分比
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施间瘦体重百分比的变化。
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从基线到干预第4周
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中等极低密度脂蛋白（VLDL）颗粒数以 nmol/L 表示
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间血浆中等密度极低密度脂蛋白颗粒数量的变化。
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从基线到干预第4周
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大颗粒极低密度脂蛋白 (VLDL) 颗粒数量 (nmol/L)
大体时间：从基线至干预第4周
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不同营养干预之间血浆大极低密度脂蛋白颗粒数量的变化。
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从基线至干预第4周
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极低密度脂蛋白（VLDL）小颗粒数（单位：nmol/L）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间血浆小极低密度脂蛋白颗粒数量的变化。
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从基线到干预第4周
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大低密度脂蛋白颗粒数（单位：nmol/L）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间血浆大LDL颗粒数量的变化。
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从基线到干预第4周
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中等密度脂蛋白颗粒数量（单位：nmol/L）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预措施之间血浆中中等密度脂蛋白颗粒数量的变化。
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从基线到干预第4周
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小型低密度脂蛋白颗粒数（nmol/L）
大体时间：从基线到干预的第4周
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不同营养干预之间血浆小低密度脂蛋白颗粒数量的变化。
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从基线到干预的第4周
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大型高密度脂蛋白颗粒数（单位：nmol/L）
大体时间：从基线到干预的第4周
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不同营养干预之间血浆大高密度脂蛋白颗粒数量的变化。
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从基线到干预的第4周
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小HDL颗粒数量（单位：nmol/L）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预之间血浆小高密度脂蛋白颗粒数量的变化。
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从基线到干预第4周
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中密度脂蛋白颗粒数（单位：nmol/L）
大体时间：从基线到干预第4周
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不同营养干预间血浆中等HDL颗粒数量的变化。
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从基线到干预第4周
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脉搏波速度（m/s）
大体时间：从基线到干预4周时
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不同营养干预措施间脉搏波传导速度的变化
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从基线到干预4周时
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受控衰减参数（单位：分贝每米）
大体时间：从基线到干预第4周
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允许通过弹性成像评估脂肪变性程度。
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从基线到干预第4周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Martha Guevara、INCMNSZ
出版物和有用的链接
一般刊物
- Avila-Nava A, Noriega LG, Tovar AR, Granados O, Perez-Cruz C, Pedraza-Chaverri J, Torres N. Food combination based on a pre-hispanic Mexican diet decreases metabolic and cognitive abnormalities and gut microbiota dysbiosis caused by a sucrose-enriched high-fat diet in rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201501023. Epub 2016 Aug 8.
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- Kontostathi M, Isou S, Mostratos D, Vasdekis V, Demertzis N, Kourounakis A, Vitsos A, Kyriazi M, Melissos D, Tsitouris C, Karalis E, Klamarias L, Dania F, Papaioannou GT, Roussis V, Polychronopoulos E, Anastassopoulou J, Theophanides T, Rallis MC, Black HS. Influence of Omega-3 Fatty Acid-Rich Fish Oils on Hyperlipidemia: Effect of Eel, Sardine, Trout, and Cod Oils on Hyperlipidemic Mice. J Med Food. 2021 Jul;24(7):749-755. doi: 10.1089/jmf.2020.0114. Epub 2020 Dec 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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